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Abordar los determinantes sociales de la salud y el autocontrol de la diabetes en poblaciones vulnerables

4 de noviembre de 2022 actualizado por: Kaiser Permanente
En este estudio piloto y de factibilidad, el investigador aleatorizará a 100 pacientes afroamericanos, hispanos y/o de Medicaid (todas las razas/etnias) de KPNW con A1C ≥ 8 a una de dos intervenciones de 6 meses: 1) navegación del paciente únicamente; o 2) navegación del paciente + capacitación para el autocontrol de la diabetes. Se determinará la viabilidad de un ensayo aleatorizado pragmático a gran escala y se examinará la eficacia preliminar de los brazos de tratamiento en la reducción de A1C entre minorías raciales/étnicas y pacientes de bajos ingresos con diabetes mal controlada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio de factibilidad es informar el diseño de un futuro ensayo aleatorizado a gran escala que evaluará si existe un beneficio adicional al abordar las necesidades sociales y económicas y el autocontrol de la diabetes para mejorar el control de la diabetes a largo plazo entre las poblaciones vulnerables. . En este programa piloto, el investigador aleatorizará a 100 pacientes afroamericanos, hispanos y/o de Medicaid (todas las razas/etnias) de Kaiser Permanente Northwest (KPNW) con A1C ≥ 8 y seguimiento deficiente en atención primaria a uno de dos 6 -intervenciones mensuales: 1) solo navegación del paciente; o 2) navegación del paciente + capacitación para el autocontrol de la diabetes. En ambos brazos del estudio, los navegadores de pacientes integrados en la práctica de KPNW evaluarán las necesidades médicas, sociales y económicas y conectarán a los participantes con recursos internos y externos. En el segundo brazo del estudio, los navegadores también derivarán a los participantes a trabajadores de salud comunitarios (CHW) integrados en organizaciones comunitarias locales, quienes brindarán capacitación para el autocontrol de la diabetes. La viabilidad de la prueba a gran escala se basará en varias medidas, incluido el reclutamiento, la retención, la tasa de éxito de las remisiones a navegantes y CHW, y si se satisfacen las necesidades médicas, sociales y/o económicas. Se realizarán entrevistas cualitativas con varias partes interesadas para evaluar la aceptabilidad de la intervención y los determinantes de la implementación. También se examinarán los efectos preliminares de A1C, las brechas de atención relacionadas con la diabetes, la utilización de la atención médica y la adherencia a la medicación. Este diseño de estudio pragmático implica un esfuerzo de colaboración entre investigadores, personal del sistema de salud, liderazgo superior del sistema de salud y organizaciones comunitarias locales. Los resultados del ensayo a gran escala aportarán conocimientos fundamentales sobre el modelo de atención más eficaz y sostenible para integrar a los trabajadores sanitarios legos en los esfuerzos por mejorar el control de la diabetes entre las poblaciones de pacientes de alto riesgo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
110

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de diabetes
  • Miembro actual de Kaiser Permanente Noroeste
  • Afroamericano, hispano/latino (inglés, hispanohablante o bilingüe) y/o beneficiario de Medicaid (de cualquier origen racial o étnico)
  • 18 años o más
  • Prueba de hemoglobina A1C más reciente de ≥ 8
  • Respalda 1 o más necesidades sociales y/o económicas en la evaluación de su situación de vida actual

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado debido a un deterioro cognitivo o psiquiátrico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Navegación del paciente
Los participantes asignados al azar al brazo de solo navegación del paciente serán derivados a un navegador de pacientes de KPNW mediante un proceso de derivación estándar basado en registros de salud electrónicos. Una vez que el participante haya completado la evaluación de su situación de vida actual (YCLS) con el personal del estudio, el navegador recibirá la remisión y el seguimiento con el participante para abordar las necesidades sociales y económicas identificadas. El navegador de pacientes hará un seguimiento con el participante 2 o 3 veces durante el período de 6 meses por teléfono o en persona sobre el progreso con la remisión y ayudará a abordar las necesidades adicionales que puedan surgir durante la intervención de 6 meses. El participante también recibirá un correo mensual con materiales educativos de la Asociación Estadounidense de Diabetes.
Otro: Navegación estándar del paciente
Una vez que el participante haya completado la evaluación YCLS con el personal del estudio, el navegador recibirá la remisión y el seguimiento con el participante para abordar las necesidades sociales y económicas identificadas. El navegador de pacientes hará un seguimiento con el participante 2 o 3 veces durante los 6 meses por teléfono o en persona sobre el progreso con la remisión y ayudará a abordar las necesidades adicionales que puedan surgir durante la intervención de 6 meses.
EXPERIMENTAL: Navegación del paciente + Apoyo para el autocontrol de la diabetes

Además de recibir la navegación del paciente como se describe, los participantes en este brazo también serán remitidos a Project Access NOW por el personal del estudio mediante REDCap. Project Access NOW conectará a los participantes con una organización comunitaria según sus preferencias, experiencia previa con una agencia, geografía y capacidad.

El CHW hará un seguimiento con el participante para realizar una visita domiciliaria y un seguimiento de las remisiones basadas en la comunidad ya colocadas por el navegador de pacientes de KPNW y evaluará las necesidades adicionales. El momento de la capacitación para el autocontrol de la diabetes se basará en las necesidades del participante.
Conductual: Capacitación para el autocontrol de la diabetes
El programa Decision-making Education for Choices in Diabetes Everyday (DECIDE) es un programa de capacitación en resolución de problemas y educación sobre diabetes y enfermedades cardiovasculares adaptado a la alfabetización de nueve módulos. A los participantes se les enseñan los cinco pasos de resolución de problemas con cada módulo profundizando en un solo paso: 1) identificar el problema; 2) lluvia de ideas sobre posibles estrategias para la resolución de problemas; 3) seleccionar la estrategia más adecuada; 4) aplicar la estrategia; 5) evaluar la eficacia de la estrategia. Durante los seis meses, los CHW tendrán contacto semanal o quincenal con los participantes en persona o por teléfono para entregar los módulos DECIDE y abordar las necesidades sociales y económicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con A1C < 8 %
Periodo de tiempo: 6 meses
Utilizando el análisis ITT, se calculó el porcentaje de participantes en cada brazo con A1C < 8 % a los 6 meses de seguimiento.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visitas al departamento de emergencias (ED)
Periodo de tiempo: 6 meses
Número medio de visitas al servicio de urgencias durante los 6 meses de duración de la intervención.
6 meses
Tasa de inasistencia a la visita de atención primaria
Periodo de tiempo: 6 meses
Número medio de visitas de atención primaria perdidas durante la duración de la intervención (6 meses)
6 meses
Recargas de medicamentos
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de participantes con 1 o más lagunas en la reposición de medicamentos orales para la diabetes durante el período de estudio. Una brecha se define como no volver a surtir la receta durante 7 días o más después de que se agotó la receta.
6 meses
Cambio medio de A1C
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en A1C desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kaiser Permanente

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de noviembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1R34DK119853-01 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Navegación estándar del paciente

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