Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione combinata dell'elastografia dello studio multicentrico sulle malattie epatiche croniche

9 gennaio 2021 aggiornato da: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
HITACH ha sviluppato una nuova tecnologia di imaging combi-elastografia che combina la tecnologia di imaging delle onde di taglio e la tecnologia di imaging della deformazione. Nello studio è possibile ottenere non solo l'indice F correlato allo stadio della fibrosi epatica, ma anche l'indice A correlato allo stadio dell'epatite, che non può essere ottenuto da altri dispositivi a ultrasuoni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

HITACHI ha sviluppato una nuova tecnologia di imaging combi-elastografia che combina la tecnologia di imaging delle onde di taglio e la tecnologia di imaging della deformazione per sfruttare appieno queste due modalità di imaging e sfruttare appieno le diverse caratteristiche fisiche per l'imaging e l'analisi quantitativa.

Nello studio è possibile ottenere non solo l'indice F correlato allo stadio della fibrosi epatica, ma anche l'indice A correlato allo stadio dell'epatite, che non può essere ottenuto da altri dispositivi a ultrasuoni.

Questa tecnologia è non invasiva, indolore, semplice e affidabile, pertanto è destinata a contribuire alla diagnosi precoce delle malattie epatiche croniche e alla valutazione in tempo reale nel processo di trattamento, che giocherà un ruolo importante nell'applicazione clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

880

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che sono idonei per i criteri di inclusione e per i criteri di esclusione sono arruolati in questo studio per ottenere le loro informazioni cliniche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con epatite cronica B: 18-80 anni, nessun limite di genere; Il paziente con epatite cronica B è stato diagnosticato mediante esame istopatologico del fegato; L'esame patologico del tessuto epatico fornisce chiaramente informazioni sulla classificazione G/S. Se è presente steatosi, sono richieste informazioni sulla classificazione; Pazienti senza ascite preepatica; Firmare il consenso informato.
  • Pazienti con MAFLD: 18-80 anni, nessun limite di genere; Soddisfano i criteri diagnostici per la steatosi epatica metabolica: l'esame istologico del fegato presenta steatosi epatica e soddisfa uno dei seguenti tre criteri, ovvero sovrappeso/obesità, tipo 2 diabete (T2DM) o metabolismo anormale; L'esame istopatologico del fegato fornisce chiaramente informazioni sulla classificazione della steatosi, della fibrosi e dell'infiammazione delle cellule epatiche; Pazienti senza ascite preepatica; Firmare il consenso informato;
  • Pazienti con DILI: 18-80 anni, nessun limite di genere; I pazienti con danno epatico indotto da farmaci sono stati diagnosticati mediante esame istologico del fegato; L'esame patologico del tessuto epatico fornisce chiaramente informazioni sulla classificazione G/S, Se è presente steatosi delle cellule epatiche, classificazione le informazioni sono richieste; Pazienti senza ascite preepatica; Firmare il consenso informato;
  • Volontari sani: Età compresa tra 18 e 60 anni, Genere non limitato, BMI <25; Nessun segno anormale all'esame clinico, nessun fegato grasso, Nessuna storia di malattia epatica cronica come epatite e cirrosi epatica, nessuna malattia gastrointestinale grave; Senza sindrome metabolica; non c'è storia di farmaci a lungo termine,non assumere farmaci prima di un mese durante il controllo;Non ha trovato le lesioni primarie del fegato, l'esame di laboratorio e la diagnosi clinica senza alcuna malattia del fegato e la funzionalità epatica è normale;Firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con epatite cronica B: Fusione di altre malattie causate da malattia epatica cronica (come altri tipi di epatite virale, danno epatico indotto da farmaci, malattia epatica autoimmune, malattia epatica alcolica, correlata al metabolismo); La fusione di malattie gravi di altri sistemi non può collaborare con il controllo dell'imaging elastico (come insufficienza cardiaca, insufficienza renale, malattia mentale); Pazienti dopo trapianto di fegato; Pazienti in gravidanza.
  • Pazienti con MAFLD:Pazienti chemioterapici sistemici sottoposti/in corso;Pazienti con steatosi epatica a causa di malattia epatica alcolica,Epatite virale,Malattia epatica indotta da farmaci,Epatite autoimmune o degenerazione epatolenticolare et al;Casi speciali di malattia del fegato grasso a causa di farmaci, nutrizione parenterale totale , malattia infiammatoria intestinale, celiachia, ipotiroidismo, sindrome di Cushing, malattia ematica da carenza di lipoproteine ​​β, diabete atrofico lipidico o sindrome di Mauriac et al; La fusione di altri sistemi di malattie gravi non può cooperare con il controllo dell'imaging elastico (come insufficienza cardiaca, insufficienza renale, malattia mentale) ; Pazienti dopo trapianto di fegato; Pazienti con gravidanza.
  • Pazienti con DILI: altri motivi o combinati con altri motivi hanno causato danni al fegato (come epatite virale, malattia epatica autoimmune, malattia epatica alcolica, steatosi epatica metabolica); L'infezione locale del fegato e l'infezione sistemica; t cooperare con il controllo dell'imaging elastico (come insufficienza cardiaca, insufficienza renale, malattia mentale); Pazienti dopo trapianto di fegato; Pazienti con gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice F
Lasso di tempo: 15 minuti
Studiare la correlazione tra indice F e grado di fibrosi in pazienti con malattia epatica cronica.
15 minuti
Un indice
Lasso di tempo: 15 minuti
Studiare la correlazione tra indice A e grado di epatite in pazienti con malattia epatica cronica.
15 minuti
Indice ATT
Lasso di tempo: 15 minuti
Studiare la correlazione tra indice ATT e grado di steatosi in pazienti affetti da steatosi epatica metabolica associata.
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2020-387-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite B

Cerca prove simili