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Cordone vocale vs radioterapia laringea completa per carcinoma glottico precoce (VOCAL)

18 marzo 2025 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Uno studio randomizzato delle sole corde vocali rispetto alla radioterapia laringea completa per il cancro della glottica precoce

Questo è uno studio bayesiano multicentrico, randomizzato di fase II per pazienti con carcinoma a cellule squamose della glottide in stadio iniziale (T1N0) trattati con radioterapia radicale. L'obiettivo primario è valutare la non inferiorità del controllo locale ottenuto con la radioterapia delle sole corde vocali (VC-RT) rispetto alla radioterapia completa della laringe (CL-RT) nel carcinoma a cellule squamose della laringe glottica T1N0, misurato a 2 anni dopo il trattamento . Gli esiti secondari includono la sopravvivenza globale, così come il deterioramento della voce, la disfagia e la qualità della vita, misurati rispettivamente dall'indice di handicap vocale -10 (VHI-10), dall'MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) e dall'MD Anderson Symptom Inventory- Head and Modulo collo (MDASI-HN). I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:3 ai bracci CL-RT (39 pazienti) e VC-RT (116 pazienti). Ci sarà una stratificazione per stadio del tumore (T1a/T1b) e per istituzione. È prevista un'analisi ad interim dopo che i primi 55 pazienti arruolati nel braccio sperimentale avranno un follow-up di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
155

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R6
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stadio T1a-b N0 delle vere corde vocali previsto per RT definitivo
  • Paziente non candidato alla chirurgia laser o che ha rifiutato la chirurgia laser
  • Carcinoma a cellule squamose confermato da biopsia, compreso il carcinoma verrucoso
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Precedente irradiazione della regione della testa e del collo (HNC).
  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi condizione medica che rappresenti, a parere dello sperimentatore, una controindicazione alla radioterapia o impedirebbe il follow-up dopo la radioterapia.
  • - Precedente tumore maligno invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non sia libero da malattia per un minimo di 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Radioterapia delle corde vocali
Radiazione: Radioterapia delle corde vocali
Radioterapia focale limitata alle corde vocali interessate più margini aggiuntivi che tengono conto della respirazione e degli errori di impostazione.
Comparatore attivo: Radioterapia completa della laringe
Radiazione: Radioterapia completa della laringe
Radioterapia all'intera laringe, con volumi target definiti per portare a volumi tradizionali dalla radioterapia completa della laringe convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale
Lasso di tempo: Al follow-up a 2 anni
Tasso di controllo locale della radioterapia delle corde vocali
Al follow-up a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Voice Handicap Index-10
Lasso di tempo: Settimana 0 post-trattamento e follow-up a 2 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
I punteggi sono valutati su una scala da 0 a 4 per indicare la presenza e la gravità dei sintomi. Punteggi più bassi rappresentano un migliore funzionamento e qualità della vita.
Settimana 0 post-trattamento e follow-up a 2 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Punteggio dell'inventario della disfagia di MD Anderson
Lasso di tempo: Settimana 0 post-trattamento e follow-up a 2 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Il punteggio complessivo varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che rappresenta un migliore funzionamento e qualità della vita.
Settimana 0 post-trattamento e follow-up a 2 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
MD Anderson Sintomo Inventario-Punteggio testa e collo
Lasso di tempo: Settimana 0 post-trattamento e follow-up a 2 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
I sintomi specifici del tumore del core e della testa e del collo sono valutati su una scala da 0 a 10 per indicare la presenza e la gravità dei sintomi. Punteggi più bassi rappresentano un migliore funzionamento e qualità della vita.
Settimana 0 post-trattamento e follow-up a 2 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Consenso Valutazione uditivo-percettiva della voce (CAPE-V)
Lasso di tempo: Settimana 0 post-trattamento e follow-up a 6 mesi
Gli attributi del CAPE-V sono: (a) Gravità complessiva; (b) rugosità; (c) respiro affannoso; (d) ceppo; (e) Piazzola; e (f) sonorità. Ogni attributo viene visualizzato accompagnato da una linea di 100 millimetri che forma una scala analogica visiva, con un punteggio più alto che rappresenta gli attributi vocali più devianti.
Settimana 0 post-trattamento e follow-up a 6 mesi
Tassi di tossicità acuta secondo CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Settimana 0 post-trattamento e follow-up a 2 mesi
Settimana 0 post-trattamento e follow-up a 2 mesi
Tassi di tossicità cronica secondo CTCAE v5.0
Lasso di tempo: A 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo il trattamento
A 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo il trattamento
Tassi di nuovo ipotiroidismo
Lasso di tempo: Al follow-up a 2 e 5 anni
Al follow-up a 2 e 5 anni
Tassi di eventi cerebrovascolari (attacco ischemico transitorio o ictus)
Lasso di tempo: Al follow-up a 5 anni
Al follow-up a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Al follow-up a 2 e 5 anni
Al follow-up a 2 e 5 anni
Tempo di recidiva
Lasso di tempo: Al follow-up a 2 e 5 anni
Al follow-up a 2 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
M.D. Anderson Cancer Center
London Health Sciences Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Houda Bahig, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Cattedra di studio: David Palma, London Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18.135

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla laringe

Prove cliniche su Radioterapia delle corde vocali

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