Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af neuro-billeddannelse og ikke-invasiv hjernestimulation til klinisk intervention i opioidbrugsforstyrrelser

20. juni 2025 opdateret af: University of Minnesota
Det overordnede mål med dette projekt er at udvide den traditionelle ekspertise inden for non-invasiv neuromodulation ved University of Minnesota til at udvikle nye parret-neuromodulationstilgange ved hjælp af transkrancial jævnstrømsstimulering (tDCS) til nye afhængighedsbehandlinger, der understøtter langsigtet afholdenhed. Denne undersøgelse vil undersøge, om parringen af ​​dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) stimulering og kognitiv træning kan forbedre funktionel forbindelse mellem DLPFC og nucleus accumbens (NAcc). Vi har identificeret højere funktionel forbindelse mellem DLPFC og NAcc hos alkoholikere, der med succes har opretholdt afholdenhed i længere perioder (7 år). Denne parret-neuromodulationstilgang kan potentielt bruges som en terapeutisk intervention for at mindske sandsynligheden for stofbrug i afhængighed (f.eks. opioidbrugsforstyrrelse). Det langsigtede mål er at udvikle nye afhængighedsbehandlinger, der understøtter langvarig afholdenhed ved opioidbrugsforstyrrelser. Det overordnede formål med dette forslag er at forbedre den funktionelle forbindelse mellem DLPFC og NAcc som en terapeutisk intervention for at forbedre kognition og reducere stofforbrugsrater ved opioidbrugsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende diagnose af opioidbrugsforstyrrelse
  • Tilmeldt et metadonbehandlingsprogram i mindst 2 måneder i Hennepin Healthcare og være klinisk stabil.
  • Opfyld Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) diagnostiske kriterier for opioidbrugsforstyrrelser
  • Deltagerne kan have aktuelt komorbidt stofbrug, men deres primære stofmisbrugsdiagnose skal være baseret på opioidbrug.
  • Deltagerne skal have til hensigt at forblive i metadonbehandlingsprogrammet indtil slutningen af ​​interventionsdelen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand eller behandling med neurologiske følgesygdomme (dvs. slagtilfælde, tumor, bevidsthedstab >30 min, HIV)
  • Hovedskade, der resulterer i et kraniebrud eller et tab af bevidsthed i mere end 30 minutter (dvs. moderat eller svær TBI)
  • Eventuelle kontraindikationer for tDCS- eller MR-scanning (tDCS-kontraindikation: modtager aktivt behandling for anfald eller epilepsi; MR-kontraindikationer; metalimplantater, pacemakere eller enhver anden implanteret elektrisk enhed, skade med metal, bøjler, tandimplantater, ikke-aftagelige kropspiercinger, graviditet, vejrtræknings- eller bevægelsesforstyrrelser)
  • Aktuel aktiv psykose eller mani
  • Tilstedeværelse af en tilstand, der ville gøre undersøgelsesforanstaltninger vanskelige eller umulige at administrere eller fortolke (f. nuværende mani, aktiv psykose)
  • Primær nuværende stofmisbrugsdiagnose på et andet stof end opioid bortset fra koffein eller nikotin
  • Nuværende forstyrrelse i brugen af ​​stimulerende midler (skal være fri for brug af stimulerende midler i mindst 1 måned)
  • Anamnese med elektrokonvulsiv terapi eller kortikal energieksponering inden for de seneste 12 måneder, inklusive deltagelse i andre neuromodulationsundersøgelser
  • fængsling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: tDCS med kognitiv træning
DLPFC-stimulering med tDCS med samtidig kognitiv træning
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Deltagerne modtager 10 sessioner (2 5-besøgsblokke af 46 minutter) af aktiv tDCS til DLPFC (dorsolateral præfrontal cortex)
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning
Executive fungerende opgaver
Aktiv komparator: Sham tDCS med kognitiv træning
Sham tDCS med samtidig kognitiv træning
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning
Executive fungerende opgaver
Enhed: Sham Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)
Deltagerne modtager 10 sessioner (1 5-besøgsblok af 46 minutters aktiv tDCS og 1 5-besøgsblok af sham tDCS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(A1) Gennemsnitligt antal alvorlige bivirkninger i aktive og skamgrupper.
Tidsramme: 2 måneder efter intervention
Sikkerhed blev defineret som forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger for undersøgelsen. Personer blev overvåget for alvorlige bivirkninger fra datoen for den første interventionssession indtil det endelige opfølgningsbesøg (2 måneder efterintevention). Personer blev overvåget ved hjælp af Symptom Rating Questionnaire (SRQ), medicin/medicinsk opdateringssamtale og medicinsk diagramgennemgang. Alvorlige bivirkninger blev defineret som: død, livstruende hændelser, indlæggelser (indledende eller langvarig), handicap eller permanent skade, medfødt anomali eller fødselsdefekt eller en begivenhed, der krævede intervention for at forhindre permanent svækkelse eller skade. Gennemsnitlig og standardafvigelse for alvorlige bivirkninger blev registreret på tværs af grupper. Et lavere antal indikerer færre alvorlige bivirkninger.
2 måneder efter intervention
(A2) Aktiveringsniveauer i hjernekredsløb i aktive og skamgrupper.
Tidsramme: 1-ugers post-intervention
Ændring af hjerneaktivering fra præ-intervention til post-intervention var planlagt at være sammensat mellem aktive TDC'er og skamgrupper. Vi antog, at den aktive TDCS -gruppe vil have en større stigning i hjernekredsengagement end skamgruppen og dermed et bedre resultat.
1-ugers post-intervention
(A3) Ændringer i skaleret score på cifret span -opgave.
Tidsramme: 2 måneder efter intervention

Kognitiv præstationsændring blev sammenlignet mellem aktive TDC'er og skamgrupper. Kognitiv præstationsændring blev defineret som forbedring af WAIS-IV-cifret span (DS). Resultatet beregnes ved at trække den DS-skalerede score ved baseline fra den DS-skalerede score ved 2-måneders opfølgning. Vi antog, at den aktive TDCS -gruppe vil have en større forbedring af kognitiv præstation end skamgruppen. Et højere antal indikerer en højere virkning af kognitiv træning og dermed et bedre resultat.

DS -skaleret score har et interval mellem 1 (min.) og 10 (max). Derfor har den beregnede forskel mellem to DS -skalerede scoringer en rækkevidde på -9 (min.) Til 9 (maks.)
2 måneder efter intervention
(A4) Antal deltagere, der gik tilbage efter indgriben.
Tidsramme: 2 måneder efter intervention
Tilbagefald blev defineret som enhver Illiciit-stofbrug (hvad enten det blev rapporteret af patienten eller rapporteret som en positiv lægemiddelskærm i undersøgelsen eller medicinske poster), der på et tidspunkt forekom mellem undersøgelsesintervention og det endelige opfølgningsbesøg (2 måneder efter intervention). Tilbagefald blev målt med tidslinjen Følg tilbage spørgeskema, spyt medicinskærm ved undersøgelsesbesøget og diagramgennemgang af urinlægemiddelskærme. Tilbagefald blev kodet 0 (tilbagefaldt ikke under undersøgelsen) eller 1 (tilbagefaldt under undersøgelsen). Vi antog, at den aktive TDCS -gruppe vil have en lavere tilbagefaldshastighed end skamgruppen. Et højere antal indikerer et højere antal deltagere med et tilbagefald.
2 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i skaleret score på ciffer symbolopgave.
Tidsramme: 2 måneder efter intervention

"Holdbarhed af kognitiv træning blev defineret som forbedring af WAIS-IV-cifrede skala-symbol/kodningstest (CD) -test. Forbedringsperioden blev målt mellem baseline og undersøgelsen af ​​undersøgelsen (2 måneder efter intervention). Resultatet blev beregnet ved at subtrahere CD-skaleret score ved baseline fra CD-skaleret score ved 2-måneders post-intervention. Et højere antal indikerer en højere indflydelse på kognitive evner og et bedre resultat.

CD -skaleret score har et interval mellem 1 (min.) og 10 (max). Derfor har den beregnede forskel mellem to CD -skalerede scoringer en rækkevidde på -9 (min.) Til 9 (maks.) "
2 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jazmin Camchong, PhD, University of Minnesota
  • Ledende efterforsker: Kelvin Lim, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSYCH-2018-26724
  • 1UG3DA048508-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger