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Stimmband vs. Komplette Strahlentherapie des Kehlkopfes bei frühem Glottiskrebs (VOCAL)

18. März 2025 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Eine randomisierte Studie zur reinen Stimmband- vs. vollständigen Kehlkopfbestrahlung bei frühem Glottiskarzinom

Dies ist eine multizentrische, randomisierte Bayes'sche Phase-II-Studie für Patienten mit glottischem Plattenepithelkarzinom im Frühstadium (T1N0), die mit radikaler Strahlentherapie behandelt wurden. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Nichtunterlegenheit der lokalen Kontrolle, die mit einer reinen Stimmband-Strahlentherapie (VC-RT) im Vergleich zu einer vollständigen Kehlkopf-Strahlentherapie (CL-RT) bei T1N0-Plattenepithelkarzinomen des Glottis-Kehlkopfs erreicht wird, gemessen 2 Jahre nach der Behandlung . Sekundäre Endpunkte umfassen das Gesamtüberleben sowie Stimmbeeinträchtigung, Dysphagie und Lebensqualität, gemessen jeweils anhand des Voice Handicap Index -10 (VHI-10), des MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) und des MD Anderson Symptom Inventory-Head and Nackenmodul (MDASI-HN). Die Patienten werden im Verhältnis 1:3 randomisiert den Armen CL-RT (39 Patienten) und VC-RT (116 Patienten) zugeteilt. Es erfolgt eine Stratifizierung nach Tumorstadium (T1a/T1b) und nach Institution. Eine Zwischenanalyse ist geplant, nachdem die ersten 55 Patienten, die in den Versuchsarm aufgenommen wurden, eine 6-monatige Nachbeobachtung erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
155

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R6
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stadium T1a-b N0 der wahren Stimmbänder, geplant für definitive RT
  • Patient ist kein Kandidat für eine Laseroperation oder lehnte eine Laseroperation ab
  • Durch Biopsie bestätigtes Plattenepithelkarzinom, einschließlich verruköses Karzinom
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Bestrahlung der Kopf- und Halsregion (HNC).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für eine Strahlentherapie darstellt oder eine Nachsorge nach einer Strahlentherapie verhindern würde.
  • Frühere invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, die Erkrankung war mindestens 2 Jahre lang krankheitsfrei.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stimmband-Strahlentherapie
Strahlung: Stimmband-Strahlentherapie
Fokale Strahlentherapie beschränkt auf das/die betroffene(n) Stimmband(en) plus zusätzliche Ränder, die Atmungs- und Einrichtungsfehler berücksichtigen.
Aktiver Komparator: Komplette Strahlentherapie des Kehlkopfes
Strahlung: Komplette Strahlentherapie des Kehlkopfes
Strahlentherapie des gesamten Larynx, mit Zielvolumina, die so definiert sind, dass sie zu den traditionellen Volumina der konventionellen vollständigen Larynx-Strahlentherapie führen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Steuerung
Zeitfenster: Bei 2-Jahres-Follow-up
Lokale Kontrollrate der Stimmbandbestrahlung
Bei 2-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Voice Handicap Index-10-Punktzahl
Zeitfenster: Woche 0 nach der Behandlung und bei der Nachsorge nach 2 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Die Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, um das Vorhandensein und die Schwere der Symptome anzuzeigen. Niedrigere Werte stehen für eine bessere Funktionsfähigkeit und Lebensqualität.
Woche 0 nach der Behandlung und bei der Nachsorge nach 2 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
MD Anderson Dysphagia Inventory-Score
Zeitfenster: Woche 0 nach der Behandlung und bei der Nachsorge nach 2 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl für eine bessere Funktionsfähigkeit und Lebensqualität steht.
Woche 0 nach der Behandlung und bei der Nachsorge nach 2 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
MD Anderson Symptom Inventory-Head & Neck Score
Zeitfenster: Woche 0 nach der Behandlung und bei der Nachsorge nach 2 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Die Kern- und Kopf-Hals-Krebs-spezifischen Symptome werden auf einer Skala von 0–10 bewertet, um das Vorhandensein und die Schwere der Symptome anzuzeigen. Niedrigere Werte stehen für eine bessere Funktionsfähigkeit und Lebensqualität.
Woche 0 nach der Behandlung und bei der Nachsorge nach 2 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Konsens auditiv-perzeptive Stimmbewertung (CAPE-V)
Zeitfenster: Woche 0 nach der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten
Die Attribute von CAPE-V sind: (a) Gesamtschwere; (b) Rauheit; (c) Hauchigkeit; (d) Dehnung; (e) Tonhöhe; und (f) Lautstärke. Jedes Attribut wird zusammen mit einer 100-Millimeter-Linie angezeigt, die eine visuelle Analogskala bildet, wobei eine höhere Punktzahl abweichendere Stimmattribute darstellt.
Woche 0 nach der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten
Raten der akuten Toxizität gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Woche 0 nach der Behandlung und bei der 2-Monats-Follow-up
Woche 0 nach der Behandlung und bei der 2-Monats-Follow-up
Raten chronischer Toxizität gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 5 Jahren Nachbehandlung
Nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 5 Jahren Nachbehandlung
Raten neuer Hypothyreose
Zeitfenster: Bei 2- und 5-Jahres-Follow-up
Bei 2- und 5-Jahres-Follow-up
Raten zerebrovaskulärer Ereignisse (transiente ischämische Attacke oder Schlaganfall)
Zeitfenster: Bei 5-Jahres-Follow-up
Bei 5-Jahres-Follow-up
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bei 2- und 5-Jahres-Follow-up
Bei 2- und 5-Jahres-Follow-up
Zeit bis zur Wiederholung
Zeitfenster: Bei 2- und 5-Jahres-Follow-up
Bei 2- und 5-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
M.D. Anderson Cancer Center
London Health Sciences Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Houda Bahig, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Studienstuhl: David Palma, London Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18.135

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kehlkopfkrebs

Klinische Studien zur Stimmband-Strahlentherapie

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