Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kompletní radioterapie hrtanu u časné rakoviny hlasivek vs (VOCAL)

18. března 2025 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Randomizovaná studie pouze hlasivky vs. kompletní radioterapie hrtanu pro časnou rakovinu hlasivkové štěrbiny

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou bayesovskou studii fáze II u pacientů s časným stadiu (T1N0) glotického spinocelulárního karcinomu léčených radikální radioterapií. Primárním cílem je posoudit non-inferioritu lokální kontroly dosažené pouze radioterapií hlasivek (VC-RT) ve srovnání s kompletní radioterapií hrtanu (CL-RT) u T1N0 glotického laryngeálního spinocelulárního karcinomu, měřeno 2 roky po léčbě . Sekundární výsledky zahrnují celkové přežití, jakož i poruchu hlasu, dysfagii a kvalitu života, měřenou indexem hlasového handicapu -10 (VHI-10), inventářem dysfagie MD Andersona (MDADI) a inventářem symptomů MD Andersona – Head and Modul krku (MDASI-HN). Pacienti budou randomizováni v poměru 1:3 do ramen CL-RT (39 pacientů) a VC-RT (116 pacientů). Bude stratifikace podle stadia nádoru (T1a/T1b) a podle instituce. Průběžná analýza je plánována poté, co prvních 55 pacientů zařazených do experimentální větve bude mít 6měsíční sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
155

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R6
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stádium T1a-b N0 skutečných hlasivek plánované pro definitivní RT
  • Pacient není kandidátem na laserovou operaci nebo odmítl laserovou operaci
  • Biopsií potvrzený spinocelulární karcinom, včetně verukózního karcinomu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ozáření oblasti hlavy a krku (HNC).
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího představuje kontraindikaci radioterapie nebo by bránil sledování po radioterapii.
  • Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není onemocnění po dobu minimálně 2 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Radioterapie hlasivek
Záření: Radioterapie hlasivek
Fokální radioterapie omezená na postižené hlasivky plus další okraje zohledňující chyby dýchání a nastavení.
Aktivní komparátor: Kompletní radioterapie hrtanu
Záření: Kompletní radioterapie hrtanu
Radioterapie na celý hrtan, s cílovými objemy definovanými tak, aby vedly k tradičním objemům z konvenční kompletní radioterapie hrtanu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní ovládání
Časové okno: Při 2letém sledování
Míra lokální kontroly radioterapie hlasivek
Při 2letém sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index hlasového handicapu-10 skóre
Časové okno: Týden 0 po léčbě a při sledování po 2 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
Skóre je hodnoceno na stupnici 0-4, která označuje přítomnost a závažnost symptomů. Nižší skóre představuje lepší fungování a kvalitu života.
Týden 0 po léčbě a při sledování po 2 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
MD Anderson Dysphagia Inventory skóre
Časové okno: Týden 0 po léčbě a při sledování po 2 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší fungování a kvalitu života.
Týden 0 po léčbě a při sledování po 2 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
MD Anderson Symptom Inventory-Head & Neck score
Časové okno: Týden 0 po léčbě a při sledování po 2 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
Specifické symptomy rakoviny jádra a hlavy a krku jsou hodnoceny na stupnici 0-10, aby indikovaly přítomnost a závažnost symptomů. Nižší skóre představuje lepší fungování a kvalitu života.
Týden 0 po léčbě a při sledování po 2 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
Konsensuální sluchově-percepční hodnocení hlasu (CAPE-V)
Časové okno: Týden 0 po léčbě a při 6měsíčním sledování
Atributy CAPE-V jsou: (a) Celková závažnost; (b) drsnost; (c) Dýchání; (d) kmen; (e) Smola; a (f) Hlasitost. Každý atribut je zobrazen spolu se 100-milimetrovou čárou tvořící vizuální analogovou stupnici, přičemž vyšší skóre představuje deviantnější hlasové atributy.
Týden 0 po léčbě a při 6měsíčním sledování
Míry akutní toxicity podle CTCAE v5.0
Časové okno: Týden 0 po léčbě a po 2 měsících sledování
Týden 0 po léčbě a po 2 měsících sledování
Míry chronické toxicity podle CTCAE v5.0
Časové okno: Za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po léčbě
Za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po léčbě
Míra nové hypotyreózy
Časové okno: Při 2- a 5letém sledování
Při 2- a 5letém sledování
Výskyt cerebrovaskulárních příhod (přechodný ischemický záchvat nebo mrtvice)
Časové okno: Při 5letém sledování
Při 5letém sledování
Celkové přežití
Časové okno: Při 2- a 5letém sledování
Při 2- a 5letém sledování
Čas na opakování
Časové okno: Při 2- a 5letém sledování
Při 2- a 5letém sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
M.D. Anderson Cancer Center
London Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Houda Bahig, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Studijní židle: David Palma, London Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18.135

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina hrtanu

Klinické studie na Radioterapie hlasivek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení