PROCLAIM-CX-188: A Trial to Find Safe and Active Doses of an Investigational Drug CX-188 for Patients With Solid Tumors
A Phase 1, Open-Label, Dose-Ranging Study of the PD-1 Probody Therapeutic CX-188 in Adults With Recurrent or Metastatic Solid Tumors
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- histologically confirmed diagnosis of metastatic or advanced unresectable solid tumors that progressed on standard therapy
- agreement to provide mandatory archival tumor or fresh biopsy before they can be considered for inclusion in the study 3. At least 18 years old
Exclusion Criteria:
- Prior therapy with a chimeric antigen receptor (CAR) T-cell containing regimen.
- History of severe allergic or anaphylactic reactions to human monoclonal antibody therapy or known hypersensitivity to any Probody therapeutic
- Human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immune deficiency syndrome (AIDS)-related illness, chronic hepatitis B or C
- History of or current active autoimmune diseases
- History of syndrome or medical condition(s) that requires systemic steroids (> 10 mg daily prednisone equivalents) or immunosuppressive medications
- History of allogeneic tissue/solid organ transplant, prior stem cell or bone marrow transplant
- Chemotherapy, biochemotherapy, radiation or immunotherapy or any investigational treatment within 30 days prior to receiving any study drug
- Major surgery (requiring general anesthesia) within 3 months or minor surgery (excluding biopsies conducted with local/topical anesthesia) or gamma knife treatment within 14 days (with adequate healing) of administration of any study drug
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CX-188 Escalation
|
CX-188
|
|
Experimentální: CX-188 Alternative Dosing Schedule
|
CX-188
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
The number of subjects experiencing a dose-limiting toxicity at various dose levels when given CX-188 as a monotherapy
Časové okno: 21 days
|
21 days
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
The percentage of subjects experiencing anti-cancer activity (ORR) at various dose levels when given CX-188 as monotherapy
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yifah Yaron, MD, CytomX Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CTMX-M-188-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Solidní nádor, dospělý
-
NCT06338436Dokončeno
-
NCT04095091Ukončeno
-
NCT01358331Ukončeno
-
NCT04528836Ukončeno
Klinické studie na CX-188
-
NCT00959751DokončenoMigréna bez aury
-
NCT04890613Nábor
-
NCT03731052Dokončeno
-
NCT06340048Aktivní, ne nábor
-
NCT07205718NáborPokročilé nebo metastatické solidní nádory
-
NCT00004408Dokončeno
-
NCT07308834Zatím nenabíráme
-
NCT03988309DokončenoUroteliální karcinom | Hematurie
-
NCT01199718Neznámý