Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanpak van sociale determinanten van zelfmanagement van gezondheid en diabetes bij kwetsbare bevolkingsgroepen

4 november 2022 bijgewerkt door: Kaiser Permanente
In deze pilot- en haalbaarheidsstudie zal de onderzoeker 100 Afro-Amerikaanse, Latijns-Amerikaanse en/of Medicaid-patiënten (alle rassen/etniciteiten) van KPNW met A1C ≥ 8 randomiseren voor een van de twee interventies van 6 maanden: 1) alleen patiëntnavigatie; of 2) patiëntnavigatie + zelfmanagementtraining diabetes. De haalbaarheid van een grootschalige, pragmatische, gerandomiseerde studie zal worden bepaald en de voorlopige effectiviteit van behandelingsarmen op A1C-reductie bij raciale/etnische minderheden en patiënten met een laag inkomen met slecht beheerde diabetes zal worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze haalbaarheidsstudie is om het ontwerp van een toekomstige grootschalige, gerandomiseerde studie te informeren die zal testen of er extra voordeel is aan het aanpakken van zowel sociale als economische behoeften en zelfmanagement van diabetes om het diabetesbeheer op de lange termijn onder kwetsbare bevolkingsgroepen te verbeteren. . In deze pilot zal de onderzoeker 100 Afro-Amerikaanse, Latijns-Amerikaanse en/of Medicaid (alle rassen/etniciteiten) patiënten uit Kaiser Permanente Northwest (KPNW) met A1C ≥ 8 en slechte follow-up in de eerstelijnszorg willekeurig verdelen over een van de twee 6 interventies van een maand: 1) alleen patiëntnavigatie; of 2) patiëntnavigatie + zelfmanagementtraining diabetes. In beide onderzoekstakken zullen in de praktijk geïntegreerde patiëntnavigators van KPNW screenen op medische, sociale en economische behoeften en deelnemers verbinden met interne en externe bronnen. In de tweede studiearm zullen navigators de deelnemers ook doorverwijzen naar gezondheidswerkers in de gemeenschap (CHW's) ingebed in lokale gemeenschapsorganisaties, die zelfmanagementtraining voor diabetes zullen geven. De haalbaarheid van de volledige proef zal gebaseerd zijn op verschillende maatregelen, waaronder werving, retentie, slagingspercentage van verwijzingen naar navigators en CHW's, en of aan medische, sociale en/of economische behoeften wordt voldaan. Er zullen kwalitatieve interviews worden gehouden met verschillende belanghebbenden om de aanvaardbaarheid van de interventie en de bepalende factoren voor implementatie te beoordelen. Ook wordt gekeken naar voorlopige effecten van A1C, diabetesgerelateerde zorglacunes, zorggebruik en therapietrouw. Dit pragmatische onderzoeksontwerp omvat een gezamenlijke inspanning van onderzoekers, personeel van het gezondheidssysteem, senior leiderschap van het gezondheidssysteem en lokale gemeenschapsorganisaties. Bevindingen van het grootschalige onderzoek zullen kritische kennis opleveren over het meest effectieve, duurzame zorgmodel voor het integreren van lekengezondheidswerkers in de inspanningen om het diabetesbeheer bij patiëntenpopulaties met een hoog risico te verbeteren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
110

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetesdiagnose
  • Huidig ​​lid van Kaiser Permanente Northwest
  • Afro-Amerikaans, Hispanic/Latino (Engels, Spaanstalig of tweetalig) en/of een Medicaid-ontvanger (van elke raciale of etnische achtergrond)
  • 18 jaar of ouder
  • Meest recente hemoglobine A1C-test van ≥ 8
  • Onderschrijft 1 of meer sociale en/of economische behoeften op de toets Uw huidige levenssituatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven vanwege cognitieve of psychiatrische stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Patiënt navigatie
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de arm met alleen patiëntnavigatie, worden doorverwezen naar een KPNW-patiëntnavigator met behulp van een standaard op elektronische medische dossiers gebaseerd verwijzingsproces. Zodra de deelnemer de Your Current Life Situation (YCLS) -beoordeling met het onderzoekspersoneel heeft voltooid, ontvangt de navigator de verwijzing en follow-up met de deelnemer om de geïdentificeerde sociale en economische behoeften aan te pakken. De patiëntnavigator zal gedurende de periode van 6 maanden 2-3 keer telefonisch of persoonlijk contact opnemen met de deelnemer over de voortgang van de verwijzing en helpen bij het aanpakken van aanvullende behoeften die zich tijdens de interventie van 6 maanden kunnen ontwikkelen. De deelnemer ontvangt ook een maandelijkse mailing met educatief materiaal van de American Diabetes Association.
Ander: Standaard patiëntnavigatie
Zodra de deelnemer de YCLS-beoordeling met het studiepersoneel heeft voltooid, ontvangt de navigator de verwijzing en de follow-up met de deelnemer om de geïdentificeerde sociale en economische behoeften aan te pakken. De patiëntnavigator zal gedurende de 6 maanden 2-3 keer telefonisch of persoonlijk contact opnemen met de deelnemer over de voortgang van de verwijzing en helpen bij het aanpakken van aanvullende behoeften die zich tijdens de interventie van 6 maanden kunnen ontwikkelen.
EXPERIMENTEEL: Patiëntnavigatie + zelfmanagementondersteuning voor diabetes

Naast het ontvangen van patiëntnavigatie zoals beschreven, zullen deelnemers aan deze arm ook worden doorverwezen naar Project Access NOW door onderzoeksmedewerkers die REDCap gebruiken. Project Access NOW verbindt deelnemers met een gemeenschapsorganisatie op basis van hun voorkeur, eerdere ervaring met een bureau, geografie en capaciteit.

De CHW zal contact opnemen met de deelnemer om een ​​huisbezoek af te leggen en follow-up te geven op community-based verwijzingen die al zijn geplaatst door de KPNW-patiëntnavigator en te beoordelen op aanvullende behoeften. De timing van de zelfmanagementtraining diabetes wordt bepaald op basis van de behoefte van de deelnemer.
Gedragsmatig: Diabetes zelfmanagement training
Het programma Decision-making Education for Choices in Diabetes Everyday (DECIDE) is een negen-module, geletterdheid aangepast diabetes en hart- en vaatziekten onderwijs en probleemoplossend trainingsprogramma. Deelnemers leren de vijf stappen van het oplossen van problemen, waarbij elke module in één enkele stap de diepte in gaat: 1) identificeer het probleem; 2) brainstorm over mogelijke strategieën voor het oplossen van problemen; 3) selecteer de meest geschikte strategie; 4) de strategie toepassen; 5) evalueer de effectiviteit van de strategie. Gedurende de zes maanden zullen CHW's wekelijks of tweewekelijks persoonlijk of telefonisch contact hebben met deelnemers om de DECIDE-modules te leveren en sociale en economische behoeften aan te pakken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met A1C < 8%
Tijdsspanne: 6 maanden
Met behulp van ITT-analyse werd het percentage deelnemers in elke arm met A1C < 8% na 6 maanden follow-up berekend.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bezoeken Spoedeisende Hulp (ED).
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddeld aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp gedurende de duur van 6 maanden van de interventie.
6 maanden
Eerstelijns bezoek no-show tarief
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddeld aantal gemiste eerstelijnsbezoeken tijdens de duur van de interventie (6 maanden)
6 maanden
Medicijnen bijvullen
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers met 1 of meer gaten in het bijvullen van orale diabetesmedicatie tijdens de onderzoeksperiode. Een onderbreking wordt gedefinieerd als het niet opnieuw vullen van het recept gedurende 7 of meer dagen nadat het recept op is.
6 maanden
Gemiddelde A1C-verandering
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in A1C vanaf baseline tot follow-up na 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Kaiser Permanente

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 november 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1R34DK119853-01 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Standaard patiëntnavigatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen