Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace neurozobrazování a neinvazivní mozkové stimulace pro klinickou intervenci u poruchy užívání opioidů

20. června 2025 aktualizováno: University of Minnesota
Zastřešujícím cílem tohoto projektu je rozšířit tradiční odborné znalosti v oblasti neinvazivní neuromodulace na University of Minnesota směrem k vývoji nových přístupů párové neuromodulace využívající transkranální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) pro nové léčby závislosti, které podporují dlouhodobou abstinenci. Tato studie bude zkoumat, zda párování stimulace dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) a kognitivního tréninku může zlepšit funkční propojení mezi DLPFC a nucleus accumbens (NAcc). Identifikovali jsme vyšší funkční konektivitu mezi DLPFC a NAcc u alkoholiků, kteří úspěšně udržovali abstinenci po delší dobu (7 let). Tento přístup párové neuromodulace může být potenciálně použit jako terapeutická intervence ke snížení pravděpodobnosti užívání návykových látek (např. porucha užívání opioidů). Dlouhodobým cílem je vyvinout nové způsoby léčby závislosti, které podporují dlouhodobou abstinenci u poruch spojených s užíváním opiátů. Celkovým cílem tohoto návrhu je zlepšit funkční konektivitu mezi DLPFC a NAcc jako terapeutickou intervenci ke zlepšení kognice a snížení míry užívání látek při poruše užívání opiátů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná diagnóza poruchy užívání opioidů
  • Zapsán do programu metadonové léčby po dobu nejméně 2 měsíců v Hennepin Healthcare a být klinicky stabilní.
  • Seznamte se s diagnostickými kritérii Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) pro poruchu užívání opiátů
  • Účastníci mohou mít v současné době komorbidní užívání drog, ale jejich primární diagnóza poruchy užívání návykových látek musí být založena na užívání opiátů.
  • Účastníci musí mít v úmyslu zůstat v programu metadonové léčby až do konce intervenční části studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav nebo léčba s neurologickými následky (tj. mrtvice, nádor, ztráta vědomí > 30 minut, HIV)
  • Poranění hlavy vedoucí ke zlomenině lebky nebo ztrátě vědomí delší než 30 minut (tj. středně těžké nebo těžké TBI)
  • Jakékoli kontraindikace pro skenování tDCS nebo MRI (kontraindikace tDCS: aktivní léčba záchvatů nebo epilepsie; kontraindikace MRI; kovové implantáty, kardiostimulátory nebo jakékoli jiné implantované elektrické zařízení, poranění kovem, rovnátka, zubní implantáty, neodstranitelné piercingy, těhotenství, poruchy dýchání nebo pohybu)
  • Současná aktivní psychóza nebo mánie
  • Přítomnost stavu, který by ztěžoval nebo znemožnil provádění nebo interpretaci studijních opatření (např. současná mánie, aktivní psychóza)
  • Primární aktuální diagnóza poruchy užívání návykových látek na jiné látce než opioid, s výjimkou kofeinu nebo nikotinu
  • Současná porucha užívání stimulantů (je třeba, aby se stimulanty neužívaly alespoň 1 měsíc)
  • Anamnéza elektrokonvulzivní terapie nebo expozice kortikální energii během posledních 12 měsíců, včetně účasti na jakýchkoli jiných neuromodulačních studiích
  • uvěznění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: tDCS s kognitivním tréninkem
DLPFC stimulace s tDCS se simultánním kognitivním tréninkem
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Účastníci obdrží 10 sezení (2 bloky po 5 návštěvách po 46 minutách) aktivního tDCS do DLPFC (dorsolaterální prefrontální kortex)
Behaviorální: Kognitivní trénink
Výkonné funkční úkoly
Aktivní komparátor: Falešné tDCS s kognitivním tréninkem
Sham tDCS se simultánním kognitivním tréninkem
Behaviorální: Kognitivní trénink
Výkonné funkční úkoly
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Účastníci absolvují 10 sezení (1 blok s 5 návštěvami 46 minut aktivního tDCS a 1 blok s 5 návštěvami falešného tDCS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(A1) Průměrný počet závažných nežádoucích účinků v aktivních a falešných skupinách.
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
Bezpečnost byla definována jako prevalence závažných nežádoucích účinků pro studii. Subjekty byly sledovány na závažné nežádoucí účinky od data prvního intervenčního zasedání do konečné následné návštěvy (2 měsíce po intenzitě). Subjekty byly monitorovány pomocí dotazníku pro hodnocení symptomů (SRQ), rozhovoru pro léky/lékařskou aktualizaci a recenze lékařské graf. Vážné nežádoucí účinky byly definovány jako: smrt, incidenty ohrožující život, hospitalizace (počáteční nebo prodloužené), postižení nebo trvalé poškození, vrozená anomálie nebo vrozená vada nebo událost, která vyžadovala zásah, aby se zabránilo trvalému poškození nebo poškození. Průměrná a standardní odchylka vážných nežádoucích účinků byla zaznamenána napříč skupinami. Nižší počet označuje méně závažných nežádoucích účinků.
2 měsíce po zásahu
(A2) Hladiny aktivace v mozkových obvodech v aktivních a falešných skupinách.
Časové okno: 1týdenní po zásahu
Měla se změna aktivace mozku z předběžného intervence na po zásahu do plánu být kompard mezi aktivními TDC a podvodnými skupinami. Předpokládali jsme, že aktivní skupina TDCS bude mít větší nárůst zapojení mozkového obvodu než simulovaná skupina, a tedy lepší výsledek.
1týdenní po zásahu
(A3) Změny v škálovaném skóre na úloze číslice.
Časové okno: 2 měsíce po zásahu

Kognitivní změna výkonu byla porovnána mezi aktivními TDC a podvodními skupinami. Změna kognitivní výkonnosti byla definována jako zlepšení na rozpětí číslice WAIS-IV (DS). Skóre bylo vypočítáno odečtením skóre DS škálovaného na začátku od škálovaného skóre DS při dvouměsíčním sledování. Předpokládali jsme, že aktivní skupina TDCS bude mít větší zlepšení v kognitivním výkonu než skupina Sham. Vyšší počet naznačuje vyšší dopad kognitivního tréninku, a tedy lepší výsledek.

Skóre měřítka DS má rozsah mezi 1 (min.) a 10 (max). Vypočítaný rozdíl mezi dvěma škálovanými skóre DS má proto rozsah -9 (min.) Až 9 (max.)
2 měsíce po zásahu
(A4) Počet účastníků, kteří se po zásahu relapsuli.
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
Relaps byl definován jako jakékoli užívání drog Illiciit (ať už pacienta hlášeno jako pozitivní obrazovka léku ve studijních nebo lékařských záznamech), ke kterému došlo v určitém okamžiku mezi intervencí studie a konečnou následnou návštěvou (2 měsíce po zásahu). Relaps byl měřen pomocí dotazníku na časové ose, obrazovka Saliva Drug při návštěvě studie a přezkoumání obrazovky moči. Relaps byl kódován 0 (během studie se relaps) nebo 1 (relaps během studie). Předpokládali jsme, že aktivní skupina TDCS bude mít nižší rychlost relapsu než skupina Sham. Vyšší počet označuje vyšší počet účastníků s relapsem.
2 měsíce po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve škálovaném skóre na úkolu číslice.
Časové okno: 2 měsíce po zásahu

„Trvanlivost kognitivního tréninku byla definována jako zlepšení testu symbolu/kódování (CD) s kódováním (CD). Doba zlepšení byla měřena mezi výchozím a dokončením studie (2 měsíce po zásahu). Skóre bylo vypočítáno odečtením skóre CD na začátku od CD škálovaného skóre při 2 měsících po zásahu. Vyšší počet naznačuje vyšší dopad na kognitivní schopnosti a lepší výsledek.

Skóre měřítka CD má rozsah mezi 1 (min.) a 10 (max). Vypočítaný rozdíl mezi dvěma skóremi CD má proto rozsah -9 (min.) Až 9 (max.) “
2 měsíce po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jazmin Camchong, PhD, University of Minnesota
  • Vrchní vyšetřovatel: Kelvin Lim, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PSYCH-2018-26724
  • 1UG3DA048508-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy související s opioidy

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení