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Umgang mit sozialen Determinanten von Gesundheit und Diabetes-Selbstmanagement in gefährdeten Bevölkerungsgruppen

4. November 2022 aktualisiert von: Kaiser Permanente
In dieser Pilot- und Machbarkeitsstudie wird der Prüfarzt 100 afroamerikanische, hispanische und/oder Medicaid-Patienten (alle Rassen/Ethnien) aus KPNW mit A1C ≥ 8 zu einer von zwei 6-monatigen Interventionen randomisieren: 1) Nur Patientennavigation; oder 2) Patientennavigation + Diabetes-Selbstmanagementtraining. Die Machbarkeit einer groß angelegten, pragmatischen, randomisierten Studie wird bestimmt und die vorläufige Wirksamkeit der Behandlungsarme auf die A1C-Senkung bei Patienten mit rassischer/ethnischer Minderheit und niedrigem Einkommen mit schlecht behandeltem Diabetes wird untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, Informationen für das Design einer zukünftigen groß angelegten randomisierten Studie zu liefern, in der getestet wird, ob es einen zusätzlichen Nutzen gibt, sowohl soziale als auch wirtschaftliche Bedürfnisse und Diabetes-Selbstmanagement anzugehen, um das Diabetes-Management bei gefährdeten Bevölkerungsgruppen langfristig zu verbessern . In diesem Pilotprojekt wird der Prüfarzt 100 afroamerikanische, hispanische und/oder Medicaid-Patienten (alle Rassen/Ethnien) aus Kaiser Permanente Northwest (KPNW) mit A1C ≥ 8 und schlechter Nachsorge in der Primärversorgung zu einem von zwei 6 randomisieren -Monatsinterventionen: 1) Nur Patientennavigation; oder 2) Patientennavigation + Diabetes-Selbstmanagementtraining. In beiden Studienzweigen werden die in die Praxis eingebetteten Patientennavigatoren von KPNW nach medizinischen, sozialen und wirtschaftlichen Bedürfnissen suchen und die Teilnehmer mit internen und externen Ressourcen verbinden. Im zweiten Studienarm verweisen die Navigatoren die Teilnehmer auch an Community Health Worker (CHWs), die in lokale gemeindebasierte Organisationen eingebettet sind, die Schulungen zum Diabetes-Selbstmanagement anbieten. Die Durchführbarkeit der groß angelegten Studie wird auf mehreren Maßnahmen basieren, darunter Rekrutierung, Bindung, Erfolgsrate der Überweisungen an Navigatoren und CHWs und ob medizinische, soziale und/oder wirtschaftliche Bedürfnisse erfüllt werden. Es werden qualitative Interviews mit verschiedenen Interessenvertretern durchgeführt, um die Akzeptanz der Intervention und Determinanten der Umsetzung zu bewerten. Vorläufige Auswirkungen von A1C, diabetesbedingten Versorgungslücken, Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und Medikamentenadhärenz werden ebenfalls untersucht. Dieses pragmatische Studiendesign beinhaltet eine gemeinsame Anstrengung von Forschern, Mitarbeitern des Gesundheitssystems, Führungskräften des Gesundheitssystems und lokalen Organisationen auf Gemeindeebene. Die Ergebnisse der großangelegten Studie werden wichtige Erkenntnisse über das effektivste und nachhaltigste Versorgungsmodell für die Integration von Laien im Gesundheitswesen in die Bemühungen zur Verbesserung des Diabetesmanagements bei Hochrisikopatientengruppen beitragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes-Diagnose
  • Derzeitiges Mitglied von Kaiser Permanente Northwest
  • Afroamerikaner, Hispanic/Latino (Englisch, Spanisch sprechend oder zweisprachig) und/oder ein Medicaid-Empfänger (mit beliebigem rassischen oder ethnischen Hintergrund)
  • Alter 18 oder älter
  • Letzter Hämoglobin-A1C-Test von ≥ 8
  • Bestätigt 1 oder mehrere soziale und/oder wirtschaftliche Bedürfnisse in der Bewertung Ihrer aktuellen Lebenssituation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund einer kognitiven oder psychiatrischen Beeinträchtigung nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Patientennavigation
Teilnehmer, die randomisiert dem Arm „Nur Patientennavigation“ zugewiesen wurden, werden mithilfe eines standardmäßigen, auf elektronischen Patientenakten basierenden Überweisungsverfahrens an einen Patientennavigator von KPNW überwiesen. Sobald der Teilnehmer die Bewertung Ihrer aktuellen Lebenssituation (YCLS) mit dem Studienpersonal abgeschlossen hat, erhält der Navigator die Überweisung und das Follow-up mit dem Teilnehmer, um die ermittelten sozialen und wirtschaftlichen Bedürfnisse anzusprechen. Der Patientennavigator wird den Teilnehmer 2-3 Mal über den Zeitraum von 6 Monaten telefonisch oder persönlich über den Fortschritt bei der Überweisung informieren und dabei helfen, auf zusätzliche Bedürfnisse einzugehen, die sich während der 6-monatigen Intervention entwickeln können. Der Teilnehmer erhält außerdem monatlich per Post Informationsmaterialien der American Diabetes Association.
Sonstiges: Standard-Patientennavigation
Sobald der Teilnehmer die YCLS-Bewertung mit dem Studienpersonal abgeschlossen hat, erhält der Navigator die Überweisung und die Nachbereitung mit dem Teilnehmer, um die ermittelten sozialen und wirtschaftlichen Bedürfnisse zu berücksichtigen. Der Patientennavigator wird den Teilnehmer während der 6 Monate 2-3 Mal telefonisch oder persönlich über den Fortschritt bei der Überweisung informieren und dabei helfen, auf zusätzliche Bedürfnisse einzugehen, die sich während der 6-monatigen Intervention entwickeln können.
EXPERIMENTAL: Patientennavigation + Diabetes-Selbstmanagementunterstützung

Zusätzlich zur beschriebenen Patientennavigation werden die Teilnehmer in diesem Arm auch von Studienmitarbeitern mit REDCap an Project Access NOW verwiesen. Project Access NOW wird die Teilnehmer basierend auf ihren Vorlieben, früheren Erfahrungen mit einer Agentur, Geographie und Kapazität mit einer gemeinschaftsbasierten Organisation verbinden.

Das CHW wird mit dem Teilnehmer einen Hausbesuch durchführen und bereits vom KPNW-Patientennavigator erteilte gemeindebasierte Überweisungen nachverfolgen und auf zusätzlichen Bedarf prüfen. Der Zeitpunkt des Diabetes-Selbstmanagement-Trainings richtet sich nach den Bedürfnissen des Teilnehmers.
Verhalten: Diabetes-Selbstmanagement-Training
Das Programm „Decision-making Education for Choices in Diabetes Everyday“ (DECIDE) ist ein aus neun Modulen bestehendes, an die Alphabetisierung angepasstes Aufklärungs- und Problemlösungsschulungsprogramm für Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Den Teilnehmern werden die fünf Schritte der Problemlösung beigebracht, wobei jedes Modul einen einzelnen Schritt vertieft: 1) das Problem identifizieren; 2) Brainstorming möglicher Strategien zur Problemlösung; 3) die am besten geeignete Strategie auswählen; 4) die Strategie anwenden; 5) Bewertung der Wirksamkeit der Strategie. Während der sechs Monate haben die CHWs wöchentlich oder zweiwöchentlich persönlichen oder telefonischen Kontakt mit den Teilnehmern, um die DECIDE-Module bereitzustellen und soziale und wirtschaftliche Bedürfnisse anzusprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit A1C < 8 %
Zeitfenster: 6 Monate
Unter Verwendung der ITT-Analyse wurde der Prozentsatz der Teilnehmer in jedem Arm mit A1C < 8 % bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten berechnet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besuche in der Notaufnahme (ED).
Zeitfenster: 6 Monate
Mittlere Anzahl der Besuche in der Notaufnahme über die 6-monatige Dauer des Eingriffs.
6 Monate
Nichterscheinen-Rate für Hausarztbesuche
Zeitfenster: 6 Monate
Durchschnittliche Anzahl versäumter Hausarztbesuche über die Dauer der Intervention (6 Monate)
6 Monate
Medikamente nachfüllen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit 1 oder mehr Lücken beim Nachfüllen von oralen Diabetes-Medikamenten während des Studienzeitraums. Eine Lücke ist definiert als das Nichtauffüllen des Rezepts für 7 oder mehr Tage, nachdem das Rezept abgelaufen ist.
6 Monate
Mittlere A1C-Änderung
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kaiser Permanente

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R34DK119853-01 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Standard-Patientennavigation

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

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