Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR i nyretransplantation (TransRASL)

12. oktober 2018 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde

Magnetisk resonansbilleddannelse uden kontrast til måling af nyretransplantationsperfusion og fibrose - sammenhæng med funktion og prognose

Nyretransplantation er den optimale behandlingsmetode for nyresygdom i slutstadiet, men median levetid for en nyretransplantation er omkring 15 år. Eksisterende metoder til måling af transplantationsfunktion og struktur fra blod- og urinmarkører er ufuldkomne; nyrebiopsi udføres ofte, men er invasiv. Nye metoder til undersøgelse af transplantationsfunktion er derfor nødvendige, og nye nyre-MR-sekvenser, herunder ASL og diffusionsvægtet billeddannelse, kan give nyttige biomarkører. Efterforskere vil rekruttere 20 patienter i det første år efter transplantation og måle MR-biomarkører på tre tidspunkter, med korrelation til eksisterende metoder til måling af transplantationsfunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nyretransplantation er fortsat den optimale behandling for patienter med nyresygdom i slutstadiet og er forbundet med betydelige forbedringer i forventet levetid og livskvalitet sammenlignet med personer, der får dialyse. På trods af betydelige fremskridt i vores forståelse af immunsystemet og udviklingen af ​​lægemidler til at forlænge transplantationsfunktionen, viser et stort antal (Scottish Renal Registry-data, at mellem 23-35%) af transplantationerne fejler i de 10 år, der går efter operation. Dette kan skyldes en række faktorer, men skyldes ofte udvikling af transplantatafstødning, hvor modtagerens immunsystem skader transplantationen. Tidlig genkendelse og implementering af terapi er nødvendig for at dæmpe dette respons, reducere irreversibel skade og bevare transplantationsfunktionen.

På nuværende tidspunkt måles transplantationsfunktion og -skader ved hjælp af blod- og urinprøver. Disse er langt fra perfekte markører, fordi der er en forsinkelse mellem transplantationsskader og abnormiteter i disse tests. Denne tid er afgørende for transplantationens overlevelse på kort og lang sigt.

På University of Glasgow har efterforskere udviklet en ny type magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), som muliggør vurdering af nyrernes blodgennemstrømning og fibrose (ardannelse) uden behov for administration af skadelige kontrastmidler. Arteriel spin-mærkning magnetisk resonansbilleddannelse (ASL MRI) er en ikke-invasiv metode til måling af nyreperfusion ved hjælp af magnetiseret blod som endogen kontrast, og forskere har tidligere valideret denne teknik hos både personer med og uden nyresygdom. Diffusion tensor imaging (DTI) er en anden modalitet af ikke-kontrast MRI, som tillader måling af 'stivhed' af nyretransplantationer, som repræsenterer langvarig ardannelse og fibrose.

Efterforskerne har til hensigt at følge op på personer, der modtager en nyretransplantation i et år, indsamle prøver af blod, urin og udføre MR-billeddannelse på 3 tidspunkter for at undersøge nye biomarkører for transplantationsfunktion og dysfunktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Renfrewshire
      • Glasgow, Renfrewshire, Det Forenede Kongerige, G12 8TA
        • Rekruttering
        • University of Glasgow
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rajan K Patel, MBChB PhD
        • Underforsker:
          • Keith A Gillis, MBChB PhD
        • Underforsker:
          • Patrick B Mark, MBChB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der enten for nylig har modtaget eller er under vurdering til nyretransplantation, vil blive rekrutteret. De, der modtager levende donortransplantationer, gennemgår kirurgisk indgreb elektivt og kan kontaktes inden transplantationstidspunktet. De, der modtager nyretransplantationer fra ventelisten, repræsenterer størstedelen af ​​transplantationspatienter og gennemgår operation på uforudsigelige tidspunkter afhængigt af tilgængeligheden af ​​organer. Disse personer vil blive kontaktet kort efter transplantationen. De vil blive identificeret fra den elektroniske journal og kontaktet på transplantationsvurderingsklinikken eller på transplantationsafdelingen. Der vil blive udleveret et deltagerinformationsark, og patienten kontaktes efter en uge for at bekræfte eller afkræfte deltagelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Nylig eller afventende nyretransplantation
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kronisk lever-, hjerte- eller lungesygdom
  • Kronisk infektion
  • Ude af stand til at give gyldigt informeret samtykke
  • Kendt graviditet eller hensigt om at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Enhver kontraindikation til MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Transplantation
Hændelsespatienter, der modtager en nyretransplantation for nyresygdom i slutstadiet. Patienterne vil gennemgå funktionel magnetisk resonansbilleddannelse 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter transplantationen.
Diagnostisk test: MR scanning
ASL og DWI MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i arteriel spin-mærkning (ASL)
Tidsramme: Målt 2, 6, 12 måneder efter transplantation
Renal perfusion målt ved ASL MRI
Målt 2, 6, 12 måneder efter transplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC)
Tidsramme: Målt 2, 6, 12 måneder efter transplantation
Nyrefibrose målt ved diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) MRI
Målt 2, 6, 12 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GN15RE038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede deltagerdata kan deles med samarbejdspartnere i nyrebilleddannelse efter undersøgelsens afslutning. Billeder vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger