Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikroglial aktivering i narkolepsi Type 1 og Kleine-Levin Syndrom: Positron Emission Tomography (PET) undersøgelse i [18F] DPA-714 (NARCOGLIE)

27. maj 2024 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Type 1 narkolepsi (NT1) er en kronisk søvnforstyrrelse forårsaget af selektivt og irreversibelt tab af neuroner fra hypothalamus, som syntetiserer en neurotransmitter: hypocretin (Hcrt) / orexin. Den nøjagtige årsag til denne ødelæggelse er stadig ukendt, men den autoimmune hypotese er stærkt begunstiget, der involverer interaktionen af ​​genetiske og miljømæssige faktorer. Behandlingen af ​​NT1 er i øjeblikket kun symptomatisk, rettet mod hypersomnolens og katapleksi. For at forhindre ødelæggelsen af ​​Hcrt-neuroner er immunmodulerende midler blevet testet med varierende effektivitet, sandsynligvis på grund af varierende grader af hypothalamus svækkelse og stadier af sygdomsprogression. Under mikroglial aktivering, en tilstand forbundet med neuroinflammation i hjernen, er der en stigning i det mitokondrielle translokationsprotein (TSPO), som kan kvantificeres in vivo af specifikke sporstoffer, såsom [18F] DPA-714, i positronemissionstomografi (PET), en meget følsom nuklear billeddannelsesteknik. Målet her er at studere mikroglial aktivering i PET [18F] DPA-714 hos NT1-patienter med nyere udvikling sammenlignet med kontroller; analyser derefter effekten af ​​alder og sværhedsgraden af ​​symptomer på denne PET-billeddannelsesbiomarkør. Hypotesen er, at mikroglial aktivering, især af hypothalamus-regionen, er større i NT1 end kontroller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidligere kendt som narkolepsi med katapleksi, narkolepsi type 1 (NT1) er en sjælden og invaliderende søvnpatologi, der rammer 0,02 % af befolkningen. Det forekommer hovedsageligt hos unge voksne og børn, med konsekvenser gennem hele deres eksistens. Det er karakteriseret ved overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS), som ofte er det mest invaliderende symptom. Daglig søvnadgang er uimodtagelig, typisk kortvarig og forfriskende. Kataplexier er det mest specifikke, næsten patognomoniske tegn på denne tilstand. Det er et tab af muskeltonus i fuld bevidsthed, pludseligt, udløst af en ofte positiv følelse (grin, spænding, joke). Nattesøvnen er også forstyrret, og der kan være andre tegn på paradoksal søvndysregulering såsom hypnagogiske hallucinationer (i søvn) eller hypnopompiske (vågne) hallucinationer og søvnlammelse.

Diagnosen bekræftes af en polysomnografisk optagelse (PSG) efterfulgt af iterative sleep latency tests (TILE) næste dag. Ifølge de nye internationale kriterier (ICSD-3) har patienter en søvnlatens på mindre end eller lig med 8 minutter til TILE, og mindst 2 sover i paradoksal søvn (ESP). En ESP under den foregående nat PSG kan erstatte en TILE ESP. Typiske katapleksier skal også findes under afhøringen, men et niveau af hypocretin-1 kollapsede i cerebrospinalvæske (CSF) (87%) for NT1.

NT1 skyldes det selektive og irreversible tab af Hcrt-neuroner. Den nøjagtige årsag til denne ødelæggelse er stadig ukendt, men den autoimmune hypotese er stærkt begunstiget. Ætiologien er sandsynligvis multifaktoriel, der involverer genetiske og miljømæssige faktorer. Faktisk er 97 % af patienterne med NT1 bærere af HLA (Human Leukocyte Antigen) allelen DQB1 * 06:02, en klasse II major histocompatibility complex (MHC) allel.

Behandlinger af NT1 er i øjeblikket kun symptomatiske, rettet mod de forskellige symptomer: døsighed, dårlig nattesøvn, katapleksi og andre symptomer relateret til dysregulering af søvn Mikroglial aktivering er involveret i neuroinflammationsprocessen af ​​visse patologier i centralnervesystemet.

Når mikroglia aktiveres, efter aggression eller cellulær inflammation, øges ekspressionen af ​​TSPO. Positron Emission Tomography (PET) er en nuklear billeddannelsesteknik, der kan bruges til at skabe anatomiske og molekylære billeder med høj følsomhed. Nye TSPO-specifikke sporstoffer er for nylig blevet udviklet, såsom [18F] DPA-714, for at kvantificere in vivo mikroglial aktivering i hjerne-PET.

Målet her er at studere den cerebrale mikrogliale aktivering i PET hos NT1-patienter med nyere udvikling (forekomst af de første symptomer - somnolens og katapleksi - for mindre end 2 år siden) sammenlignet med kontroller; analyser derefter effekten af ​​alder og sværhedsgraden af ​​symptomer på denne PET-billeddannelsesbiomarkør. Således antager vi mikroglial aktivering, især af hypothalamus-regionen, hos NT1-patienter på et tidligt stadium af sygdomsprogression, muligvis korreleret med sværhedsgraden af ​​symptomer. For at teste denne hypotese vil vi sammenligne in vivo mikroglial aktivering med PET [18F] DPA-714 i NT1-emner, versus kontrolpersoner fulgt for en anden alders- og køn-matchet ikke-narkolepsi og hypersomni-fri søvnpatologi. Billederne vil blive analyseret semikvantitativt ved at bestemme SuVr (eller normaliseret bindingsværdi), en metode valideret i internationale undersøgelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • University Hospital of Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. For alle grupper:

    • Skriftlig aftale om deltagelse
    • Kan forstå instruktioner og informationsdata
    • Uden nogen immunmodulerende, immunsuppressiv eller anti-inflammatorisk medicin

  2. For NT1-patienter:

    • 10 år eller mere
    • Reagerer på NT1-kriterier (ICSD-3)
    • Under psykostimulerende eller ej for narkolepsi

  3. Til KLS-patienter:

    • 10 år eller mere
    • KLS diagnose

  4. Til kontrol

    • 18 år eller mere
    • Fravær af narkolepsi
    • Fravær af akut eller kronisk inflammatorisk sygdom

Eksklusionskriterier (for alle grupper):

  • Folk uden offentlig forsikringsordning
  • Specifik kontraindikation for brugen af ​​PET (specifik allergi relateret til liganden).
  • Gravide og ammende kvinder
  • Personer, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Folk indlagt uden samtykke eller underlagt juridisk beskyttelse
  • Personer, der ikke kan give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NT1 gruppe
hypothalamus neuroinflammation evaluering hos narkoleptiske patienter
Stråling: PET-scanning med sporstofinjektion [18F] DPA-714
forsøgspersonen vil modtage en dosis på 3,5MBq/kg intravenøst ​​(i bolus) mere eller mindre 20%, vel vidende at den injicerede minimumsdosis er uændret på 150MBq og den maksimale dosis på 370 MBq. Bestrålingen vil forblive under 10 mSv
Andet: Kontrolgruppe
hypothalamus neuroinflammation evaluering hos kontrolpatienter (patienter uden hypersomni eller inflammatorisk patologi)
Stråling: PET-scanning med sporstofinjektion [18F] DPA-714
forsøgspersonen vil modtage en dosis på 3,5MBq/kg intravenøst ​​(i bolus) mere eller mindre 20%, vel vidende at den injicerede minimumsdosis er uændret på 150MBq og den maksimale dosis på 370 MBq. Bestrålingen vil forblive under 10 mSv
Eksperimentel: KLS gruppe
hypothalamus neuroinflammation evaluering hos Kleine-Levin syndrom patienter
Stråling: PET-scanning med sporstofinjektion [18F] DPA-714
forsøgspersonen vil modtage en dosis på 3,5MBq/kg intravenøst ​​(i bolus) mere eller mindre 20%, vel vidende at den injicerede minimumsdosis er uændret på 150MBq og den maksimale dosis på 370 MBq. Bestrålingen vil forblive under 10 mSv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Kvantificering af mikroglial aktivering i hypothalamus (SuVr) hos voksne NT1-patienter sammenlignet med kontroller
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem mikroglial aktivering i hypothalamus, thalamus og andre områder af interesse hos voksne og børnepatienter og sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Korrelation mellem mikroglial aktivering i hypothalamus, thalamus og andre områder af interesse hos voksne og børnepatienter og elektrofysiologiske biomarkører
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Korrelation mellem mikroglial aktivering i hypothalamus, thalamus og andre områder af interesse hos voksne og børnepatienter og inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Mikroglial aktivering i hypothalamus, thalamus og andre områder af interesse hos KLS-patienter vs NT1-patienter
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Korrelation mellem mikroglial aktivering i hypothalamus, thalamus og andre områder af interesse hos KLS-patienter og tid og sværhedsgrad af sygdommen (kliniske, polysomnografiske og biologiske parametre)
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RECHMPL18_0067

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kleine-Levins syndrom

Kliniske forsøg med PET-scanning med sporstofinjektion [18F] DPA-714

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger