Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení sociálních determinant zdraví a sebeřízení diabetu ve zranitelných populacích

4. listopadu 2022 aktualizováno: Kaiser Permanente
V této pilotní studii a studii proveditelnosti výzkumník randomizuje 100 afroamerických, hispánských a/nebo medicaidských (všech ras/etnic) pacientů z KPNW s A1C ≥ 8 do jedné ze dvou 6měsíčních intervencí: 1) pouze navigace pacienta; nebo 2) navigace pacienta + nácvik self-managementu diabetu. Bude stanovena proveditelnost rozsáhlé, pragmatické, randomizované studie a bude zkoumána předběžná účinnost léčebných ramen na redukci A1C u pacientů z rasové/etnické menšiny a pacientů s nízkými příjmy se špatně zvládnutým diabetem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie proveditelnosti je informovat o návrhu budoucí rozsáhlé, randomizované studie, která bude testovat, zda existuje další přínos pro řešení sociálních a ekonomických potřeb a samoléčbu diabetu, aby se zlepšila dlouhodobá léčba diabetu u ohrožených skupin obyvatelstva. . V tomto pilotním projektu výzkumník randomizuje 100 Afroameričanů, Hispánců a/nebo Medicaidů (všech ras/etnic) z Kaiser Permanente Northwest (KPNW) s A1C ≥ 8 a špatným sledováním v primární péči do jednoho ze dvou 6 -měsíční intervence: 1) pouze navigace pacienta; nebo 2) navigace pacienta + nácvik self-managementu diabetu. V obou studijních větvích budou pacientské navigátory KPNW prověřovat lékařské, sociální a ekonomické potřeby a propojí účastníky s interními a externími zdroji. Ve druhé části studie navigátoři také odkážou účastníky na komunitní zdravotnické pracovníky (CHW) začleněné do místních komunitních organizací, kteří budou poskytovat školení o vlastní léčbě diabetu. Proveditelnost zkoušky v plném rozsahu bude založena na několika opatřeních, včetně náboru, udržení, úspěšnosti doporučení navigátorům a CHW a zda jsou splněny lékařské, sociální a/nebo ekonomické potřeby. Budou provedeny kvalitativní rozhovory s různými zainteresovanými stranami, aby se posoudila přijatelnost intervence a determinanty implementace. Budou také zkoumány předběžné účinky A1C, mezery v péči související s diabetem, využití zdravotní péče a dodržování léků. Tento pragmatický návrh studie zahrnuje společné úsilí mezi výzkumnými pracovníky, zaměstnanci zdravotnického systému, vyšším vedením zdravotnického systému a místními komunitními organizacemi. Poznatky z komplexní studie přispějí kritickými znalostmi o nejúčinnějším a udržitelném modelu péče pro začlenění laických zdravotnických pracovníků do úsilí o zlepšení léčby diabetu u vysoce rizikové populace pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza cukrovky
  • Současný člen Kaiser Permanente Northwest
  • Afroameričan, hispánec/latino (anglicky, španělsky mluvící nebo dvojjazyčný) a/nebo příjemce Medicaid (z jakéhokoli rasového nebo etnického původu)
  • Věk 18 nebo starší
  • Poslední test hemoglobinu A1C ≥ 8
  • Podporuje 1 nebo více sociálních a/nebo ekonomických potřeb v hodnocení vaší současné životní situace

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas z důvodu kognitivní nebo psychiatrické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Navigace pacienta
Účastníci randomizovaní do ramene pouze s navigací pacienta budou posláni k navigátoru pacientů KPNW pomocí standardního postupu doporučení založeného na elektronických zdravotních záznamech. Jakmile účastník dokončí hodnocení vaší současné životní situace (YCLS) se studijním personálem, navigátor obdrží doporučení a následnou kontrolu s účastníkem, aby se zabýval identifikovanými sociálními a ekonomickými potřebami. Pacientský navigátor bude s účastníkem 2–3krát během 6měsíčního období telefonicky nebo osobně sledovat pokrok v doporučení a pomůže řešit další potřeby, které se mohou vyvinout během 6měsíční intervence. Účastník také obdrží každý měsíc výukové materiály American Diabetes Association.
Jiný: Standardní navigace pacienta
Jakmile účastník dokončí hodnocení YCLS se studijním personálem, navigátor obdrží doporučení a následnou kontrolu s účastníkem za účelem řešení zjištěných sociálních a ekonomických potřeb. Pacientský navigátor bude účastníka 2–3krát během 6 měsíců sledovat telefonicky nebo osobně ohledně pokroku v doporučení a pomůže řešit další potřeby, které se mohou vyvinout během 6měsíční intervence.
EXPERIMENTÁLNÍ: Navigace pro pacienty + podpora pro sebeovládání diabetu

Kromě navigace pacienta, jak je popsáno, budou účastníci v tomto rameni také odkázáni na Project Access NOW zaměstnanci studie pomocí REDCap. Project Access NOW propojí účastníky s komunitní organizací na základě jejich preferencí, předchozích zkušeností s agenturou, geografie a kapacity.

CHW bude s účastníkem pokračovat, aby provedl domácí návštěvu a navázal na doporučení z komunity, která již zadal navigátor pacientů KPNW, a posoudí další potřeby. Načasování školení sebeřízení diabetu bude vycházet z potřeb účastníka.
Behaviorální: Trénink sebeovládání diabetu
Program Vzdělávání v oblasti rozhodování o diabetu každý den (DECIDE) je devítimodulový vzdělávací program zaměřený na problematiku diabetu a kardiovaskulárních onemocnění přizpůsobený gramotnosti a řešení problémů. Účastníci se učí pět kroků řešení problémů, přičemž každý modul jde do hloubky v jediném kroku: 1) identifikovat problém; 2) brainstorming o možných strategiích řešení problémů; 3) vybrat nejvhodnější strategii; 4) aplikovat strategii; 5) vyhodnotit účinnost strategie. Během šesti měsíců budou CHW mít týdenní nebo dvoutýdenní kontakt s účastníky osobně nebo telefonicky, aby dodali moduly DECIDE a řešili sociální a ekonomické potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s A1C < 8 %
Časové okno: 6 měsíců
Pomocí ITT analýzy bylo vypočítáno procento účastníků v každém rameni s A1C < 8 % při 6měsíčním sledování.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návštěvy pohotovostního oddělení (ED).
Časové okno: 6 měsíců
Průměrný počet návštěv na pohotovosti za 6 měsíců trvání intervence.
6 měsíců
Míra návštěvy primární péče, která se nedostaví
Časové okno: 6 měsíců
Průměrný počet zmeškaných návštěv primární péče za dobu trvání intervence (6 měsíců)
6 měsíců
Lékové náplně
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků s 1 nebo více mezerami v doplňování perorálních léků na diabetes během období studie. Mezera je definována jako nedoplnění receptu po dobu 7 nebo více dnů po vyčerpání receptu.
6 měsíců
Průměrná změna A1C
Časové okno: 6 měsíců
Změna A1C z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaiser Permanente

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R34DK119853-01 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní navigace pacienta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení