Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikroglial aktivering ved narkolepsi type 1 og Kleine-Levin syndrom: positronemisjonstomografi (PET) studie i [18F] DPA-714 (NARCOGLIE)

27. mai 2024 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Type 1 narkolepsi (NT1) er en kronisk søvnforstyrrelse forårsaket av selektivt og irreversibelt tap av nevroner fra hypothalamus, som syntetiserer en nevrotransmitter: hypokretin (Hcrt) / orexin. Den eksakte årsaken til denne ødeleggelsen er fortsatt ukjent, men den autoimmune hypotesen er sterkt favorisert, som involverer samspillet mellom genetiske og miljømessige faktorer. Behandlingen av NT1 er foreløpig kun symptomatisk, rettet mot hypersomnolens og katapleksi. For å forhindre ødeleggelse av Hcrt-neuroner har immunmodulerende midler blitt testet, med varierende effekt, sannsynligvis på grunn av varierende grader av hypotalamisk svekkelse og stadier av sykdomsprogresjon. Under mikroglial aktivering, en tilstand assosiert med nevroinflammasjon i hjernen, er det en økning i mitokondriell translokasjonsprotein (TSPO), som kan kvantifiseres in vivo av spesifikke sporstoffer, slik som [18F] DPA-714, i positronemisjonstomografi (PET), en svært sensitiv kjernefysisk avbildningsteknikk. Målet her er å studere mikroglial aktivering i PET [18F] DPA-714 hos NT1-pasienter med nyere evolusjon sammenlignet med kontroller; analyser deretter effekten av alder, og alvorlighetsgraden av symptomene på denne PET-avbildningsbiomarkøren. Hypotesen er at mikroglial aktivering, spesielt av hypothalamus-regionen, er større i NT1 enn kontroller.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tidligere kjent som narkolepsi med katapleksi, narkolepsi type 1 (NT1) er en sjelden og invalidiserende søvnpatologi som rammer 0,02 % av befolkningen. Det forekommer hovedsakelig hos unge voksne og barn, med konsekvenser gjennom hele deres eksistens. Det er preget av overdreven søvnighet på dagtid (EDS), som ofte er det mest invalidiserende symptomet. Daglig søvntilgang er ukuelig, vanligvis kortvarig og forfriskende. Katapleksier er det mest spesifikke, nesten patognomoniske tegn på denne tilstanden. Det er et tap av muskeltonus ved full bevissthet, plutselig, utløst av en ofte positiv følelse (latter, spenning, spøk). Nattesøvnen er også forstyrret, og det kan være andre tegn på paradoksal søvndysregulering som hypnagogiske hallusinasjoner (i søvn) eller hypnopompiske (våkne) hallusinasjoner og søvnlammelse.

Diagnosen bekreftes ved en polysomnografisk registrering (PSG) etterfulgt av iterative søvnlatenstester (TILE) neste dag. I følge de nye internasjonale kriteriene (ICSD-3) har pasienter en søvnlatens på mindre enn eller lik 8 minutter til TILE, og minst 2 sover i paradoksal søvn (ESP). En ESP under forrige natt PSG kan erstatte en TILE ESP. Typiske katapleksier må også finnes under avhøret, men et nivå av hypokretin-1 kollapset i cerebrospinalvæske (CSF) (87 %) for NT1.

NT1 skyldes det selektive og irreversible tapet av Hcrt-neuroner. Den eksakte årsaken til denne ødeleggelsen er fortsatt ukjent, men den autoimmune hypotesen er sterkt favorisert. Etiologien er sannsynligvis multifaktoriell, og involverer genetiske og miljømessige faktorer. Faktisk er 97 % av pasientene med NT1 bærere av HLA (Human Leukocyte Antigen) allel DQB1 * 06:02, en klasse II major histocompatibility complex (MHC) allel.

Behandlinger av NT1 er foreløpig kun symptomatiske, rettet mot de forskjellige symptomene: døsighet, dårlig nattesøvn, katapleksi og andre symptomer relatert til dysregulering av søvn Mikroglialaktivering er involvert i nevroinflammasjonsprosessen til visse patologier i sentralnervesystemet.

Når mikroglia aktiveres, etter aggresjon eller cellulær betennelse, øker uttrykket av TSPO. Positron Emission Tomography (PET) er en kjernefysisk avbildningsteknikk som kan brukes til å lage anatomiske og molekylære bilder med høy følsomhet. Nye TSPO-spesifikke sporstoffer er nylig utviklet, slik som [18F] DPA-714, for å kvantifisere in vivo mikroglial aktivering i hjerne-PET.

Målet her er å studere cerebral mikroglial aktivering i PET hos NT1-pasienter med nyere utvikling (opptreden av de første symptomene - somnolens og katapleksi - for mindre enn 2 år siden) sammenlignet med kontroller; analyser deretter effekten av alder, og alvorlighetsgraden av symptomene på denne PET-avbildningsbiomarkøren. Dermed antar vi mikroglial aktivering, spesielt av hypothalamus-regionen, hos NT1-pasienter på et tidlig stadium av sykdomsprogresjon, muligens korrelert med alvorlighetsgraden av symptomene. For å teste denne hypotesen, vil vi sammenligne in vivo mikroglial aktivering med PET [18F] DPA-714 i NT1-personer, versus kontrollpersoner fulgt for en annen alders- og kjønnsmatchet ikke-narkolepsi og hypersomnifri søvnpatologi. Bildene vil bli analysert semikvantitativt ved å bestemme SuVr (eller normalisert bindingsverdi), en metode validert i internasjonale studier.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
78

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • University Hospital of Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. For alle grupper:

    • Skriftlig avtale om deltakelse
    • Kunne forstå instruksjoner og informasjonsdata
    • Uten noen immunmodulerende, immundempende eller anti-inflammatoriske medisiner

  2. For NT1-pasienter:

    • 10 år eller mer
    • Svare på NT1-kriterier (ICSD-3)
    • Under psykostimulerende eller ikke for narkolepsi

  3. For KLS-pasienter:

    • 10 år eller mer
    • KLS diagnose

  4. For kontroller

    • 18 år eller mer
    • Fravær av narkolepsi
    • Fravær av akutt eller kronisk inflammatorisk sykdom

Ekskluderingskriterier (for alle grupper):

  • Folk uten offentlig forsikringsregime
  • Spesifikk kontraindikasjon for bruk av PET (spesifikk allergi relatert til liganden).
  • Gravide og ammende kvinner
  • Personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Personer innlagt på sykehus uten samtykke, eller underlagt juridisk beskyttelse
  • Personer som ikke kan samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: NT1 gruppe
hypothalamus nevroinflammasjon evaluering hos narkoleptiske pasienter
Stråling: PET-skanning med sporstoffinjeksjon [18F] DPA-714
forsøkspersonen vil få en dose på 3,5MBq/kg intravenøst ​​(i bolus) mer eller mindre 20 %, vel vitende om at minimumsdosen som injiseres er uendret på 150MBq og maksimaldosen ved 370 MBq. Bestrålingen vil forbli under 10 mSv
Annen: Kontrollgruppe
hypothalamus nevroinflammasjonsevaluering hos kontrollpasienter (pasienter uten hypersomni eller inflammatorisk patologi)
Stråling: PET-skanning med sporstoffinjeksjon [18F] DPA-714
forsøkspersonen vil få en dose på 3,5MBq/kg intravenøst ​​(i bolus) mer eller mindre 20 %, vel vitende om at minimumsdosen som injiseres er uendret på 150MBq og maksimaldosen ved 370 MBq. Bestrålingen vil forbli under 10 mSv
Eksperimentell: KLS gruppe
hypothalamus nevroinflammasjonsevaluering hos pasienter med Kleine-Levin syndrom
Stråling: PET-skanning med sporstoffinjeksjon [18F] DPA-714
forsøkspersonen vil få en dose på 3,5MBq/kg intravenøst ​​(i bolus) mer eller mindre 20 %, vel vitende om at minimumsdosen som injiseres er uendret på 150MBq og maksimaldosen ved 370 MBq. Bestrålingen vil forbli under 10 mSv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Kvantifisering av mikroglial aktivering i hypothalamus (SuVr) hos voksne NT1-pasienter sammenlignet med kontroller
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom mikroglial aktivering i hypothalamus, thalamus og andre områder av interesse hos voksne og barnpasienter og alvorlighetsgraden av sykdommen
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Korrelasjon mellom mikroglial aktivering i hypothalamus, thalamus og andre områder av interesse hos voksne og barnpasienter og elektrofysiologiske biomarkører
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Korrelasjon mellom mikroglial aktivering i hypothalamus, thalamus og andre områder av interesse hos voksne og barnpasienter og inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Mikroglial aktivering i hypothalamus, thalamus og andre områder av interesse hos KLS-pasienter vs NT1-pasienter
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Korrelasjon mellom mikroglial aktivering i hypothalamus, thalamus og andre områder av interesse hos KLS-pasienter og tid og alvorlighetsgrad av sykdommen (kliniske, polysomnografiske og biologiske parametere)
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Montpellier

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RECHMPL18_0067

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kleine-Levin syndrom

Kliniske studier på PET-skanning med sporstoffinjeksjon [18F] DPA-714

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger