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Pregas vocais vs. radioterapia laríngea completa para câncer glótico inicial (VOCAL)

18 de março de 2025 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Um estudo randomizado de apenas cordas vocais versus radioterapia laríngea completa para câncer glótico inicial

Este é um estudo multicêntrico randomizado Bayesiano de Fase II para pacientes com carcinoma de células escamosas glóticas em estágio inicial (T1N0) tratados com radioterapia radical. O objetivo primário é avaliar a não inferioridade do controle local alcançado com a radioterapia apenas nas cordas vocais (VC-RT) em comparação com a radioterapia completa da laringe (CL-RT) no câncer de células escamosas da laringe glótica T1N0, medido 2 anos após o tratamento . Os desfechos secundários incluem sobrevida global, bem como comprometimento da voz, disfagia e qualidade de vida, medidos respectivamente pelo índice de desvantagem vocal -10 (VHI-10), o MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) e o MD Anderson Symptom Inventory-Head and Módulo de pescoço (MDASI-HN). Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:3 para os braços CL-RT (39 pacientes) e VC-RT (116 pacientes). Haverá estratificação por estágio tumoral (T1a/T1b) e por instituição. Uma análise interina é planejada após os primeiros 55 pacientes inscritos no braço experimental terem um acompanhamento de 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
155

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1R6
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estágio T1a-b N0 das cordas vocais verdadeiras previstas para RT definitiva
  • Paciente não candidato à cirurgia a laser ou recusou a cirurgia a laser
  • Carcinoma de células escamosas confirmado por biópsia, incluindo carcinoma verrucoso
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Irradiação prévia da região da cabeça e pescoço (CCP)
  • Gravidez ou amamentação
  • Qualquer condição médica que represente, na opinião do investigador, uma contraindicação à radioterapia ou impeça o acompanhamento após a radioterapia.
  • Malignidade invasiva prévia (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre da doença por um período mínimo de 2 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Radioterapia de cordas vocais
Radiação: Radioterapia de cordas vocais
Radioterapia focal limitada à(s) corda(s) vocal(is) envolvida(s) mais margens adicionais contabilizando erros respiratórios e de configuração.
Comparador Ativo: Radioterapia completa da laringe
Radiação: Radioterapia completa da laringe
Radioterapia para toda a laringe, com volumes alvo definidos para conduzir aos volumes tradicionais da radioterapia laríngea completa convencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle local
Prazo: Em seguimento de 2 anos
Taxa de controle local de radioterapia de cordas vocais
Em seguimento de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Voice Handicap Index-10
Prazo: Semana 0 pós-tratamento e acompanhamento de 2 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
As pontuações são classificadas em uma escala de 0 a 4 para indicar a presença e a gravidade dos sintomas. Pontuações mais baixas representam melhor funcionalidade e qualidade de vida.
Semana 0 pós-tratamento e acompanhamento de 2 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Pontuação do MD Anderson Dysphagia Inventory
Prazo: Semana 0 pós-tratamento e acompanhamento de 2 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
A pontuação geral varia de 0 a 100, com pontuação mais alta representando melhor funcionalidade e qualidade de vida.
Semana 0 pós-tratamento e acompanhamento de 2 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Inventário de sintomas de MD Anderson-pontuação de cabeça e pescoço
Prazo: Semana 0 pós-tratamento e acompanhamento de 2 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Os sintomas específicos do câncer central e de cabeça e pescoço são classificados em uma escala de 0 a 10 para indicar a presença e a gravidade dos sintomas. Pontuações mais baixas representam melhor funcionalidade e qualidade de vida.
Semana 0 pós-tratamento e acompanhamento de 2 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Avaliação Perceptivo-auditiva Consensual da Voz (CAPE-V)
Prazo: Semana 0 pós-tratamento e no acompanhamento de 6 meses
Os atributos do CAPE-V são: (a) Gravidade Geral; (b) Rugosidade; (c) Soprosidade; (d) Tensão; (e) Campo; e (f) Sonoridade. Cada atributo é apresentado acompanhado por uma linha de 100 milímetros formando uma escala analógica visual, sendo que a pontuação mais alta representa atributos de voz mais desviantes.
Semana 0 pós-tratamento e no acompanhamento de 6 meses
Taxas de toxicidade aguda conforme CTCAE v5.0
Prazo: Semana 0 pós-tratamento e 2 meses de acompanhamento
Semana 0 pós-tratamento e 2 meses de acompanhamento
Taxas de toxicidade crônica conforme CTCAE v5.0
Prazo: Aos 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos após o tratamento
Aos 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos após o tratamento
Taxas de novo hipotireoidismo
Prazo: Em acompanhamento de 2 e 5 anos
Em acompanhamento de 2 e 5 anos
Taxas de eventos cerebrovasculares (ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral)
Prazo: Em seguimento de 5 anos
Em seguimento de 5 anos
Sobrevida geral
Prazo: Em acompanhamento de 2 e 5 anos
Em acompanhamento de 2 e 5 anos
Tempo para recorrência
Prazo: Em acompanhamento de 2 e 5 anos
Em acompanhamento de 2 e 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
M.D. Anderson Cancer Center
London Health Sciences Centre

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Houda Bahig, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Cadeira de estudo: David Palma, London Health Sciences Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18.135

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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