Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetes Self-Management Education with Sleep Hygiene

29. srpna 2024 aktualizováno: University of Arkansas

Tato studie otestuje, zda přidání vzdělávání a podpory spánkové hygieny k osvětě a podpoře v oblasti diabetu (DSMES) u různých pacientů (Afroameričan, Hispánci, obyvatelé tichomořských ostrovů a běloch) s diabetes myelitis typu 2 (T2DM) z regionálních programů UAMS na venkově. klinik je účinnější než samotný DSMES. Konkrétní cíle této studie jsou:

  • Cíl 1A (primární): Zjistěte, zda tento model zlepšuje hladiny glukózy v krvi měřené testem HbA1c u různých dospělých s T2DM.
  • Cíl 1B: Stanovit předběžnou účinnost DSMES+SHES na délku spánku a kvalitu spánku, krevní tlak, lipidy nalačno, index tělesné hmotnosti (BMI), sebekontrolu, vlastní účinnost, úzkost související s diabetem a kvalitu související s diabetem života u různých dospělých s T2DM.
  • Cíl 2A: Určit proveditelnost a přijatelnost DSMES+ SHES při implementaci s různými dospělými s T2DM.
  • Cíl 2B: Zjistit proveditelnost a přijatelnost implementace DSMES+ SHES na klinikách Regionálních programů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • University of Arkansas for Medical Sciences Northwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Diagnóza diabetu 2. typu
  • Mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • V posledních třech letech obdržel DSME
  • Mají podmínku, že je nepravděpodobné, že budou schopni dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Zásah
Behaviorální: Diabetes Self-Management and Support (DSMES) a spánková hygiena Education and Support (SHES)
SHES nastiňuje důležitost spánku pro lidi s diabetes mellitus 2. typu a poskytuje praktické informace a rady ohledně spánkových návyků. Konkrétně se zaměříme na: vyhýbání se konzumaci kofeinu, nikotinu, alkoholu; vyhýbání se používání zařízení vyzařujících světlo před spaním; vyhýbání se nadměrnému příjmu tekutin nebo těžkých jídel před spaním; podpora regulace světla, hluku a teploty v ložnici; načasování a důležitost cvičení; udržování konzistentní doby spánku a bdění; vytvoření rutiny před spaním; a zvládání stresu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné hodnoty HbA1c (NGSP %) od výchozí hodnoty do 12 týdnů po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
K výpočtu HbA1c (%) pro každého účastníka v každém časovém bodě bude použit analyzátor Siemens. Změny v měření primárního výsledku budou posuzovány od výchozího stavu až po období po intervenci.
Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna délky spánku z výchozí hodnoty na 12 týdnů po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
Samostatně hlášená délka spánku (hodiny spánku) bude posouzena pomocí platných položek průzkumu Behavioral Risk Factor Surveillance System.
Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
Změna kvality spánku od výchozí hodnoty do 12 týdnů po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
Škála PROMIS® Short Form v1.0- Sleep Disturbance-4a bude použita k posouzení vlastního vnímání kvality spánku, hloubky spánku a obnovy spojené se spánkem. To zahrnuje vnímané potíže a obavy s usínáním nebo udržením spánku, stejně jako vnímání přiměřenosti a spokojenosti se spánkem.
Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
Změna průměrného krevního tlaku (systolický a diastolický, mmHg) od výchozí hodnoty do 12 týdnů po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
Krevní tlak bude měřen sfygmomanometrem a stetoskopem nebo digitálním přístrojem na měření krevního tlaku s účastníkem vsedě a zvednutou paží.
Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
Změna průměrného indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty do 12 týdnů po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
BMI se bude sbírat měřením výšky účastníka (bez obuvi) pomocí stadiometru a měřením hmotnosti účastníka (bez obuvi) pomocí kalibrované digitální váhy. Hmotnost a výška účastníka pak budou použity k výpočtu kontinuálního měření BMI.
Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
Změna průměrného celkového cholesterolu (mg/dl) od výchozí hodnoty do 12 týdnů po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
Prostřednictvím odběru krve z prstu budou testy v místě péče použity k testování celkového cholesterolu pomocí komerční sady lipidového panelu a analyzátoru Cholestech LDX.
Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
Změna střední hodnoty lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) (mg/dl) od výchozí hodnoty do 12 týdnů po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
Prostřednictvím odběru krve z prstu budou testy v místě péče použity k testování LDL pomocí komerční sady lipidového panelu a analyzátoru Cholestech LDX.
Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
Změna střední hodnoty lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) (mg/dl) od výchozí hodnoty do 12 týdnů po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
Prostřednictvím odběru krve z prstu budou testy v místě péče použity k testování HDL pomocí komerční sady lipidového panelu a analyzátoru Cholestech LDX.
Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
Změna střední hodnoty triglyceridů (mg/dl) od výchozí hodnoty do 12 týdnů po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
Prostřednictvím odběru krve z prstu budou testy v místě péče použity k testování triglyceridů pomocí komerční sady lipidového panelu a analyzátoru Cholestech LDX.
Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
Změna v chování při samostatném řízení diabetu od výchozího stavu do 12 týdnů po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
K měření angažovanosti v self-manažerských činnostech bude použit Souhrn aktivit sebeobsluhy diabetu (SDSCA). SDSCA se skládá z 12 položek k posouzení frekvence provádění samopéče o diabetes, včetně testování hladiny cukru v krvi, dodržování plánů zdravé výživy a pravidelného cvičení.
Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
Změna sebeúčinnosti související s diabetem od výchozí hodnoty do 12 týdnů po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
Diabetes Management Self-Efficacy Scale (DMSES) se bude používat k měření důvěry pacientů ve zvládání diabetu. DMSES se skládá z 8 položek k posouzení sebevědomí ve zvládání aspektů jejich diabetu. Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-10 bodů, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň sebeúčinnosti.
Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
Změna úzkosti související s diabetem od výchozí hodnoty do 12 týdnů po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
Škála problémových oblastí v Diabetes Scale (PAID)-5 bude použita k měření diabetu. PAID-5 se skládá z 5 položek k posouzení emočního stresu souvisejícího s diabetem, včetně pocitu strachu nebo deprese. Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-4 bodů, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň úzkosti.
Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
Změna kvality života související s diabetem od výchozího stavu do 12 týdnů po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
DAWN2 Impact of Diabetes Profile (DIDP) bude použit k měření vnímaného dopadu diabetu na kvalitu života pacientů. DIDP se skládá ze 6 položek k posouzení dopadů na kvalitu života, včetně fyzického zdraví, finanční situace a vztahů s ostatními.
Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arkansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 239740

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Diabetes Self-Management and Support (DSMES) a spánková hygiena Education and Support (SHES)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení