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Affrontare i determinanti sociali della salute e l'autogestione del diabete nelle popolazioni vulnerabili

4 novembre 2022 aggiornato da: Kaiser Permanente
In questo studio pilota e di fattibilità, il ricercatore randomizzerà 100 pazienti afroamericani, ispanici e/o Medicaid (tutte le razze/etnie) da KPNW con A1C ≥ 8 a uno dei due interventi di 6 mesi: 1) solo navigazione del paziente; o 2) navigazione del paziente + formazione sull'autogestione del diabete. Verrà determinata la fattibilità di uno studio randomizzato su larga scala, pragmatico e verrà esaminata l'efficacia preliminare dei bracci di trattamento sulla riduzione dell'A1C tra le minoranze razziali/etniche e i pazienti a basso reddito con diabete mal gestito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di fattibilità è informare la progettazione di un futuro studio randomizzato su larga scala che verificherà se vi è un ulteriore vantaggio nell'affrontare le esigenze sociali ed economiche e l'autogestione del diabete per migliorare la gestione del diabete a lungo termine tra le popolazioni vulnerabili . In questo progetto pilota, lo sperimentatore randomizzerà 100 pazienti afroamericani, ispanici e/o Medicaid (tutte le razze/etnie) del Kaiser Permanente Northwest (KPNW) con A1C ≥ 8 e scarso follow-up nelle cure primarie a uno dei due 6 interventi mensili: 1) solo navigazione paziente; o 2) navigazione del paziente + formazione sull'autogestione del diabete. In entrambi i bracci dello studio, i navigatori dei pazienti incorporati nella pratica KPNW esamineranno le esigenze mediche, sociali ed economiche e collegheranno i partecipanti a risorse interne ed esterne. Nel secondo braccio dello studio, i navigatori indirizzeranno anche i partecipanti agli operatori sanitari della comunità (CHW) integrati nelle organizzazioni locali basate sulla comunità, che forniranno formazione sull'autogestione del diabete. La fattibilità della sperimentazione su vasta scala si baserà su diverse misure tra cui il reclutamento, il mantenimento, il tasso di successo dei rinvii a navigatori e CHW e se le esigenze mediche, sociali e/o economiche sono soddisfatte. Saranno condotte interviste qualitative con varie parti interessate per valutare l'accettabilità dell'intervento e le determinanti dell'attuazione. Saranno inoltre esaminati gli effetti preliminari dell'A1C, le lacune assistenziali legate al diabete, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e l'aderenza ai farmaci. Questo progetto di studio pragmatico prevede uno sforzo collaborativo tra ricercatori, personale del sistema sanitario, dirigenza senior del sistema sanitario e organizzazioni basate sulla comunità locale. I risultati della sperimentazione su vasta scala contribuiranno alla conoscenza critica sul modello di cura più efficace e sostenibile per integrare gli operatori sanitari laici negli sforzi per migliorare la gestione del diabete tra le popolazioni di pazienti ad alto rischio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del diabete
  • Attuale membro del Kaiser Permanente Northwest
  • Afroamericano, ispanico/latino (di lingua inglese, spagnola o bilingue) e/o beneficiario di Medicaid (di qualsiasi origine razziale o etnica)
  • Età 18 o più
  • Test dell'emoglobina A1C più recente di ≥ 8
  • Approva 1 o più esigenze sociali e/o economiche nella valutazione della tua situazione di vita attuale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato a causa di compromissione cognitiva o psichiatrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Navigazione paziente
I partecipanti randomizzati al solo braccio di navigazione del paziente verranno indirizzati a un navigatore di pazienti KPNW utilizzando un processo di riferimento basato su cartelle cliniche elettroniche standard. Una volta che il partecipante ha completato la valutazione della tua attuale situazione di vita (YCLS) con il personale dello studio, il navigatore riceverà il rinvio e il follow-up con il partecipante per affrontare le esigenze sociali ed economiche identificate. Il navigatore del paziente seguirà il partecipante 2-3 volte nel periodo di 6 mesi per telefono o di persona sui progressi con il rinvio e aiuterà a soddisfare ulteriori esigenze che potrebbero svilupparsi durante l'intervento di 6 mesi. Il partecipante riceverà anche una spedizione mensile di materiale didattico dell'American Diabetes Association.
Altro: Navigazione paziente standard
Una volta che il partecipante ha completato la valutazione YCLS con il personale dello studio, il navigatore riceverà il rinvio e il follow-up con il partecipante per affrontare le esigenze sociali ed economiche identificate. Il navigatore del paziente seguirà il partecipante 2-3 volte nei 6 mesi per telefono o di persona sui progressi con il rinvio e aiuterà a soddisfare ulteriori esigenze che potrebbero svilupparsi durante l'intervento di 6 mesi.
SPERIMENTALE: Navigazione del paziente + supporto per l'autogestione del diabete

Oltre a ricevere la navigazione del paziente come descritto, i partecipanti a questo braccio verranno anche indirizzati a Project Access NOW dal personale dello studio che utilizza REDCap. Project Access NOW collegherà i partecipanti a un'organizzazione basata sulla comunità in base alle loro preferenze, esperienza precedente con un'agenzia, area geografica e capacità.

Il CHW seguirà il partecipante per condurre una visita domiciliare e il follow-up sui rinvii basati sulla comunità già inseriti dal navigatore del paziente KPNW e valutare ulteriori esigenze. La tempistica della formazione sull'autogestione del diabete sarà basata sulle esigenze del partecipante.
Comportamentale: Corso di autogestione del diabete
Il programma Decision-making Education for Choices in Diabetes Everyday (DECIDE) è un programma di educazione al diabete e alle malattie cardiovascolari e alla risoluzione dei problemi adattato all'alfabetizzazione in nove moduli. Ai partecipanti vengono insegnate le cinque fasi della risoluzione dei problemi con ogni modulo che approfondisce un singolo passaggio: 1) identificare il problema; 2) fare brainstorming su possibili strategie per la risoluzione dei problemi; 3) selezionare la strategia più appropriata; 4) applicare la strategia; 5) valutare l'efficacia della strategia. Durante i sei mesi, i CHW avranno contatti settimanali o bisettimanali con i partecipanti di persona o per telefono per fornire i moduli DECIDE e rispondere alle esigenze sociali ed economiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con A1C <8%
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzando l'analisi ITT, è stata calcolata la percentuale di partecipanti in ciascun braccio con A1C <8% al follow-up a 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite Pronto Soccorso (PS).
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero medio di visite al pronto soccorso durante i 6 mesi di durata dell'intervento.
6 mesi
Tasso di mancata presentazione delle visite alle cure primarie
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero medio di visite di cure primarie perse durante la durata dell'intervento (6 mesi)
6 mesi
Ricariche di farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti con 1 o più lacune nella ricarica dei farmaci per il diabete orale durante il periodo di studio. Un gap è definito come la mancata ricarica della prescrizione per 7 o più giorni dopo che la prescrizione è scaduta.
6 mesi
Variazione media di A1C
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'A1C dal basale al follow-up a 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kaiser Permanente

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R34DK119853-01 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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