Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uwzględnianie społecznych uwarunkowań zdrowia i samokontroli cukrzycy w populacjach wrażliwych

4 listopada 2022 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente
W tym studium pilotażowym i studium wykonalności badacz zrandomizuje 100 pacjentów Afroamerykanów, Latynosów i/lub Medicaid (wszystkie rasy/pochodzenie etniczne) z KPNW z HbA1C ≥ 8 do jednej z dwóch 6-miesięcznych interwencji: 1) tylko nawigacja pacjenta; lub 2) nawigacja pacjenta + szkolenie w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy. Zostanie określona wykonalność pragmatycznego, randomizowanego badania na dużą skalę i zbadana zostanie wstępna skuteczność grup terapeutycznych w zakresie redukcji HbA1c wśród pacjentów należących do mniejszości rasowych/etnicznych i pacjentów o niskich dochodach ze źle leczoną cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego studium wykonalności jest dostarczenie informacji do projektu przyszłego, zakrojonego na szeroką skalę, randomizowanego badania, które sprawdzi, czy zaspokojenie potrzeb społecznych i ekonomicznych oraz samokontrola cukrzycy przyniesie dodatkowe korzyści w celu długoterminowej poprawy leczenia cukrzycy wśród wrażliwych populacji . W tym pilotażu badacz zrandomizuje 100 pacjentów Afroamerykanów, Latynosów i/lub Medicaid (wszystkie rasy/pochodzenie etniczne) z Kaiser Permanente Northwest (KPNW) z HbA1C ≥ 8 i słabym okresem obserwacji w podstawowej opiece zdrowotnej do jednego z dwóch 6 -miesięczne interwencje: 1) tylko nawigacja pacjenta; lub 2) nawigacja pacjenta + szkolenie w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy. W obu ramionach badania, osadzone w praktyce nawigatory pacjentów KPNW będą sprawdzać potrzeby medyczne, społeczne i ekonomiczne oraz łączyć uczestników z zasobami wewnętrznymi i zewnętrznymi. W drugiej grupie badawczej nawigatorzy będą również kierować uczestników do pracowników służby zdrowia społeczności (CHW) osadzonych w lokalnych organizacjach społecznościowych, którzy przeprowadzą szkolenie w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą. Wykonalność próby na pełną skalę będzie oparta na kilku środkach, w tym rekrutacji, zatrzymaniu, wskaźniku pomyślnych skierowań do nawigatorów i CHW oraz spełnieniu potrzeb medycznych, społecznych i / lub ekonomicznych. Z różnymi zainteresowanymi stronami zostaną przeprowadzone wywiady jakościowe w celu oceny dopuszczalności interwencji i uwarunkowań wdrożenia. Zbadane zostaną również wstępne skutki HbA1C, luki w opiece związane z cukrzycą, wykorzystanie opieki zdrowotnej i przestrzeganie zaleceń lekarskich. Ten pragmatyczny projekt badania obejmuje wspólny wysiłek naukowców, personelu systemu opieki zdrowotnej, kierownictwa wyższego szczebla systemu opieki zdrowotnej i lokalnych organizacji społecznych. Wyniki badania na pełną skalę wniosą krytyczną wiedzę na temat najskuteczniejszego, zrównoważonego modelu opieki w celu integracji pracowników służby zdrowia w wysiłkach na rzecz poprawy leczenia cukrzycy wśród populacji pacjentów wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy
  • Obecny członek Kaiser Permanente Northwest
  • Afroamerykanin, Latynos/Latynos (angielski, hiszpańskojęzyczny lub dwujęzyczny) i/lub odbiorca programu Medicaid (o dowolnej rasie lub pochodzeniu etnicznym)
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Ostatnie badanie hemoglobiny A1C ≥ 8
  • Popiera 1 lub więcej potrzeb społecznych i/lub ekonomicznych na podstawie oceny Twojej aktualnej sytuacji życiowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody z powodu zaburzeń poznawczych lub psychicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Nawigacja pacjenta
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia wyłącznie z nawigacją pacjenta zostaną skierowani do nawigatora pacjenta KPNW przy użyciu standardowego procesu skierowania opartego na elektronicznej dokumentacji medycznej. Gdy uczestnik przeprowadzi ocenę Twojej aktualnej sytuacji życiowej (YCLS) z personelem badawczym, nawigator otrzyma skierowanie i dalsze działania z uczestnikiem w celu zaspokojenia zidentyfikowanych potrzeb społecznych i ekonomicznych. Nawigator pacjenta będzie kontaktował się z uczestnikiem 2-3 razy w okresie 6 miesięcy telefonicznie lub osobiście w sprawie postępów w skierowaniu i pomoże zaspokoić dodatkowe potrzeby, które mogą się pojawić podczas 6-miesięcznej interwencji. Uczestnik będzie również otrzymywać co miesiąc pocztą materiały edukacyjne American Diabetes Association.
Inny: Standardowa nawigacja pacjenta
Gdy uczestnik zakończy ocenę YCLS z personelem badawczym, nawigator otrzyma skierowanie i dalsze działania z uczestnikiem w celu zaspokojenia zidentyfikowanych potrzeb społecznych i ekonomicznych. Nawigator pacjenta będzie kontaktował się z uczestnikiem 2-3 razy w ciągu 6 miesięcy telefonicznie lub osobiście w sprawie postępów w skierowaniu i pomoże w zaspokojeniu dodatkowych potrzeb, które mogą pojawić się podczas 6-miesięcznej interwencji.
EKSPERYMENTALNY: Nawigacja pacjenta + wsparcie w samodzielnym leczeniu cukrzycy

Oprócz otrzymania nawigacji pacjenta zgodnie z opisem, uczestnicy tej grupy zostaną również skierowani do Project Access NOW przez personel badawczy za pomocą REDCap. Project Access NOW połączy uczestników z organizacją opartą na społeczności w oparciu o ich preferencje, wcześniejsze doświadczenia z agencją, położenie geograficzne i możliwości.

CHW skontaktuje się z uczestnikiem w celu przeprowadzenia wizyty domowej i dalszych działań w związku ze skierowaniami środowiskowymi już umieszczonymi przez nawigatora pacjenta KPNW i oceni dodatkowe potrzeby. Harmonogram szkolenia w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy będzie oparty na potrzebach uczestnika.
Behawioralne: Szkolenie z samodzielnego zarządzania cukrzycą
Codzienny program edukacji w zakresie podejmowania decyzji w zakresie dokonywania wyborów w cukrzycy (DECIDE) to dziewięciomodułowy, dostosowany do umiejętności czytania i pisania program szkoleniowy w zakresie cukrzycy i chorób układu krążenia oraz rozwiązywania problemów. Uczestnicy uczą się pięciu etapów rozwiązywania problemów, przy czym każdy moduł omawia szczegółowo jeden krok: 1) zidentyfikuj problem; 2) burzy mózgów możliwych strategii rozwiązania problemu; 3) wybrać najbardziej odpowiednią strategię; 4) stosować strategię; 5) ocenić skuteczność strategii. W ciągu sześciu miesięcy CHW będą miały cotygodniowy lub dwutygodniowy kontakt z uczestnikami osobiście lub telefonicznie w celu dostarczenia modułów DECIDE i zaspokojenia potrzeb społecznych i ekonomicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z HbA1c < 8%
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korzystając z analizy ITT, obliczono odsetek uczestników w każdej grupie z HbA1c < 8% w 6-miesięcznej obserwacji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizyty na oddziale ratunkowym (ED).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia liczba wizyt na oddziale ratunkowym w ciągu 6 miesięcy trwania interwencji.
6 miesięcy
Wskaźnik niepojawienia się na wizycie w podstawowej opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia liczba opuszczonych wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej w czasie trwania interwencji (6 miesięcy)
6 miesięcy
Uzupełnienia leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników z 1 lub więcej przerwami w uzupełnianiu doustnych leków przeciwcukrzycowych w okresie badania. Lukę definiuje się jako brak uzupełnienia recepty przez 7 lub więcej dni po wyczerpaniu się recepty.
6 miesięcy
Średnia zmiana A1C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana HbA1C od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kaiser Permanente

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R34DK119853-01 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Standardowa nawigacja pacjenta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami