Proveditelnost systému AHA Exergame u pacientů s Parkinsonovou chorobou

1. Pozadí Parkinsonova nemoc (PD) je neurologická porucha charakterizovaná přítomností motorických a nemotorických symptomů, které negativně ovlivňují kvalitu života pacientů. (1,2) Navzdory optimální lékařské léčbě se u pacientů rozvíjí progresivní postižení, které obvykle formuje sedavý způsob života, což je rizikový faktor kardiovaskulárních onemocnění, diabetes mellitus, kognitivní poruchy, osteoporózy a deprese. [1,3,4] V posledních letech byla fyzioterapie a cvičení doporučováno pro kontrolu symptomů a jako strategie ke zvrácení sedavého životního stylu pacientů s PD. [2,5] Výsledky předchozích studií však ukázaly, že fyzioterapeutické programy poskytují pouze krátkodobý přínos a stále představují výzvu pro provádění domácího cvičení bez dozoru. (3,6) Exergames jsou cvičební videohry založené na hrubých fyzických pohybech hráče, které kombinují detekci pohybu v reálném čase se zajímavými hrami. (7,8) Byly popsány jako terapeutický prostředek, který zahrnuje funkční, účelné a přitažlivé cvičení s pozitivními účinky u neurologických onemocnění a starších dospělých. (7,8) Cvičební hry podporují integrovanou motorickou a kognitivní stimulaci, poskytují biologickou zpětnou vazbu, zvyšují herní výkon a učení se virtuálním úkolům s přenosem do reálných podmínek a jejich domácích charakteristik. Na základě toho byly navrženy exergy jako doplněk k fyzioterapeutickým programům, aby se zlepšily motorické symptomy PD. (7,8) Měly by však být speciálně přizpůsobeny tak, aby odpovídaly funkčním potřebám PD, aby se optimalizovala účinnost, adherence a bezpečnost. (8) Tato studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost návrhu systému exergames pro pacienty s PD.

2. Účastníci a metody

   Návrh studie Bude provedena studie proveditelnosti zahrnující dvě fáze, jednu kvalitativní a druhou kvantitativní.

   V první fázi, kvalitativní studii, budou provedeny dvě ohniskové skupiny (jedna s pacienty s PD a druhá se skupinou fyzioterapeutů), aby se diskutovalo o dostupnosti a použitelnosti testovaných exergames a počítačových her založených na cvičení pro lidi. s PD. Druhá fáze, kvantitativní studie, bude jednocentrová, otevřená studie proveditelnosti a použitelnosti.

   Nábor pacientů Pacienti s PD budou rekrutováni z instituce Campus Neurológico Sénior (CNS), aby se zúčastnili buď v kvalitativní fázi, nebo v kvantitativní fázi. Pacienti budou zahrnuti, pokud byli: 1) idiopatičtí pacienti s PD podle kritérií UKBB; 2) věk mezi 40-80 lety; 3) s Hoehn Yahr Stage (HY) 1 nebo 2 v MED ON; 4) schopnost samostatné chůze bez rizika pádu; 5) skóre minimálního duševního stavu > 24; 6) schopnost komunikovat se zkoušejícím, porozumět požadavkům studie a vyhovět jim; a konečně 7) schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

   Pacienti budou vyloučeni, pokud měli atypický parkinsonský syndrom. Fyzioterapeuti budou také vyšetřeni a přijati z instituce CNS. Místní etická komise studii schválila (ref. 9/2017). Všichni zahrnutí pacienti a fyzioterapeuti poskytnou informovaný souhlas před zařazením do jakéhokoli postupu studie.

   Intervence a hodnocení Systém AHA Exergame se skládá z mobilní výpočetní platformy provozující sadu parametrizovatelných exergames účelově navržených pro starší fitness trénink. Platforma je vybavena 1000 lumenovým videoprojektorem schopným vytvořit 2,05 m x 1,16 m podlahovou projekční obrazovku a senzorem Kinect V2, který slouží jako herní ovladač.(9) Počítačové hry založené na cvičení AHA byly navrženy a testovány pro starší lidi a byly přizpůsobeny funkčním omezením pacientů s PD. Systém obsahuje pět různých her, jejichž cílem je trénovat motorické schopnosti pacientů, kardiorespirační a svalovou sílu.

   Cílové skupiny pacientů Cílová skupina bude vedena pomocí polostrukturovaného scénáře, kde budou účastníci požádáni, aby prodiskutovali své názory na Exergames, každodenní používání technologie a preference stylu a typu her.

   Během sezení budou účastníci vyzváni, aby si prohlédli a zahráli si s těmito pěti hrami, aby získali představu o vhodnosti her pro lidi s PD. Po této části fokusní skupiny bude následovat člen IT týmu a fyzioterapeut, aby poskytovali podporu při vedení instrukcí a zaručovali účastníkům bezpečnost při zkoušení her. Na závěr budou pacienti požádáni, aby se podělili o své myšlenky na to, které funkce by rádi zahrnuli do navrhovaných her.

   Fokusní skupina bude se souhlasem všech účastníků zaznamenána, aby byla přepsána pro induktivní tematickou kvalitativní analýzu.

   Fokusní skupiny fyzioterapeutů Fokusová skupina bude vytvořena pomocí polostrukturovaného scénáře, kde budou účastníci fyzioterapeutů požádáni o jejich názor na Exergames, použitelnost tohoto nástroje během sezení, výhody a nevýhody.

   Během fokusní skupiny budou fyzioterapeuti vyzváni, aby si zahráli hry, aby mohli komentovat prezentované funkce a jejich přiměřenost pro pacienty s PD. V tomto okamžiku vám člen IT týmu poskytne podporu na technické úrovni a pokyny.

   Fokusní skupina bude se souhlasem všech účastníků zaznamenána, aby byla přepsána pro induktivní tematickou kvalitativní analýzu.

   Kvantitativní studie Základní hodnocení Předtím, než budou zaznamenána jakákoli data, každý pacient zkontroloval a podepsal informovaný souhlas. Aby bylo možné charakterizovat vzorek, budou shromážděny demografické údaje (datum narození, věk, pohlaví, výška, hmotnost) a anamnéza (věk nástupu onemocnění, trvání onemocnění, medikace) a tři hodnotící škály a klinické testy (MDS-UPDRS, HY a test Time Up and Go (TUG).

   Účastníci intervence budou pozváni ke hře pěti různých Exergames. Před hraním her bude mít každý účastník tréninkové období, ve kterém bude hra prezentována a vysvětleny pokyny. Pořadí, ve kterém se budou hry hrát, bude náhodně vybráno pomocí počítačového softwaru. Každá hra se bude hrát na celkovou dobu 5 minut. Na závěr budou pacienti hodnotit spokojenost s hrou a její obtížností prostřednictvím 7bodové Likertovy škály a vnímanou námahu prostřednictvím upravené Borgské škály. Na konci zásahu bude zopakován test TUG následovaný upravenou Borgovou stupnicí.

   Přehled cvičebních her

   Šlápání hroznů (region Douro) – kardiorespirační trénink Cílem této Exergame je zadupat hrozny stažené z dopravního pásu do nádrže tažením malých virtuálních košíčků na hrozny. K tomu jsou zapotřebí pohyby flexe-extenze paží, aby se hrozny vtáhly do nádrží, jakmile je hotovo, začne proces šlapání, který vyžaduje, aby uživatelé zvedli kolena do předem definované výšky, aby se víno vyrobilo. Po naplnění jedné z nádrží jsou uživatelé požádáni, aby se přesunuli do ostatních a pokračovali ve cvičení. Zážitek končí po uplynutí předem stanoveného tréninkového času, kdy se prověřuje počet naplněných nádrží, počet litrů vyrobeného vína, počet provedených kroků a počet přetažených hroznů.

   Rabelos VR (Porto City) - Horní končetiny, Trénink svalové síly Cílem této Exergame je veslovat podél řeky a sbírat několik sudů s vínem umístěných v malých docích na březích řeky. Uživatelům se doporučuje provádět krouživé pohyby paží simulující gesta veslování, aby se loď posunula vpřed. Pro boční posuny lodi mohou uživatelé stát a používat boční pohyby nebo naklánění trupu; nebo je lze usadit pomocí naklápění trupu. Navíc, aby se uživatelé mohli pohybovat ve zrádných peřejích, musí se vyhýbat velkým kamenům náhodně umístěným v korytě řeky a snažit se zakotvit na okrajích, aby sebrali jeden nebo více sudů s vínem. K tomu musí uživatelé otočit trup na stranu doku a provést extenzi-flexi lokte, aby simulovali zvedání sudů. Mezitím je loď zastavena, dokud uživatelé jeden po druhém nezvednou všechny sudy v docích a následně uživatelé, kteří by měli Exergame skončí odpočítáváním předem stanoveného času, prověřováním počtu zasažených kamenů, dokončených řad a nasbírané sudy i čas strávený veslováním a sběrem.

   Jízda na tobogánu (ostrov Madeira) – rovnováha, svalová síla trupu Hlavním cílem této cvičné hry je úspěšně posbírat co nejvíce předmětů v předem stanoveném čase a vyhnout se tak srážkám s auty a chodci. Směr sáněk je řízen laterálními flexemi trupu doprava a doleva, zatímco zrychlení je řízeno pohyby flexe-extenze trupu. Flexové pohyby se používají ke zvýšení zrychlení vozidla, zatímco extenze se používají k jeho zpomalení. K událostem shromažďování a zhroucení dochází, když se virtuální vozidlo střetne s každým jednotlivým objektem a vydá specifické zvuky hry odměňování/trestání. Cesta je zakončena snímkem obrazovky s metrikami zahrnujícími čas relace a počet shromážděných objektů.

   Exerfado (Lisabon City) – dolní končetiny, trénink svalové síly Hlavním cílem uživatele je shromáždit každou notu tak, že se postaví před dráhu noty. Kromě toho musí uživatel „tlačit“ nesprávné noty, které klouzají po nesprávné trajektorii, a poté je rovnoměrně sbírat ve správné poloze. Sbírání správných poznámek na správné pozici odmění uživatele zvýšením procenta shromážděných poznámek. Některé poznámky jsou speciální a nabízejí extra bonus, jsou ve hře označeny zářícím a jiskřícím efektem. Nesprávné tóny jsou ve hře zobrazeny černou barvou a blikající šipkou označující směr, kam je třeba zatlačit, pokud je uživatel schopen provést správné gesto paží před ztrátou hudebního tónu, nesprávný tón se změní na správný trajektorii a na správnou barvu. Noty jsou tlačeny pomocí prodloužení ramene, které lze předdefinovat jako nízké nebo vysoké. Uživatel se musí pohybovat doleva a doprava v rámci rozsahu projekce. Klávesa klavíru je reprezentována jako „stisknutá“, když je uživatel před ní, a označuje, že tón přicházející v této trajektorii bude shromážděn. Poloha uživatele může být sledována podle pasu nebo obou chodidel; v tomto případě bude uživatel moci vybrat dvě klávesy klavíru současně. Interakce končí, když hudba přestane hrát.

   Chcete-li se lépe přizpůsobit potřebám každého uživatele, v konfiguračním menu je možné změnit nastavení, jako je prodloužení paže, sledovaný kloub, procento not, doba posunutí noty a výběr hudby ze seznamu.

3. Statistické metody a analýza dat

   Velikost vzorku

   Kvalitativní studie Pro cílovou skupinu bude k účasti na kvalitativní studii pozváno 5 pacientů s PD. Pro přístup fyzioterapeuta bude pozváno 5 účastníků se zkušenostmi s řešením pacientů s PD.

   Kvantitativní studie Za předpokladu, že se jedná o průzkumnou studii, neexistuje žádný důvod pro odhad velikosti vzorku, celkem 10 účastníků bude požádáno o účast v kvantitativní fázi s podmínkou, že se nezúčastnili kvalitativní fáze.

   Analýza dat Na kvalitativních datech bude provedena obsahová analýza za předpokladu deduktivního přístupu. Obsahová analýza bude provedena pomocí deskriptivní a interpretační analýzy ohniskové skupiny.

   Statistická analýza pro kvalitativní fázi studie bude provedena pomocí SPSS® verze 21.0; SPSS Inc. Chicago, IL. Data budou popsána pomocí deskriptivní statistiky.

   Naším primárním výsledkem bude měření spokojenosti pacientů s hrami prostřednictvím 7bodové Likertovy škály na konci každé hry a na konci intervence (globální perspektiva).

   Sekundárními výsledky budou:

   • Úroveň obtížnosti pacientů ve hře se měří pomocí 7bodové Likertovy stupnice;
   • Změny úrovně míry vnímané námahy na konci každé hry a od základní čáry do konce všech her s upravenou Borgovou stupnicí;
   • Počet nežádoucích příhod;
   • Změny ve výsledku testu TUG od výchozího stavu do konce intervence.

4. Bezpečnostní problémy a hlášení nežádoucích účinků Nežádoucí účinky budou shromažďovány po dobu trvání studie a při následné návštěvě. Nepředpokládá se, že účast ve studii bude spojena s riziky nebo zvýší riziko nežádoucích účinků. Všechny terapeutické intervence budou doporučeny udržovat stabilní.

   Výzkumné subjekty budou během klinického hodnocení a následné návštěvy dotazovány na nežádoucí účinky. Všechny nežádoucí příhody (závažné nebo nezávažné) a jakékoli jiné abnormální klinické nálezy budou zaznamenány do formuláře kazuistiky (CRF) subjektů. U všech nežádoucích příhod bude zajištěn dostatek informací, které umožní:

   • určení časového vztahu;
   • adekvátní určení výsledku události (tj. zda by událost měla být klasifikována jako závažná nežádoucí událost);
   • posouzení kauzálního vztahu mezi nežádoucí příhodou a požadavky studie.

   Abnormální výsledek bude klasifikován jako nežádoucí příhoda, pokud je splněno jedno nebo více z následujících kritérií:

   • Výsledné zjištění vede k přerušení účasti subjektu ve výzkumné studii;
   • Výsledné zjištění je výzkumníkem považováno za nežádoucí událost.
5. Odstoupení subjektů Subjekty budou moci ze studie odstoupit v kteroukoli dobu výzkumné studie. Po odstoupení nebudou shromažďovány žádné další údaje a brány v úvahu pro statistické účely týkající se subjektů odstoupení.

Kritéria pro odstoupení od smlouvy budou zahrnovat například: nežádoucí příhody (závažné i nezávažné), nedodržení testu, subjekt nesplní požadavky protokolu, dobrovolné odvolání souhlasu subjektem.

Náhrady nebudou brány v úvahu.