Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vocal-cord vs. Kompletna radioterapia krtani we wczesnym raku głośni (VOCAL)

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Randomizowane badanie tylko strun głosowych w porównaniu z całkowitą radioterapią krtani we wczesnym raku głośni

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie Bayesa II fazy z udziałem pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głośni we wczesnym stadium zaawansowania (T1N0) leczonych radykalną radioterapią. Głównym celem jest ocena równoważności kontroli miejscowej uzyskanej za pomocą radioterapii wyłącznie strun głosowych (VC-RT) w porównaniu z całkowitą radioterapią krtani (CL-RT) w raku płaskonabłonkowym głośni T1N0, mierzonym po 2 latach od leczenia . Drugorzędowe wyniki obejmują całkowity czas przeżycia, a także upośledzenie głosu, dysfagię i jakość życia, mierzone odpowiednio za pomocą wskaźnika upośledzenia głosu -10 (VHI-10), MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) i MD Anderson Symptom Inventory- Head and Moduł szyi (MDASI-HN). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:3 do ramion CL-RT (39 pacjentów) i VC-RT (116 pacjentów). Nastąpi stratyfikacja według stopnia zaawansowania nowotworu (T1a/T1b) i instytucji. Analiza tymczasowa jest planowana po 6-miesięcznej obserwacji pierwszych 55 pacjentów włączonych do ramienia eksperymentalnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
155

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R6
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Etap T1a-b N0 prawdziwych strun głosowych zaplanowanych do ostatecznego RT
  • Pacjent nie jest kandydatem do zabiegu laserowego lub odmówił zabiegu laserowego
  • Rak płaskonabłonkowy potwierdzony biopsją, w tym rak brodawkowaty
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze napromieniowanie regionu głowy i szyi (HNC).
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do radioterapii lub uniemożliwiałby kontynuację po radioterapii.
  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od co najmniej 2 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Radioterapia strun głosowych
Promieniowanie: Radioterapia strun głosowych
Radioterapia ogniskowa ograniczona do zajętych strun głosowych plus dodatkowe marginesy uwzględniające błędy oddychania i ustawienia.
Aktywny komparator: Kompletna radioterapia krtani
Promieniowanie: Kompletna radioterapia krtani
Radioterapia całej krtani, z docelowymi objętościami zdefiniowanymi tak, aby prowadzić do tradycyjnych objętości z konwencjonalnej całkowitej radioterapii krtani.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: W 2-letniej obserwacji
Miejscowy wskaźnik kontroli radioterapii strun głosowych
W 2-letniej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Handicap Index-10
Ramy czasowe: Tydzień 0 po leczeniu oraz 2-miesięczna, 6-miesięczna, 1-roczna i 2-letnia obserwacja
Wyniki są oceniane w skali 0-4, aby wskazać obecność i nasilenie objawów. Niższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie i jakość życia.
Tydzień 0 po leczeniu oraz 2-miesięczna, 6-miesięczna, 1-roczna i 2-letnia obserwacja
Wynik Inwentarza Dysfagii MD Andersona
Ramy czasowe: Tydzień 0 po leczeniu oraz 2-miesięczna, 6-miesięczna, 1-roczna i 2-letnia obserwacja
Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie i jakość życia.
Tydzień 0 po leczeniu oraz 2-miesięczna, 6-miesięczna, 1-roczna i 2-letnia obserwacja
Skala objawów głowy i szyi MD Andersona
Ramy czasowe: Tydzień 0 po leczeniu oraz 2-miesięczna, 6-miesięczna, 1-roczna i 2-letnia obserwacja
Specyficzne objawy raka rdzenia i głowy i szyi są oceniane w skali od 0 do 10, aby wskazać obecność i nasilenie objawów. Niższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie i jakość życia.
Tydzień 0 po leczeniu oraz 2-miesięczna, 6-miesięczna, 1-roczna i 2-letnia obserwacja
Konsensusowa ocena słuchowo-percepcyjna głosu (CAPE-V)
Ramy czasowe: Tydzień 0 po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja
Atrybuty CAPE-V to: (a) ogólna dotkliwość; (b) chropowatość; (c) Oddychanie; (d) Odcedzić; (e) skok; oraz (f) Głośność. Każdemu atrybutowi towarzyszy 100-milimetrowa linia tworząca wizualną skalę analogową, przy czym wyższy wynik oznacza bardziej odbiegające od normy atrybuty głosu.
Tydzień 0 po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja
Wskaźniki ostrej toksyczności zgodnie z CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Tydzień 0 po leczeniu i 2-miesięczna obserwacja
Tydzień 0 po leczeniu i 2-miesięczna obserwacja
Wskaźniki toksyczności przewlekłej zgodnie z CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach i 5 latach po leczeniu
Po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach i 5 latach po leczeniu
Wskaźniki nowej niedoczynności tarczycy
Ramy czasowe: W obserwacji 2- i 5-letniej
W obserwacji 2- i 5-letniej
Częstość zdarzeń naczyniowo-mózgowych (przemijający atak niedokrwienny lub udar)
Ramy czasowe: W 5-letniej obserwacji
W 5-letniej obserwacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: W obserwacji 2- i 5-letniej
W obserwacji 2- i 5-letniej
Czas na powtórkę
Ramy czasowe: W obserwacji 2- i 5-letniej
W obserwacji 2- i 5-letniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
M.D. Anderson Cancer Center
London Health Sciences Centre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Houda Bahig, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Krzesło do nauki: David Palma, London Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 października 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18.135

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak krtani

Badania kliniczne na Radioterapia strun głosowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami