Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombi-elastografivurdering av kronisk leversykdom multisenterstudie

9. januar 2021 oppdatert av: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
HITACH utviklet en ny kombi-elastografi avbildningsteknologi som kombinerer skjærbølgeavbildning og strekkavbildningsteknologi. I studien kan ikke bare F-indeksen som er relatert til stadiet av leverfibrose oppnås, men også A-indeksen som er relatert til stadiet av hepatitt kan oppnås, som ikke kan oppnås med andre ultralydapparater.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

HITACHI utviklet en ny kombi-elastografi avbildningsteknologi som kombinerer skjærbølgeavbildning og strekkavbildningsteknologi for å utnytte disse to avbildningsmodalitetene fullt ut og utnytte forskjellige fysiske egenskaper for avbildning og kvantitativ analyse.

I studien kan ikke bare F-indeksen som er relatert til stadiet av leverfibrose oppnås, men også A-indeksen som er relatert til stadiet av hepatitt kan oppnås, som ikke kan oppnås med andre ultralydapparater.

Denne teknologien er ikke-invasiv, smertefri, enkel og pålitelig, derfor er den bundet til å bidra til tidlig diagnose av kronisk leversykdom og sanntidsevaluering i behandlingsprosessen, som vil spille en viktig rolle i den kliniske applikasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
880

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er kvalifisert for inklusjonskriteriene så vel som eksklusjonskriteriene blir registrert i denne studien for å få sin kliniske informasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kronisk hepatitt B:18-80 år, ingen kjønnsgrense;Pasient med kronisk hepatitt B ble diagnostisert ved leverhistopatologisk undersøkelse;Den patologiske undersøkelsen av levervev gir tydelig G/S-klassifiseringsinformasjon. Hvis det er steatose, er klassifiseringsinformasjon nødvendig; Pasienter uten prehepatisk ascites; Signer informert samtykke.
  • Pasienter med MAFLD: 18-80 år, ingen kjønnsgrense; Oppfyller diagnosekriteriene for metabolsk-relatert fettleversykdom: Leverhistologisk undersøkelse har leversteatose, og oppfyller ett av følgende tre kriterier, det vil si overvekt/fedme, type 2 diabetes (T2DM) eller unormal metabolisme;Leverhistopatologisk undersøkelse gir tydelig informasjon om klassifisering av levercellesteatose, fibrose og betennelse;Pasienter uten prehepatisk ascites;Sign på informert samtykke;
  • Pasienter med DILI:18-80 år, ingen kjønnsgrense; Pasienter med legemiddelindusert leverskade ble diagnostisert ved leverhistologisk undersøkelse;Den patologiske undersøkelsen av levervev gir tydelig G/S-klassifiseringsinformasjon,Hvis det er levercellesteatose, klassifisering informasjon er nødvendig;pasienter uten prehepatisk ascites;Signer på informert samtykke;
  • Friske frivillige: i alderen 18 til 60, kjønn ikke begrenset, BMI <25; ingen unormale tegn ved klinisk undersøkelse, ingen fettlever, ingen historie med kronisk leversykdom som hepatitt og levercirrhose, ingen alvorlig gastrointestinal sykdom; uten metabolsk syndrom; er ingen historie med langvarig medisin, ikke ta noen medisiner før en måned når du sjekker; Fant ikke de primære lesjonene i leveren, laboratorieundersøkelse og klinisk diagnose uten noen leversykdom og leverfunksjon er normal; Signer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kronisk hepatitt B: Sammenslåing av annen sykdom forårsaket av kronisk leversykdom (som andre typer viral hepatitt, legemiddelindusert leverskade, autoimmun leversykdom, alkoholisk leversykdom, metabolsk relatert); Sammenslåing av andre systemers alvorlige sykdom kan ikke samarbeide med elastisk bildekontroll (som hjertesvikt, nyresvikt, psykisk sykdom); Pasienter etter levertransplantasjon; Graviditetspasienter.
  • Pasienter med MAFLD: Gjorde/pågående systemisk kjemoterapipasienter; Pasienter med leversteatose på grunn av alkoholisk leversykdom, Viral hepatitt, Legemiddelindusert leversykdom, Autoimmun hepatitt eller hepatolentikulær degenerasjon et al; Spesielle tilfeller av fettleversykdom på grunn av legemidler, total parenteral ernæring , inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, hypotyreose, Cushings syndrom, β lipoprotein mangel på hematisk sykdom, Lipid atrofisk diabetes eller Mauriac syndrom et al; Sammenslåing av andre systemer alvorlig sykdom kan ikke samarbeide med elastisk bildekontroll (som hjertesvikt, nyresvikt, mentalt syk) ; Pasienter etter levertransplantasjon; Pasienter med graviditet.
  • Pasienter med DILI: Andre årsaker eller kombinert med andre årsaker forårsaket leverskade (som viral hepatitt, autoimmun leversykdom, alkoholisk leversykdom, metabolsk relatert fettleversykdom); Lokalinfeksjon i leveren og systemisk infeksjon; Sammenslåing av andre systemer kan alvorlig sykdom t samarbeide med elastisk bildekontroll (som hjertesvikt, nyresvikt, psykisk sykdom); Pasienter etter levertransplantasjon; Pasienter med graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
F-indeks
Tidsramme: 15 minutter
Å studere sammenhengen mellom F-indeks og graden av fibrose hos pasienter med kronisk leversykdom.
15 minutter
En indeks
Tidsramme: 15 minutter
Å studere sammenhengen mellom A-indeks og graden av hepatitt hos pasienter med kronisk leversykdom.
15 minutter
ATT-indeks
Tidsramme: 15 minutter
For å studere korrelasjonen mellom ATT-indeks og graden av steatose hos pasienter med metabolsk assosiert fettleversykdom.
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • S2020-387-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger