Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrogliální aktivace u narkolepsie typu 1 a Kleine-Levinova syndromu: Studie pozitronové emisní tomografie (PET) v [18F] DPA-714 (NARCOGLIE)

27. května 2024 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Narkolepsie typu 1 (NT1) je chronická porucha spánku způsobená selektivní a nevratnou ztrátou neuronů z hypotalamu, který syntetizuje neurotransmiter: hypocretin (Hcrt) / orexin. Přesná příčina této destrukce je stále neznámá, ale silně se upřednostňuje autoimunitní hypotéza, která zahrnuje interakci genetických a environmentálních faktorů. Léčba NT1 je v současnosti pouze symptomatická, zaměřuje se na hypersomnolenci a kataplexii. Aby se zabránilo destrukci neuronů Hcrt, byla testována imunomodulační činidla s různou účinností, pravděpodobně v důsledku různého stupně poškození hypotalamu a fází progrese onemocnění. Během mikrogliální aktivace, což je stav spojený s neurozánětem v mozku, dochází ke zvýšení mitochondriálního translokačního proteinu (TSPO), který může být kvantifikován in vivo pomocí specifických indikátorů, jako je [18F] DPA-714, v pozitronové emisní tomografii. (PET), velmi citlivá jaderná zobrazovací technika. Cílem je zde studovat mikrogliální aktivaci v PET [18F] DPA-714 u pacientů s NT1 s nedávným vývojem ve srovnání s kontrolami; poté analyzujte vliv věku a závažnost symptomů na tento PET zobrazovací biomarker. Hypotézou je, že mikrogliální aktivace, zejména hypotalamické oblasti, je větší u NT1 než u kontrol.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Narkolepsie typu 1 (NT1), dříve známá jako narkolepsie s kataplexií, je vzácná a invalidizující spánková patologie, která postihuje 0,02 % populace. Vyskytuje se hlavně u mladých dospělých a dětí, s následky po celou dobu jejich existence. Je charakterizována nadměrnou denní spavostí (EDS), která je často nejvíce invalidizujícím příznakem. Denní spánek je nepotlačitelný, obvykle krátkodobý a osvěžující. Kataplexie jsou nejspecifičtějším, téměř patognomickým znakem tohoto stavu. Jde o ztrátu svalového tonusu při plném vědomí, náhlou, vyvolanou často pozitivní emocí (smích, vzrušení, vtip). Noční spánek je také narušen a mohou se objevit další známky paradoxní spánkové dysregulace, jako jsou hypnagogické halucinace (ve spánku) nebo hypnopompické (bdění) halucinace a spánková paralýza.

Diagnóza je potvrzena polysomnografickým záznamem (PSG) následovaným iterativními testy latence spánku (TILE) následující den. Podle nových mezinárodních kritérií (ICSD-3) mají pacienti spánkovou latenci menší nebo rovnou 8 minutám do TILE a alespoň 2 spí v paradoxním spánku (ESP). ESP během předchozí noci PSG může nahradit TILE ESP. Typické kataplexie musí být také nalezeny během výslechu, ale hladina hypokretinu-1 v mozkomíšním moku (CSF) zkolabovala (87 %) pro NT1.

NT1 je způsobena selektivní a nevratnou ztrátou neuronů Hcrt. Přesná příčina této destrukce je stále neznámá, ale autoimunitní hypotéza je silně upřednostňována. Etiologie je pravděpodobně multifaktoriální, zahrnuje genetické a environmentální faktory. Ve skutečnosti je 97 % pacientů s NT1 nositeli alely HLA (Human Leukocyte Antigen) DQB1 * 06: 02, alely hlavního histokompatibilního komplexu (MHC) třídy II.

Léčba NT1 je v současné době pouze symptomatická a zaměřuje se na různé symptomy: ospalost, špatný spánek v noci, kataplexii a další symptomy související s dysregulací spánku Aktivace mikroglie se podílí na procesu neurozánětu určitých patologií centrálního nervového systému.

Když jsou mikroglie aktivovány po agresi nebo buněčném zánětu, exprese TSPO se zvyšuje. Pozitronová emisní tomografie (PET) je jaderná zobrazovací technika, kterou lze použít k vytváření anatomických a molekulárních obrazů s vysokou citlivostí. Nedávno byly vyvinuty nové TSPO-specifické indikátory, jako je [18F] DPA-714, pro kvantifikaci in vivo mikrogliální aktivace v PET mozku.

Cílem je zde studovat cerebrální mikrogliální aktivaci v PET u pacientů s NT1 s nedávnou evolucí (objevení prvních příznaků - somnolence a kataplexie - před méně než 2 lety) ve srovnání s kontrolami; poté analyzujte vliv věku a závažnost symptomů na tento PET zobrazovací biomarker. Předpokládáme tedy aktivaci mikroglie, zejména hypotalamické oblasti, u pacientů s NT1 v raném stadiu progrese onemocnění, pravděpodobně korelující se závažností symptomů. Abychom tuto hypotézu otestovali, porovnáme in vivo mikrogliální aktivaci s PET [18F] DPA-714 u subjektů NT1 oproti kontrolním subjektům sledovaným pro jinou spánkovou patologii bez narkolepsie a bez hypersomnie odpovídající věku a pohlaví. Snímky budou analyzovány semikvantitativně stanovením SuVr (nebo normalizované vazebné hodnoty), což je metoda ověřená mezinárodními studiemi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie
        • University Hospital of Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pro všechny skupiny:

    • Písemná dohoda o účasti
    • Dokáže porozumět pokynům a informačním datům
    • Bez jakýchkoli imunomodulačních, imunosupresivních nebo protizánětlivých léků

  2. Pro pacienty NT1:

    • 10 let a více
    • Reakce na kritéria NT1 (ICSD-3)
    • Pod psychostimulancii nebo ne pro narkolepsii

  3. Pro pacienty s KLS:

    • 10 let a více
    • Diagnostika KLS

  4. Pro ovládání

    • 18 let a více
    • Absence narkolepsie
    • Absence akutního nebo chronického zánětlivého onemocnění

Kritéria vyloučení (pro všechny skupiny):

  • Lidé bez režimu veřejného pojištění
  • Specifická kontraindikace k použití PET (specifická alergie související s ligandem).
  • Těhotné a kojící ženy
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Lidé hospitalizovaní bez souhlasu nebo podléhající právní ochraně
  • Osoby neschopné dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina NT1
hodnocení neurozánětu hypotalamu u narkoleptických pacientů
Záření: PET sken s injekcí indikátoru [18F] DPA-714
subjekt dostane dávku 3,5 MBq / kg intravenózně (v bolusu) víceméně 20 %, s vědomím, že minimální injekční dávka je nezměněna na 150 MBq a maximální dávka na 370 MBq. Ozáření zůstane pod 10 mSv
Jiný: Kontrolní skupina
hodnocení neurozánětu hypotalamu u kontrolních pacientů (pacienti bez hypersomnie nebo zánětlivé patologie)
Záření: PET sken s injekcí indikátoru [18F] DPA-714
subjekt dostane dávku 3,5 MBq / kg intravenózně (v bolusu) víceméně 20 %, s vědomím, že minimální injekční dávka je nezměněna na 150 MBq a maximální dávka na 370 MBq. Ozáření zůstane pod 10 mSv
Experimentální: Skupina KLS
hodnocení neurozánětu hypotalamu u pacientů s Kleine-Levinovým syndromem
Záření: PET sken s injekcí indikátoru [18F] DPA-714
subjekt dostane dávku 3,5 MBq / kg intravenózně (v bolusu) víceméně 20 %, s vědomím, že minimální injekční dávka je nezměněna na 150 MBq a maximální dávka na 370 MBq. Ozáření zůstane pod 10 mSv

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kvantifikace mikrogliální aktivace v hypotalamu (SuVr) dospělých pacientů s NT1 ve srovnání s kontrolami
Časové okno: 1 den
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi mikrogliální aktivací v hypotalamu, thalamu a dalších oblastech zájmu u dospělých a dětských pacientů a závažností onemocnění
Časové okno: 1 den
1 den
Korelace mezi mikrogliální aktivací v hypotalamu, thalamu a dalších oblastech zájmu u dospělých a dětských pacientů a elektrofyziologickými biomarkery
Časové okno: 1 den
1 den
Korelace mezi mikrogliální aktivací v hypotalamu, thalamu a dalších oblastech zájmu u dospělých a dětských pacientů a zánětlivými biomarkery
Časové okno: 1 den
1 den
Mikrogliální aktivace v hypotalamu, thalamu a dalších oblastech zájmu u pacientů s KLS vs. pacientů s NT1
Časové okno: 1 den
1 den
Korelace mezi mikrogliální aktivací v hypotalamu, thalamu a dalších oblastech zájmu u pacientů s KLS a časem a závažností onemocnění (klinické, polysomnografické a biologické parametry)
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RECHMPL18_0067

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kleine-Levinův syndrom

Klinické studie na PET sken s injekcí indikátoru [18F] DPA-714

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení