Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywacja mikrogleju w narkolepsji typu 1 i zespole Kleine-Levina: badanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w [18F] DPA-714 (NARCOGLIE)

27 maja 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Narkolepsja typu 1 (NT1) jest przewlekłym zaburzeniem snu spowodowanym selektywną i nieodwracalną utratą neuronów podwzgórza, które syntetyzuje neuroprzekaźnik: hipokretynę (Hcrt)/oreksynę. Dokładna przyczyna tego zniszczenia jest nadal nieznana, ale zdecydowanie preferowana jest hipoteza autoimmunologiczna, obejmująca interakcję czynników genetycznych i środowiskowych. Leczenie NT1 jest obecnie jedynie objawowe i ukierunkowane na nadmierną senność i katapleksję. Aby zapobiec zniszczeniu neuronów Hcrt, przetestowano środki immunomodulujące z różną skutecznością, prawdopodobnie ze względu na różne stopnie upośledzenia podwzgórza i etapy progresji choroby. Podczas aktywacji mikrogleju, stanu związanego z zapaleniem nerwów w mózgu, następuje wzrost mitochondrialnego białka translokacyjnego (TSPO), które można określić ilościowo in vivo za pomocą określonych znaczników, takich jak [18F] DPA-714, w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), bardzo czułej techniki obrazowania jądrowego. Celem jest zbadanie aktywacji mikrogleju w PET [18F] DPA-714 u pacjentów z NT1 z niedawną ewolucją w porównaniu z grupą kontrolną; następnie przeanalizuj wpływ wieku i nasilenia objawów na ten biomarker obrazowania PET. Hipoteza jest taka, że ​​aktywacja mikrogleju, zwłaszcza regionu podwzgórza, jest większa w NT1 niż w grupie kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dawniej znana jako narkolepsja z katapleksją, narkolepsja typu 1 (NT1) jest rzadką i powodującą niepełnosprawność patologią snu, która dotyka 0,02% populacji. Występuje głównie u młodych dorosłych i dzieci, z reperkusjami przez całe ich życie. Charakteryzuje się nadmierną sennością w ciągu dnia (EDS), która często jest najbardziej upośledzającym objawem. Dostęp do snu w ciągu dnia jest nie do powstrzymania, zwykle krótkotrwały i odświeżający. Katapleksje są najbardziej specyficznym, niemal patognomonicznym objawem tego stanu. Jest to utrata napięcia mięśniowego w stanie pełnej świadomości, nagła, wywołana często pozytywną emocją (śmiech, podniecenie, żart). Sen nocny jest również zakłócony i mogą wystąpić inne oznaki paradoksalnej dysregulacji snu, takie jak omamy hipnagogiczne (we śnie) lub omamy hipnopompiczne (na jawie) i porażenie przysenne.

Diagnozę potwierdza zapis polisomnograficzny (PSG), a następnie powtarzane testy latencji snu (TILE) następnego dnia. Zgodnie z nowymi międzynarodowymi kryteriami (ICSD-3), pacjenci mają latencję snu mniejszą lub równą 8 minut do TILE i co najmniej 2 osoby śpią w śnie paradoksalnym (ESP). ESP podczas poprzedniej nocy PSG może zastąpić TILE ESP. Podczas przesłuchania należy również stwierdzić typowe katapleksje, ale poziom hipokretyny-1 spadł w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) (87%) dla NT1.

NT1 jest wynikiem selektywnej i nieodwracalnej utraty neuronów Hcrt. Dokładna przyczyna tego zniszczenia jest nadal nieznana, ale hipoteza autoimmunologiczna jest zdecydowanie preferowana. Etiologia jest prawdopodobnie wieloczynnikowa, obejmująca czynniki genetyczne i środowiskowe. W rzeczywistości 97% pacjentów z NT1 jest nosicielami allelu HLA (ludzki antygen leukocytarny) DQB1 * 06: 02, allelu głównego układu zgodności tkankowej (MHC) klasy II.

Leczenie NT1 jest obecnie jedynie objawowe i ukierunkowane na różne objawy: senność, słaby sen w nocy, katapleksję i inne objawy związane z dysregulacją snu. Aktywacja mikrogleju jest zaangażowana w proces zapalenia nerwów w niektórych patologiach ośrodkowego układu nerwowego.

Kiedy mikroglej jest aktywowany, po agresji lub zapaleniu komórkowym, ekspresja TSPO wzrasta. Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) to technika obrazowania jądrowego, która może być wykorzystana do tworzenia obrazów anatomicznych i molekularnych o wysokiej czułości. Niedawno opracowano nowe znaczniki specyficzne dla TSPO, takie jak [18F] DPA-714, do ilościowego określania aktywacji mikrogleju in vivo w mózgu PET.

Celem jest zbadanie aktywacji mikrogleju mózgowego w PET u pacjentów z NT1 z niedawną ewolucją (pojawienie się pierwszych objawów - senności i katapleksji - mniej niż 2 lata temu) w porównaniu z grupą kontrolną; następnie przeanalizuj wpływ wieku i nasilenia objawów na ten biomarker obrazowania PET. W związku z tym stawiamy hipotezę aktywacji mikrogleju, szczególnie regionu podwzgórza, u pacjentów z NT1 na wczesnym etapie progresji choroby, prawdopodobnie skorelowaną z nasileniem objawów. Aby przetestować tę hipotezę, porównamy aktywację mikrogleju in vivo z PET [18F] DPA-714 u pacjentów z NT1, w porównaniu z osobami kontrolnymi obserwowanymi pod kątem innej patologii snu bez narkolepsji i hipersomnii, dobranej pod względem wieku i płci. Obrazy zostaną przeanalizowane półilościowo, określając SuVr (lub znormalizowaną wartość wiązania), metodę potwierdzoną w badaniach międzynarodowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja
        • University Hospital of Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dla wszystkich grup:

    • Pisemna zgoda na uczestnictwo
    • Potrafi zrozumieć instrukcje i dane informacyjne
    • Bez leków immunomodulujących, immunosupresyjnych lub przeciwzapalnych

  2. Dla pacjentów z NT1:

    • 10 lat lub więcej
    • Odpowiadanie na kryteria NT1 (ICSD-3)
    • Pod wpływem środków psychostymulujących lub nie na narkolepsję

  3. Dla pacjentów KLS:

    • 10 lat lub więcej
    • Diagnoza KLS

  4. Do kontroli

    • 18 lat lub więcej
    • Brak narkolepsji
    • Brak ostrej lub przewlekłej choroby zapalnej

Kryteria wykluczenia (dla wszystkich grup):

  • Osoby bez systemu ubezpieczeń społecznych
  • Swoiste przeciwwskazanie do stosowania PET (swoista alergia związana z ligandem).
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Osoby hospitalizowane bez zgody lub podlegające ochronie prawnej
  • Osoby niezdolne do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa NT1
Ocena zapalenia nerwów podwzgórza u pacjentów z narkolepsją
Promieniowanie: Skan PET z wstrzyknięciem znacznika [18F] DPA-714
pacjent otrzyma dawkę 3,5MBq/kg dożylnie (w bolusie) mniej więcej 20%, wiedząc, że minimalna wstrzykiwana dawka pozostaje niezmieniona na poziomie 150MBq, a dawka maksymalna na poziomie 370 MBq. Napromieniowanie pozostanie poniżej 10 mSv
Inny: Grupa kontrolna
ocena stanu zapalnego nerwów podwzgórza u pacjentów kontrolnych (pacjenci bez hipersomni i patologii zapalnej)
Promieniowanie: Skan PET z wstrzyknięciem znacznika [18F] DPA-714
pacjent otrzyma dawkę 3,5MBq/kg dożylnie (w bolusie) mniej więcej 20%, wiedząc, że minimalna wstrzykiwana dawka pozostaje niezmieniona na poziomie 150MBq, a dawka maksymalna na poziomie 370 MBq. Napromieniowanie pozostanie poniżej 10 mSv
Eksperymentalny: Grupa KLS
Ocena zapalenia nerwów podwzgórza u pacjentów z zespołem Kleinego-Levina
Promieniowanie: Skan PET z wstrzyknięciem znacznika [18F] DPA-714
pacjent otrzyma dawkę 3,5MBq/kg dożylnie (w bolusie) mniej więcej 20%, wiedząc, że minimalna wstrzykiwana dawka pozostaje niezmieniona na poziomie 150MBq, a dawka maksymalna na poziomie 370 MBq. Napromieniowanie pozostanie poniżej 10 mSv

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwantyfikacja aktywacji mikrogleju w podwzgórzu (SuVr) dorosłych pacjentów z NT1 w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między aktywacją mikrogleju w podwzgórzu, wzgórzu i innych obszarach zainteresowania pacjentów dorosłych i dzieci a ciężkością choroby
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Korelacja między aktywacją mikrogleju w podwzgórzu, wzgórzu i innych obszarach zainteresowania pacjentów dorosłych i dzieci a biomarkerami elektrofizjologicznymi
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Korelacja między aktywacją mikrogleju w podwzgórzu, wzgórzu i innych obszarach zainteresowania pacjentów dorosłych i dzieci a biomarkerami stanu zapalnego
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Aktywacja mikrogleju w podwzgórzu, wzgórzu i innych obszarach zainteresowania u pacjentów z KLS w porównaniu z pacjentami z NT1
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Korelacja między aktywacją mikrogleju w podwzgórzu, wzgórzu i innych obszarach zainteresowania pacjentów z KLS a czasem i ciężkością choroby (parametry kliniczne, polisomnograficzne i biologiczne)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Montpellier

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RECHMPL18_0067

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Kleinego-Levina

Badania kliniczne na Skan PET z wstrzyknięciem znacznika [18F] DPA-714

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami