Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombi-elastografi vurdering af kronisk leversygdom Multicenter undersøgelse

9. januar 2021 opdateret af: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
HITACH udviklede en ny combi-elastografi billeddannelsesteknologi, der kombinerer shear wave imaging og strain imaging teknologi. I undersøgelsen kan ikke kun F-indekset, som er relateret til stadiet af leverfibrose, opnås, men også A-indekset, som er relateret til stadiet af hepatitis, kan opnås, som ikke kan opnås med andre ultralydsapparater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

HITACHI udviklede en ny combi-elastografi billeddannelsesteknologi, der kombinerer shear wave imaging og strain imaging teknologi for at gøre fuld brug af disse to billeddannelsesmodaliteter og gøre fuld brug af forskellige fysiske karakteristika til billeddannelse og kvantitativ analyse.

I undersøgelsen kan ikke kun F-indekset, som er relateret til stadiet af leverfibrose, opnås, men også A-indekset, som er relateret til stadiet af hepatitis, kan opnås, som ikke kan opnås med andre ultralydsapparater.

Denne teknologi er ikke-invasiv, smertefri, enkel og pålidelig, derfor er den bundet til at bidrage til den tidlige diagnose af kronisk leversygdom og realtidsevaluering i behandlingsprocessen, som vil spille en vigtig rolle i den kliniske anvendelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
880

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er berettiget til inklusionskriterierne såvel som eksklusionskriterierne, er tilmeldt denne undersøgelse for at få deres kliniske information.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk hepatitis B:18-80 år, ingen kønsgrænse;Patient med kronisk hepatitis B blev diagnosticeret ved leverhistopatologisk undersøgelse;Den patologiske undersøgelse af levervæv giver tydeligt G/S-klassifikationsoplysninger. Hvis der er steatose, er klassificeringsoplysninger påkrævet;Patienter uden præhepatisk ascites;Underskriv informeret samtykke.
  • Patienter med MAFLD: 18-80 år, ingen kønsgrænse; Opfylder de diagnostiske kriterier for metabolisk-relateret fedtleversygdom: Lever histologisk undersøgelse har leversteatose, og opfylder et af følgende tre kriterier, dvs. overvægt/fedme, type 2-diabetes (T2DM) eller unormal metabolisme;Leverhistopatologisk undersøgelse giver tydelig information om klassificering af levercellesteatose, fibrose og inflammation;Patienter uden præhepatisk ascites;Underskriv informeret samtykke;
  • Patienter med DILI:18-80 år, ingen kønsgrænse;Patienter med lægemiddelinduceret leverskade blev diagnosticeret ved leverhistologisk undersøgelse;Den patologiske undersøgelse af levervæv giver tydeligt G/S-klassifikationsoplysninger,Hvis der er levercellesteatose, klassifikation information er påkrævet;Patienter uden præhepatisk ascites;Underskriv informeret samtykke;
  • Sunde frivillige: i alderen 18 til 60, køn ikke begrænset, BMI <25; ingen unormale tegn ved klinisk undersøgelse, ingen fedtlever, ingen historie med kronisk leversygdom såsom hepatitis og levercirrhose, ingen alvorlig mave-tarmsygdom; uden metabolisk syndrom; er ingen historie med langvarig medicin, ikke tage nogen medicin før en måned ved kontrol; Fandt ikke de primære læsioner af leveren, laboratorieundersøgelse og klinisk diagnose uden nogen leversygdom og leverfunktion er normal; Underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kronisk hepatitis B: Sammensmeltning af anden sygdom forårsaget af kronisk leversygdom (såsom andre typer viral hepatitis, lægemiddelinduceret leverskade, autoimmun leversygdom, alkoholisk leversygdom, metabolisk relateret); Sammenlægning af andre systemers alvorlige sygdom kan ikke samarbejde med elastisk billeddiagnostik (såsom hjertesvigt, nyresvigt, psykisk sygdom);patienter efter levertransplantation;graviditetspatienter.
  • Patienter med MAFLD: Gjorde/igangværende systemisk kemoterapipatienter;Patienter med leversteatose på grund af alkoholisk leversygdom, Viral hepatitis, Lægemiddelinduceret leversygdom, Autoimmun hepatitis eller hepatolentikulær degeneration et al; Særlige tilfælde af fedtleversygdom på grund af medicin, total parenteral ernæring , inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, hypothyroidisme, Cushings syndrom, β lipoprotein mangel på hæmatisk sygdom, Lipid atrofisk diabetes eller Mauriac syndrom et al; Sammenlægning af andre systemer, alvorlig sygdom kan ikke samarbejde med elastisk billeddannelseskontrol (såsom hjertesvigt, nyresvigt, psykisk sygdom) ; Patienter efter levertransplantation;patienter med graviditet.
  • Patienter med DILI: Andre årsager eller kombineret med andre årsager forårsagede leverskade (såsom viral hepatitis, autoimmun leversygdom, alkoholisk leversygdom, metabolisk relateret fedtleversygdom); Lever lokal infektion og systemisk infektion; Sammenlægning af andre systemer alvorlig sygdom kan' t samarbejde med elastisk billeddannelseskontrol (såsom hjertesvigt, nyresvigt, psykisk sygdom); Patienter efter levertransplantation;patienter med graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
F-indeks
Tidsramme: 15 minutter
At studere sammenhængen mellem F-indeks og graden af ​​fibrose hos patienter med kronisk leversygdom.
15 minutter
Et indeks
Tidsramme: 15 minutter
At studere sammenhængen mellem A-indeks og graden af ​​hepatitis hos patienter med kronisk leversygdom.
15 minutter
ATT-indeks
Tidsramme: 15 minutter
At studere sammenhængen mellem ATT-indeks og graden af ​​steatose hos patienter med metabolisk associeret fedtleversygdom.
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S2020-387-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger