Multizentrische Studie zur Kombi-Elastographie-Bewertung einer chronischen Lebererkrankung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HITACHI hat eine neue Kombi-Elastographie-Bildgebungstechnologie entwickelt, die Scherwellen-Bildgebung und Dehnungs-Bildgebungstechnologie kombiniert, um diese beiden Bildgebungsmodalitäten voll auszunutzen und die unterschiedlichen physikalischen Eigenschaften für die Bildgebung und quantitative Analyse voll auszunutzen.
In der Studie kann nicht nur der F-Index erhalten werden, der sich auf das Stadium der Leberfibrose bezieht, sondern auch der A-Index, der sich auf das Stadium der Hepatitis bezieht, was mit anderen Ultraschallgeräten nicht erhalten werden kann.
Diese Technologie ist nicht-invasiv, schmerzlos, einfach und zuverlässig und wird daher zur Früherkennung chronischer Lebererkrankungen und zur Echtzeitbewertung im Behandlungsprozess beitragen, was in der klinischen Anwendung eine wichtige Rolle spielen wird.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Rekrutierung
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Hepatitis B: 18-80 Jahre alt, keine Geschlechtsbeschränkung; Patient mit chronischer Hepatitis B wurde durch histopathologische Untersuchung der Leber diagnostiziert; Die pathologische Untersuchung des Lebergewebes liefert eindeutig Informationen zur G/S-Klassifizierung. Bei Steatose sind Informationen zur Einstufung erforderlich; Patienten ohne prähepatischen Aszites; Einverständniserklärung unterschreiben.
- Patienten mit MAFLD: 18-80 Jahre alt, keine Geschlechtsbeschränkung; Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine stoffwechselbedingte Fettlebererkrankung: Die histologische Leberuntersuchung weist eine Lebersteatose auf und erfüllt eines der folgenden drei Kriterien, nämlich Übergewicht / Adipositas, Typ 2 Diabetes (T2DM) oder anomaler Stoffwechsel;Die histopathologische Untersuchung der Leber liefert eindeutige Informationen zur Klassifizierung von Leberzellsteatose, Fibrose und Entzündung;Patienten ohne prähepatischen Aszites;Einverständniserklärung unterschreiben;
- Patienten mit DILI: 18-80 Jahre alt, keine Geschlechtsbeschränkung; Patienten mit arzneimittelinduzierter Leberschädigung wurden durch histologische Untersuchung der Leber diagnostiziert; Die pathologische Untersuchung des Lebergewebes liefert eindeutige Informationen zur G/S-Klassifizierung. Bei Leberzellsteatose Klassifizierung Informationen sind erforderlich; Patienten ohne prähepatischen Aszites; Einverständniserklärung unterschreiben;
- Gesunde Probanden: 18 bis 60 Jahre alt, Geschlecht nicht eingeschränkt, BMI < 25; keine anormalen Anzeichen bei klinischer Untersuchung, keine Fettleber, keine chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte wie Hepatitis und Leberzirrhose, keine schwere Magen-Darm-Erkrankung; ohne metabolisches Syndrom; dort ist keine Langzeitmedikation in der Vorgeschichte, nehmen Sie keine Medikamente vor einem Monat ein, wenn Sie dies überprüfen; haben die primären Läsionen der Leber nicht gefunden, Laboruntersuchung und klinische Diagnose ohne Lebererkrankung und Leberfunktion ist normal; Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Hepatitis B: Verschmelzung mit anderen Erkrankungen, die durch chronische Lebererkrankungen verursacht werden (z. B. andere Arten von Virushepatitis, arzneimittelinduzierte Leberschädigung, autoimmune Lebererkrankung, alkoholbedingte Lebererkrankung, stoffwechselbedingt); Verschmelzung mit schweren Erkrankungen anderer Systeme nicht möglich Zusammenarbeit mit elastischer Bildgebung (z. B. Herzinsuffizienz, Nierenversagen, psychische Erkrankungen); Patienten nach Lebertransplantation; Schwangerschaftspatienten.
- Patienten mit MAFLD:Patienten mit/unter systemischer Chemotherapie;Patienten mit hepatischer Steatose aufgrund einer alkoholbedingten Lebererkrankung,viraler Hepatitis,medikamenteninduzierter Lebererkrankung,autoimmuner Hepatitis oder hepatolentikulärer Degeneration u , entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie, Hypothyreose, Cushing-Syndrom, β-Lipoprotein-Mangel-Hämkrankheit, Lipid-atrophischer Diabetes oder Mauriac-Syndrom et al; Zusammenführung anderer Systeme, schwere Erkrankungen können nicht mit elastischer Bildgebung kooperieren (wie Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Geisteskrankheit) ; Patienten nach Lebertransplantation; Patienten mit Schwangerschaft.
- Patienten mit DILI: Aus anderen Gründen oder in Kombination mit anderen Gründen verursachte Leberschäden (z. B. Virushepatitis, autoimmune Lebererkrankung, alkoholische Lebererkrankung, stoffwechselbedingte Fettlebererkrankung); lokale Infektion der Leber und systemische Infektion; Zusammenschluss anderer Systeme kann zu schweren Erkrankungen führen. t kooperieren mit der Überprüfung der elastischen Bildgebung (wie Herzinsuffizienz, Nierenversagen, Geisteskrankheit); Patienten nach Lebertransplantation; Patienten mit Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
F-Index
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Es sollte die Korrelation zwischen dem F-Index und dem Grad der Fibrose bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung untersucht werden.
|
15 Minuten
|
|
Ein Index
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Es sollte die Korrelation zwischen dem A-Index und dem Grad der Hepatitis bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung untersucht werden.
|
15 Minuten
|
|
ATT-Index
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Es sollte die Korrelation zwischen dem ATT-Index und dem Grad der Steatose bei Patienten mit metabolisch assoziierter Fettlebererkrankung untersucht werden.
|
15 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen
- Vergiftung
- Hepatitis
- Leberkrankheiten
- Hepatitis B
- Fettleber
- Nicht alkoholische Fettleber
- Chemisch- und medikamenteninduzierte Leberschädigung
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- S2020-387-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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