Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie kombinovaného elastografického hodnocení chronického onemocnění jater

9. ledna 2021 aktualizováno: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Společnost HITACH vyvinula novou kombinovanou elastografickou zobrazovací technologii, která kombinuje zobrazování smykovou vlnou a technologii zobrazování deformací. Ve studii lze získat nejen F index, který souvisí se stádiem jaterní fibrózy, ale také A index, který souvisí se stádiem hepatitidy, který nelze získat jinými ultrazvukovými přístroji.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Společnost HITACHI vyvinula novou kombinovanou elastografickou zobrazovací technologii, která kombinuje technologii zobrazování smykovou vlnou a technologii zobrazování deformací, aby plně využila tyto dvě zobrazovací modality a plně využila různých fyzikálních charakteristik pro zobrazování a kvantitativní analýzu.

Ve studii lze získat nejen F index, který souvisí se stádiem jaterní fibrózy, ale také A index, který souvisí se stádiem hepatitidy, který nelze získat jinými ultrazvukovými přístroji.

Tato technologie je neinvazivní, bezbolestná, jednoduchá a spolehlivá, proto musí přispívat k včasné diagnostice chronického onemocnění jater a hodnocení v reálném čase v procesu léčby, což bude hrát důležitou roli v klinické aplikaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
880

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, stejně jako kritéria pro vyloučení, jsou zařazeni do této studie, aby získali své klinické informace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou hepatitidou B: 18-80 let, bez omezení pohlaví;Pacient s chronickou hepatitidou B byl diagnostikován histopatologickým vyšetřením jater; Patologické vyšetření jaterní tkáně jasně poskytuje informaci o klasifikaci G/S. Pokud dojde ke steatóze, jsou vyžadovány klasifikační informace;Pacienti bez prehepatálního ascitu;Podepište informovaný souhlas.
  • Pacienti s MAFLD: 18-80 let, bez omezení pohlaví; Splňují diagnostická kritéria pro metabolické ztučnění jater: Histologické vyšetření jater má jaterní steatózu a splňují jedno z následujících tří kritérií, tj. typ nadváhy/obezity 2 diabetes (T2DM) nebo abnormální metabolismus;Histopatologické vyšetření jater poskytuje informace o klasifikaci steatózy jaterních buněk, fibrózy a zánětu jasně;Pacienti bez prehepatálního ascitu;Podepište informovaný souhlas;
  • Pacienti s DILI:18-80 let, bez omezení pohlaví;Pacienti s poškozením jater vyvolaným léky bylo diagnostikováno jaterním histologickým vyšetřením;Patologické vyšetření jaterní tkáně poskytuje informace o klasifikaci G/S jasně.Pokud existuje steatóza jaterních buněk, klasifikace jsou vyžadovány informace;Pacienti bez prehepatálního ascitu;Podepište informovaný souhlas;
  • Zdraví dobrovolníci:Věk 18 až 60 let,pohlaví není omezeno,BMI<25;žádné abnormální příznaky podle klinického vyšetření,žádná ztučnění jater,žádná anamnéza chronického onemocnění jater, jako je hepatitida a cirhóza jater,žádné závažné gastrointestinální onemocnění;bez metabolického syndromu;existuje nemá v anamnéze dlouhodobou medikaci, do měsíce při kontrole neužívat žádné léky;Nenalezl primární léze jater, laboratorní vyšetření a klinická diagnóza bez jaterního onemocnění a jaterní funkce je v normě;Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chronickou hepatitidou B: Sloučení jiných onemocnění způsobených chronickým onemocněním jater (jako jsou jiné typy virové hepatitidy, poškození jater vyvolané léky, autoimunitní onemocnění jater, alkoholické onemocnění jater, metabolické onemocnění); Sloučení závažných onemocnění jiných systémů nemůže spolupracovat s elastickou zobrazovací kontrolou (jako je srdeční selhání, selhání ledvin, duševní onemocnění);Pacienti po transplantaci jater;Těhotné pacientky.
  • Pacienti s MAFLD: Pacienti se systémovou chemoterapií prodělali/probíhají; Pacienti se steatózou jater kvůli alkoholickému onemocnění jater, virovou hepatitidou, onemocněním jater vyvolaným léky, autoimunitní hepatitidou nebo hepatolentikulární degenerací a kol.; zvláštní případy ztučnění jater kvůli lékům, celková parenterální výživa , zánětlivé onemocnění střev, celiakie, hypotyreóza, Cushingův syndrom, hematické onemocnění s nedostatkem β lipoproteinů, lipidový atrofický diabetes nebo Mauriacův syndrom a spol.; Sloučení jiných systémů závažná onemocnění nemůže spolupracovat s elastickým zobrazovacím vyšetřením (jako je srdeční selhání, selhání ledvin, duševní nemoc) ; Pacienti po transplantaci jater;Pacientky v těhotenství.
  • Pacienti s DILI: Jiné důvody nebo v kombinaci s jinými příčinami způsobily poškození jater (jako je virová hepatitida, autoimunitní onemocnění jater, alkoholické onemocnění jater, metabolické ztučnění jater); Lokální jaterní infekce a systémová infekce; Sloučení jiných systémů může vážné onemocnění' • spolupracovat s elastickou zobrazovací kontrolou (jako je srdeční selhání, selhání ledvin, duševní onemocnění); Pacienti po transplantaci jater;Pacientky v těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
F index
Časové okno: 15 minut
Studovat korelaci mezi F indexem a stupněm fibrózy u pacientů s chronickým onemocněním jater.
15 minut
Index
Časové okno: 15 minut
Studovat korelaci mezi A indexem a stupněm hepatitidy u pacientů s chronickým onemocněním jater.
15 minut
Index ATT
Časové okno: 15 minut
Studovat korelaci mezi ATT indexem a stupněm steatózy u pacientů s metabolickým ztučněním jater.
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S2020-387-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení