PROCLAIM-CX-188: A Trial to Find Safe and Active Doses of an Investigational Drug CX-188 for Patients With Solid Tumors
A Phase 1, Open-Label, Dose-Ranging Study of the PD-1 Probody Therapeutic CX-188 in Adults With Recurrent or Metastatic Solid Tumors
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- histologically confirmed diagnosis of metastatic or advanced unresectable solid tumors that progressed on standard therapy
- agreement to provide mandatory archival tumor or fresh biopsy before they can be considered for inclusion in the study 3. At least 18 years old
Exclusion Criteria:
- Prior therapy with a chimeric antigen receptor (CAR) T-cell containing regimen.
- History of severe allergic or anaphylactic reactions to human monoclonal antibody therapy or known hypersensitivity to any Probody therapeutic
- Human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immune deficiency syndrome (AIDS)-related illness, chronic hepatitis B or C
- History of or current active autoimmune diseases
- History of syndrome or medical condition(s) that requires systemic steroids (> 10 mg daily prednisone equivalents) or immunosuppressive medications
- History of allogeneic tissue/solid organ transplant, prior stem cell or bone marrow transplant
- Chemotherapy, biochemotherapy, radiation or immunotherapy or any investigational treatment within 30 days prior to receiving any study drug
- Major surgery (requiring general anesthesia) within 3 months or minor surgery (excluding biopsies conducted with local/topical anesthesia) or gamma knife treatment within 14 days (with adequate healing) of administration of any study drug
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CX-188 Escalation
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CX-188
|
|
Experimental: CX-188 Alternative Dosing Schedule
|
CX-188
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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The number of subjects experiencing a dose-limiting toxicity at various dose levels when given CX-188 as a monotherapy
Zeitfenster: 21 days
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21 days
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
The percentage of subjects experiencing anti-cancer activity (ORR) at various dose levels when given CX-188 as monotherapy
Zeitfenster: 2 years
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2 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Yifah Yaron, MD, CytomX Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CTMX-M-188-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Solider Tumor, Erwachsener
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NCT03363711Aktiv, nicht rekrutierendAdolescent and Young Adult (AYA) Krebsüberlebende
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NCT02160561AbgeschlossenKritische Krankheit | Akuter Atemstillstand | Erwachsenensyndrom
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NCT05661461RekrutierungFortgeschrittener solider Tumor | Tumor | Tumor, solide
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NCT06098651AbgeschlossenSolider Tumor, Erwachsener | Refraktärer Tumor
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NCT04523285UnbekanntFortgeschrittener solider Tumor oder hämatologischer Tumor
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Klinische Studien zur CX-188
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NCT00959751Abgeschlossen
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NCT04890613RekrutierungFortgeschrittener solider Tumor
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NCT03731052Abgeschlossen
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NCT07308834Noch keine Rekrutierung
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NCT07205718RekrutierungFortgeschrittene oder metastatische solide Tumoren
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NCT00004408Abgeschlossen
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NCT01199718Unbekannt
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NCT06340048Aktiv, nicht rekrutierend
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NCT06845943Suspendiert