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Abordando os Determinantes Sociais da Autogestão da Saúde e do Diabetes em Populações Vulneráveis

4 de novembro de 2022 atualizado por: Kaiser Permanente
Neste estudo piloto e de viabilidade, o investigador randomizará 100 pacientes afro-americanos, hispânicos e/ou Medicaid (todas as raças/etnias) de KPNW com A1C ≥ 8 para uma das duas intervenções de 6 meses: 1) apenas navegação do paciente; ou 2) navegação do paciente + treinamento de autogerenciamento do diabetes. A viabilidade de um estudo randomizado pragmático em grande escala será determinada e a eficácia preliminar dos braços de tratamento na redução de A1C entre minorias raciais/étnicas e pacientes de baixa renda com diabetes mal administrado será examinada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de viabilidade é informar o projeto de um futuro estudo randomizado em larga escala que testará se há benefício adicional em atender às necessidades sociais e econômicas e ao autogerenciamento do diabetes para melhorar o gerenciamento do diabetes a longo prazo entre as populações vulneráveis . Neste piloto, o investigador irá randomizar 100 pacientes afro-americanos, hispânicos e/ou Medicaid (todas as raças/etnias) da Kaiser Permanente Northwest (KPNW) com A1C ≥ 8 e acompanhamento ruim na atenção primária para um de dois 6 Intervenções mensais: 1) apenas navegação do paciente; ou 2) navegação do paciente + treinamento de autogerenciamento do diabetes. Em ambos os braços do estudo, os navegadores de pacientes incorporados à prática do KPNW farão a triagem das necessidades médicas, sociais e econômicas e conectarão os participantes a recursos internos e externos. No segundo braço do estudo, os navegadores também encaminharão os participantes para agentes comunitários de saúde (CHWs) inseridos em organizações comunitárias locais, que fornecerão treinamento de autogerenciamento do diabetes. A viabilidade do estudo em grande escala será baseada em várias medidas, incluindo recrutamento, retenção, taxa de sucesso de encaminhamentos para navegadores e CHWs e se as necessidades médicas, sociais e/ou econômicas são atendidas. Serão realizadas entrevistas qualitativas com várias partes interessadas para avaliar a aceitabilidade da intervenção e os determinantes da implementação. Os efeitos preliminares da A1C, as lacunas nos cuidados relacionados ao diabetes, a utilização dos cuidados de saúde e a adesão à medicação também serão examinados. Este projeto de estudo pragmático envolve um esforço colaborativo entre pesquisadores, funcionários do sistema de saúde, liderança sênior do sistema de saúde e organizações locais baseadas na comunidade. As descobertas do estudo em grande escala contribuirão com conhecimento crítico sobre o modelo de atendimento mais eficaz e sustentável para integrar profissionais de saúde leigos nos esforços para melhorar o controle do diabetes entre populações de pacientes de alto risco.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de diabetes
  • Atual Kaiser Permanente Northwest membro
  • Afro-americano, hispânico/latino (falante de inglês, espanhol ou bilíngue) e/ou beneficiário do Medicaid (de qualquer origem racial ou étnica)
  • 18 anos ou mais
  • Teste de hemoglobina A1C mais recente de ≥ 8
  • Aprova 1 ou mais necessidades sociais e/ou econômicas na avaliação de sua situação de vida atual

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado devido a comprometimento cognitivo ou psiquiátrico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Navegação do paciente
Os participantes randomizados para o braço somente de navegação do paciente serão encaminhados para um navegador de pacientes KPNW usando um processo de encaminhamento padrão baseado em registro de saúde eletrônico. Uma vez que o participante tenha concluído a avaliação de sua situação de vida atual (YCLS) com a equipe do estudo, o navegador receberá o encaminhamento e acompanhamento com o participante para atender às necessidades sociais e econômicas identificadas. O navegador do paciente acompanhará o participante 2 a 3 vezes durante o período de 6 meses por telefone ou pessoalmente sobre o progresso com o encaminhamento e ajudará a atender às necessidades adicionais que podem surgir durante a intervenção de 6 meses. O participante também receberá correspondência mensal de materiais educacionais da American Diabetes Association.
Outro: Navegação padrão do paciente
Uma vez que o participante tenha concluído a avaliação YCLS com a equipe do estudo, o navegador receberá o encaminhamento e acompanhamento com o participante para atender às necessidades sociais e econômicas identificadas. O navegador do paciente acompanhará o participante 2 a 3 vezes ao longo dos 6 meses por telefone ou pessoalmente sobre o progresso com o encaminhamento e ajudará a atender às necessidades adicionais que podem surgir durante a intervenção de 6 meses.
EXPERIMENTAL: Navegação do paciente + suporte para autogerenciamento de diabetes

Além de receber a navegação do paciente conforme descrito, os participantes neste braço também serão encaminhados para o Project Access NOW pela equipe do estudo usando o REDCap. O Project Access NOW conectará os participantes a uma organização baseada na comunidade com base em suas preferências, experiência anterior com uma agência, geografia e capacidade.

O CHW acompanhará o participante para realizar uma visita domiciliar e acompanhar os encaminhamentos baseados na comunidade já feitos pelo navegador de pacientes KPNW e avaliar as necessidades adicionais. O cronograma do treinamento de autogestão do diabetes será baseado nas necessidades do participante.
Comportamental: Treinamento de autogerenciamento de diabetes
O programa de Educação para Tomada de Decisões para Escolhas em Diabetes Todos os Dias (DECIDE) é um programa de nove módulos, alfabetização, educação para diabetes e doenças cardiovasculares e um programa de treinamento para resolução de problemas. Os participantes aprendem as cinco etapas da resolução de problemas com cada módulo se aprofundando em uma única etapa: 1) identificar o problema; 2) debater possíveis estratégias para resolução de problemas; 3) selecionar a estratégia mais adequada; 4) aplicar a estratégia; 5) avaliar a eficácia da estratégia. Durante os seis meses, os ACSs terão contato semanal ou quinzenal com os participantes pessoalmente ou por telefone para ministrar os módulos DECIDE e atender às necessidades sociais e econômicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com A1C < 8%
Prazo: 6 meses
Usando a análise ITT, foi calculada a porcentagem de participantes em cada braço com A1C < 8% em 6 meses de acompanhamento.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visitas ao Departamento de Emergência (DE)
Prazo: 6 meses
Número médio de visitas ao departamento de emergência durante os 6 meses de duração da intervenção.
6 meses
Taxa de não comparecimento à visita de cuidados primários
Prazo: 6 meses
Número médio de visitas de cuidados primários perdidas durante a intervenção (6 meses)
6 meses
Recargas de Medicamentos
Prazo: 6 meses
Número de participantes com 1 ou mais lacunas no reabastecimento de medicamentos orais para diabetes durante o período do estudo. Uma lacuna é definida como não reabastecer a receita por 7 ou mais dias após o término da receita.
6 meses
Alteração média de A1C
Prazo: 6 meses
Alteração na A1C desde o início até o acompanhamento de 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kaiser Permanente

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1R34DK119853-01 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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