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Radioterapia de cuerdas vocales versus radioterapia laríngea completa para el cáncer de glotis temprano (VOCAL)

18 de marzo de 2025 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Un estudio aleatorizado de solo cuerdas vocales versus radioterapia laríngea completa para el cáncer de glotis temprano

Se trata de un ensayo bayesiano de fase II, aleatorizado y multicéntrico para pacientes con carcinoma de células escamosas glóticas en estadio temprano (T1N0) tratados con radioterapia radical. El objetivo principal es evaluar la no inferioridad del control local logrado con la radioterapia solo de las cuerdas vocales (VC-RT) en comparación con la radioterapia completa de la laringe (CL-RT) en el cáncer de células escamosas de laringe glótica T1N0, medido a los 2 años después del tratamiento. . Los resultados secundarios incluyen la supervivencia general, así como el deterioro de la voz, la disfagia y la calidad de vida, medidos respectivamente por el índice de discapacidad de la voz -10 (VHI-10), el Inventario de Disfagia de MD Anderson (MDADI) y el Inventario de Síntomas de MD Anderson- Head and Módulo de cuello (MDASI-HN). Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:3 a los brazos CL-RT (39 pacientes) y VC-RT (116 pacientes). Habrá estratificación por estadio tumoral (T1a/T1b) y por institución. Se planea un análisis intermedio después de que los primeros 55 pacientes inscritos en el brazo experimental tengan un seguimiento de 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
155

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1R6
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Etapa T1a-b N0 de las cuerdas vocales verdaderas previstas para RT definitiva
  • Paciente no candidato a cirugía láser o declinó la cirugía láser
  • Carcinoma de células escamosas confirmado por biopsia, incluido el carcinoma verrugoso
  • Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-2
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Irradiación previa de la región de cabeza y cuello (HNC)
  • Embarazo o lactancia
  • Cualquier condición médica que represente, en opinión del investigador, una contraindicación para la radioterapia o impida el seguimiento después de la radioterapia.
  • Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 2 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Radioterapia de cuerdas vocales
Radiación: Radioterapia de cuerdas vocales
Radioterapia focal limitada a la(s) cuerda(s) vocal(es) involucrada(s) más márgenes adicionales que tengan en cuenta la respiración y los errores de configuración.
Comparador activo: Radioterapia completa de laringe
Radiación: Radioterapia completa de laringe
Radioterapia a toda la laringe, con volúmenes objetivo definidos para conducir a los volúmenes tradicionales de la radioterapia de laringe completa convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control local
Periodo de tiempo: A los 2 años de seguimiento
Tasa de control local de la radioterapia de las cuerdas vocales
A los 2 años de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del índice de discapacidad de voz-10
Periodo de tiempo: Semana 0 después del tratamiento y a los 2 meses, 6 meses, 1 año y 2 años de seguimiento
Las puntuaciones se clasifican en una escala de 0 a 4 para indicar la presencia y la gravedad de los síntomas. Las puntuaciones más bajas representan un mejor funcionamiento y calidad de vida.
Semana 0 después del tratamiento y a los 2 meses, 6 meses, 1 año y 2 años de seguimiento
Puntuación del Inventario de disfagia del MD Anderson
Periodo de tiempo: Semana 0 después del tratamiento y a los 2 meses, 6 meses, 1 año y 2 años de seguimiento
La puntuación general varía de 0 a 100, y la puntuación más alta representa un mejor funcionamiento y calidad de vida.
Semana 0 después del tratamiento y a los 2 meses, 6 meses, 1 año y 2 años de seguimiento
Inventario de síntomas de MD Anderson: puntuación de cabeza y cuello
Periodo de tiempo: Semana 0 después del tratamiento y a los 2 meses, 6 meses, 1 año y 2 años de seguimiento
Los síntomas específicos del cáncer central y de cabeza y cuello se califican en una escala de 0 a 10 para indicar la presencia y la gravedad de los síntomas. Las puntuaciones más bajas representan un mejor funcionamiento y calidad de vida.
Semana 0 después del tratamiento y a los 2 meses, 6 meses, 1 año y 2 años de seguimiento
Evaluación Auditivo-Perceptual de Consenso de la Voz (CAPE-V)
Periodo de tiempo: Semana 0 después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento
Los atributos de CAPE-V son: (a) Severidad Global; (b) Rugosidad; (c) respiración entrecortada; (d) tensión; (e) tono; y (f) Sonoridad. Cada atributo se muestra acompañado de una línea de 100 milímetros que forma una escala analógica visual, donde una puntuación más alta representa atributos de voz más desviados.
Semana 0 después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento
Tasas de toxicidad aguda según CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Semana 0 después del tratamiento y a los 2 meses de seguimiento
Semana 0 después del tratamiento y a los 2 meses de seguimiento
Tasas de toxicidad crónica según CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: A los 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años después del tratamiento
A los 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años después del tratamiento
Tasas de nuevo hipotiroidismo
Periodo de tiempo: A los 2 y 5 años de seguimiento
A los 2 y 5 años de seguimiento
Tasas de evento cerebrovascular (ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular)
Periodo de tiempo: A los 5 años de seguimiento
A los 5 años de seguimiento
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: A los 2 y 5 años de seguimiento
A los 2 y 5 años de seguimiento
Tiempo de recurrencia
Periodo de tiempo: A los 2 y 5 años de seguimiento
A los 2 y 5 años de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
M.D. Anderson Cancer Center
London Health Sciences Centre

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Houda Bahig, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Silla de estudio: David Palma, London Health Sciences Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de octubre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18.135

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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