Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška BCG proti Covid-19 pro prevenci a zmírnění závažnosti (BAC do minulosti)

23. června 2021 aktualizováno: Megan Murray, MD, ScD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Soud Bacillus Calmette-Guerin proti Covid-19 pro prevenci a zmírnění závažnosti

Účelem této studie je posoudit účinnost očkování Bacille Calmette-Guérin (BCG) ve srovnání s placebem při snižování závažného onemocnění Covid-19 u starších obyvatel kvalifikovaných ošetřovatelských zařízení. Vyšetřovatelé předpokládají, že BCG očkování může snížit závažnost onemocnění Covid-19. Pacienti, kteří jsou rezidenty zúčastněných zařízení dlouhodobé péče (LTCF), se schopností porozumět postupům studie a spolupracovat na nich, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou náhodně přiřazeni k očkování BCG nebo placebu. Účastníci budou sledováni po dobu až dvanácti měsíců, aby posoudili závažnost výsledků Covid-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze III, dvojitě zaslepená, randomizovaná placebem kontrolovaná studie srovnávající účinnost BCG vakcinace s účinností placeba při snižování závažnosti Covid-19. Účastníci budou muset splnit kritéria způsobilosti, aby byli zahrnuti do studie. Vybraní budou požádáni, aby poskytli vzorek krve nebo slin pro sérologický test na Covid-19 a test IGRA (Interferon gamma release assay) na tuberkulózní infekci, pouze pokud výsledek IGRA nebo tuberkulinového kožního testu (TST) nebude k dispozici z předchozího rok. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali intradermální aplikaci BCG vakcinace nebo placeba na začátku. Během sledování bude studijní tým extrahovat informace účastníků ze záznamů pečovatelských domů o příznacích podobných Covid-19, diagnóze, výsledcích a také o jakýchkoli nežádoucích vedlejších účincích očkování BCG. Po 6 a 12 měsících sledování bude odebrán další vzorek krve nebo slin k provedení sérologického testu na Covid-19.

Vyšetřovatelé provedou screening 2 500 jedinců, aby zapsali 2 100 účastníků, což vedlo k tomu, že 1 050 dostalo BCG vakcínu a 1 050 dostalo placebo. Navrhovaná velikost vzorku pro registraci je navržena tak, aby poskytovala 80% sílu pro detekci 60% účinnosti vakcíny (relativní riziko 0,4 u očkovaných) s chybou 0,05 typu 1 ve dvoustranném testu, za předpokladu, že míra napadení Covid-19 je 10 % u starších NH a 38,5 % závažného Covid-19 mezi infikovanými pacienty a návrhový efekt = 1,2 a ztráta 15 % během 6měsíčního sledování. Počet prověřených jedinců předpokládá, že asi 20 % nebude způsobilých/souhlasit se zápisem.

Všimněte si, že 60% účinnost vakcíny byla založena na pozorovaném trojnásobném poklesu respiračních infekcí v kohortě dospívajících.

Cíl: Zhodnotit účinnost BCG vakcinace ve srovnání s placebem při snižování závažného onemocnění Covid-19 u starších obyvatel kvalifikovaných ošetřovatelských zařízení.

Primární cílový bod 1: Případy onemocnění Covid-19 klasifikované jako závažné. Těžké onemocnění COVID-19 bude definováno jako: onemocnění COVID-19 s hospitalizací, úmrtím nebo nehospitalizovaným závažným onemocněním, kde je nehospitalizované závažné onemocnění definováno jako změna stavu včetně podání nového doplňkového kyslíku nebo pokles saturace kyslíkem 10 %; změna z ambulantního stavu na neambulantní po 3 a více dnech; nová změna duševního stavu zdokumentovaná v elektronické zdravotní knížce

Vyšetřovatelé použijí Coxův model proporcionálních rizik k výpočtu poměrů rizik pro rozvoj závažného onemocnění Covid-19 mezi rameny BCG a placeba.

Pokud se prokáže, že BCG vakcína je v této věkové skupině účinná, bude velkým přínosem jak pro účastníky studie, tak pro další starší jedince s rizikem infekce a onemocnění Covid-19. Vzhledem k tomu, že v současnosti není k dispozici žádná jiná alternativa vakcíny, účinnost dokonce 50 % by mohla odpovídajícím způsobem snížit úmrtnost infikovaných pacientů. Bylo hlášeno, že BCG má řadu dalších možných přínosů včetně snížení rizika onemocnění TBC, Alzheimerovy choroby a snížení jiných respiračních infekcí. Protože tyto výhody nebyly prokázány v klinických studiích, nebudou prezentovány potenciálním účastníkům.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • Obyvatelé zúčastněné LTCF
  • 70 let nebo starší

  • Schopnost porozumět studijním postupům včetně převazové péče a spolupracovat na nich.

    • Personál pečovatelského domu nebo výzkumný tým zajistí, aby účastníci správně prováděli převazovou péči.

Vyloučení:

  • Předchozí nebo aktuální infekce SARS-CoV2/onemocnění Covid-19 definované dokumentací onemocnění v klinické tabulce nebo pozitivním testem PCR.
  • Předchozí nebo známé aktivní onemocnění TBC
  • Nemá ustanoveného zmocněnce nebo opatrovníka, ale má kognitivní poruchu, která by účastníkovi znemožnila plně porozumět rozsahu studijních požadavků a rizik, nebo by mu bránila poskytnout informovaný souhlas.
  • Obezita (index tělesné hmotnosti [BMI] > 35)
  • Horečka (>38 C) za posledních 24 hodin

  • Současné nebo historické závažné základní zdravotní stavy:

    • HIV+
    • Transplantace orgánů nebo kostní dřeně v anamnéze
    • Závažná imunodeficitní porucha v anamnéze
    • Aktivní solidní nebo hematologická malignita diagnostikovaná během posledních dvou let
    • Přítomnost závažného neurologického onemocnění, např. Alzheimerova choroba

  • Příjem některého z následujících léků:

    • V současné době užíváte imunosupresiva nebo imunomodulační léky (inhalátory a/nebo prednison jsou přijatelné k užívání)

      • Dávky prednisonu > 2 mg/kg nebo > 20 mg denně podávaného prednisonu po dobu >/= 2 týdnů jsou imunosupresivní a je třeba se jim u živých vakcín vyhnout.
    • Očekávejte, že budete dostávat chemoterapii v nadcházejících šesti měsících, podstoupit chemoterapii v posledních šesti měsících nebo podstoupit chemoterapii
    • V současné době na jakékoli anticytokinové terapii
    • Užívání léčby metforminem
    • Podezření na aktivní virovou nebo bakteriální infekci
    • Plánujte opustit pečovatelský dům během následujících 6 měsíců
    • Účast v další intervenční studii pro Covid-19
    • Alergie na kteroukoli složku BCG vakcíny nebo anafylaktická či alergická reakce na předchozí dávku BCG vakcíny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: BCG vakcína
Účastníci randomizovaní do ramene BCG obdrží vakcínu BCG. Místo vakcinace je přibližně v polovině vnější strany nadloktí.
Lék: BCG vakcína
0,1 ml rekonstituované BCG vakcíny podané intradermálně na začátku.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Arm
Placebo bude podáváno intradermální cestou do stejného místa jako BCG vakcíny: do horní části paže.
Jiný: Placebo
.1 nL ředidla (fyziologického roztoku) podaného intradermálně na začátku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinnost BCG vakcinace ve srovnání s placebem při snižování závažného onemocnění Covid-19 u starších obyvatel kvalifikovaných ošetřovatelských zařízení.
Časové okno: 12 měsíců
Počet lidí s diagnózou závažného onemocnění Covid-19, jak je zdokumentováno v elektronickém zdravotnickém záznamu; těžká nemoc Covid-19 je definována jako jakýkoli případ úmrtí, hospitalizace nebo nehospitalizace, ale vyžadující nové podání doplňkového kyslíku nebo pokles saturace kyslíkem o 10 %, změna z ambulantního na neambulantní po dobu 3 nebo více dnů, nebo jakákoli nová změna stavu duševního zdraví.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinnost BCG vakcinace ve srovnání s placebem při snižování následujících u starších obyvatel kvalifikovaných ošetřovatelských zařízení (podle počtu případů)
Časové okno: 12 měsíců
  1. Počet případů jakéhokoli onemocnění COVID-19, definovaného jako pozitivní test SARS-Cov-2 (podle PCR nebo sérologie), plus horečka (jak je zdokumentována v EHR) nebo alespoň jeden příznak či příznak respiračního onemocnění včetně kašle, dušnosti dech, respirační tíseň/selhání (jak je dokumentováno v EHR.)
  2. Počet případů asymptomatické infekce SARS-CoV-2, definovaných jako důkaz infekce SARS-CoV-2 (pomocí PCR nebo sérokonverzí), nepřítomnost souvisejícího respiračního onemocnění (jak je dokumentováno v EHR) a žádný důkaz expozice před randomizací ( základní sérologie bude negativní).
  3. Počet případů přijetí do intenzivní péče se SARS-CoV-2, definovaný jako počet přijetí do intenzivní péče spojený s pozitivním testem na SARS-CoV-2.
  4. Počet případů trvání přijetí na kritickou péči se SARS-CoV-2, definovaný jako počet dní přijatých do intenzivní péče (s použitím lékařských/nemocničních záznamů) spojených s pozitivním testem na SARS-CoV-2.
12 měsíců
Pokračování hodnocení účinnosti BCG vakcinace ve srovnání s placebem při snižování následujících u starších obyvatel kvalifikovaných ošetřovatelských zařízení (podle počtu případů)
Časové okno: 12 měsíců

5. Počet případů přijetí do intenzivní péče, definovaný jako počet přijetí do intenzivní péče.

6. Počet případů mechanické ventilace se SARS-CoV-2, definovaný jako počet účastníků, kteří potřebují mechanickou ventilaci (jak dokumentuje EHR) a spojených s pozitivním testem SARS-CoV-2.

7. Počet případů umělé ventilace, definovaný jako počet účastníků, kteří potřebují umělou ventilaci.

8. Počet případů úmrtnosti ze všech příčin, definované jako úmrtí hlášené zařízením dlouhodobé péče.

9. Počet případů jakékoli horečky nebo respiračního onemocnění, definovaných jako horečka (jak je zdokumentováno v EHR), nebo alespoň jeden znak nebo symptom respiračního onemocnění včetně kašle, dušnosti, respirační tísně/selhání (jak je zdokumentováno v EHR).
12 měsíců
Posoudit účinnost BCG vakcinace ve srovnání s placebem při snižování následujících u starších obyvatel kvalifikovaných ošetřovatelských zařízení (podle počtu epizod)
Časové okno: 12 měsíců
  1. Počet epizod horečky nebo respiračního onemocnění, definovaných jako horečka (jak je zdokumentováno v EHR), nebo alespoň jeden znak nebo symptom respiračního onemocnění včetně kašle, dušnosti, respirační tísně/selhání (jak je zdokumentováno v EHR).
  2. Počet epizod jakéhokoli onemocnění COVID-19, definovaného jako pozitivní test SARS-Cov-2 (podle PCR nebo sérologie), plus horečka (jak je zdokumentována v EHR) nebo alespoň jeden příznak či příznak respiračního onemocnění včetně kašle, dušnosti dech, respirační tíseň/selhání (jak je dokumentováno v EHR.)
  3. Počet epizod lokálních a systémových nežádoucích účinků BCG vakcinace měřený během 3 měsíců po randomizaci (typ a závažnost lokálních a systémových nežádoucích účinků budou shromážděny a klasifikovány pomocí stupnice hodnocení toxicity).
12 měsíců
Posoudit účinnost BCG vakcinace ve srovnání s placebem při snižování následujících u starších obyvatel kvalifikovaných ošetřovatelských zařízení (podle počtu dní)
Časové okno: 12 měsíců
  1. Počet dní trvání příznaků horečky nebo respiračního onemocnění, definovaný jako počet dní se symptomy v jakékoli epizodě nemoci, která odpovídá definici případu pro horečku nebo respirační onemocnění, definovaný jako horečka (jak je zdokumentováno v EHR), nebo alespoň jeden příznak nebo symptom respiračního onemocnění včetně kašle, dušnosti, respirační tísně/selhání (jak je dokumentováno v EHR).
  2. Počet dní trvání příznaků COVID-19, definovaný jako počet dní se symptomy v jakékoli epizodě nemoci, která odpovídá definici případu pro jakoukoli nemoc COVID-19.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Texas Medical Research Associates, L.L.C.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Megan B Murray, MD, ScD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB20-1243

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na BCG vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení