Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kombi-elastografia Ocena przewlekłej choroby wątroby Wieloośrodkowe badanie

9 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Firma HITACH opracowała nową technologię obrazowania typu kombi-elastografia, łączącą technologię obrazowania fali ścinającej i obrazowania odkształcenia. W badaniu można uzyskać nie tylko wskaźnik F, który jest związany ze stopniem włóknienia wątroby, ale także wskaźnik A, który jest związany ze stopniem zapalenia wątroby, czego nie można uzyskać innymi urządzeniami ultrasonograficznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Firma HITACHI opracowała nową technologię obrazowania typu combi-elastography, łączącą technologię obrazowania fali ścinającej i obrazowania odkształcenia, aby w pełni wykorzystać te dwie metody obrazowania i w pełni wykorzystać różne właściwości fizyczne do obrazowania i analizy ilościowej.

W badaniu można uzyskać nie tylko wskaźnik F, który jest związany ze stopniem włóknienia wątroby, ale także wskaźnik A, który jest związany ze stopniem zapalenia wątroby, czego nie można uzyskać innymi urządzeniami ultrasonograficznymi.

Technologia ta jest nieinwazyjna, bezbolesna, prosta i niezawodna, dlatego z pewnością przyczyni się do wczesnej diagnostyki przewlekłych chorób wątroby oraz oceny procesu leczenia w czasie rzeczywistym, co będzie odgrywać ważną rolę w zastosowaniu klinicznym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
880

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, jak również kryteria wykluczenia, są włączani do tego badania w celu uzyskania informacji klinicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B:18-80 lat, bez ograniczeń płci;Pacjent z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B został zdiagnozowany na podstawie badania histopatologicznego wątroby;Badanie patologiczne tkanki wątroby jasno dostarcza informacji o klasyfikacji G/S. Jeśli występuje stłuszczenie, wymagana jest informacja klasyfikacyjna;Pacjenci bez wodobrzusza przedwątrobowego;Podpisać świadomą zgodę.
  • Pacjenci z MAFLD: 18-80 lat, bez ograniczeń płci; Spełniają kryteria diagnostyczne stłuszczenia wątroby o podłożu metabolicznym: W badaniu histologicznym wątroby stwierdzono stłuszczenie wątroby i spełniają jedno z następujących trzech kryteriów, tj. nadwagę/otyłość typu 2 cukrzyca (T2DM) lub nieprawidłowy metabolizm;Badanie histopatologiczne wątroby dostarcza jasnych informacji na temat klasyfikacji stłuszczenia, zwłóknienia i stanu zapalnego komórek wątroby;Pacjenci bez wodobrzusza przedwątrobowego;Podpisać świadomą zgodę;
  • Pacjenci z DILI: 18-80 lat, bez ograniczeń płci; Pacjenci z polekowym uszkodzeniem wątroby zostali zdiagnozowani na podstawie badania histologicznego wątroby; Badanie patologiczne tkanki wątroby dostarcza jasnych informacji o klasyfikacji G/S, Jeśli występuje stłuszczenie komórek wątroby, informacje są wymagane;Pacjenci bez wodobrzusza przedwątrobowego;Podpisać świadomą zgodę;
  • Zdrowi ochotnicy: w wieku od 18 do 60 lat, bez ograniczeń płci, BMI <25, bez nieprawidłowych objawów w badaniu klinicznym, bez stłuszczenia wątroby, bez historii przewlekłych chorób wątroby, takich jak zapalenie wątroby i marskość wątroby, bez poważnych chorób żołądkowo-jelitowych, bez zespołu metabolicznego; nie ma historii długotrwałego przyjmowania leków, podczas sprawdzania nie należy przyjmować żadnych leków przed upływem miesiąca; nie stwierdzono pierwotnych zmian w wątrobie, w badaniu laboratoryjnym i diagnostyce klinicznej bez jakichkolwiek chorób wątroby, a czynność wątroby jest prawidłowa; podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B: Łączenie innych chorób spowodowanych przewlekłą chorobą wątroby (takich jak inne rodzaje wirusowego zapalenia wątroby, polekowe uszkodzenie wątroby, autoimmunologiczna choroba wątroby, alkoholowa choroba wątroby, choroba metaboliczna); Łączenie poważnych chorób innych układów nie może współpracować przy elastycznych badaniach obrazowych (m.in. niewydolność serca, niewydolność nerek, choroby psychiczne);Pacjenci po przeszczepie wątroby;Pacjenci w ciąży.
  • Pacjenci z MAFLD: Pacjenci poddawani/będący w trakcie chemioterapii ogólnoustrojowej; Pacjenci ze stłuszczeniem wątroby spowodowanym alkoholową chorobą wątroby; Wirusowe zapalenie wątroby; Choroby wątroby wywołane przez leki; Autoimmunologiczne zapalenie wątroby lub zwyrodnienie soczewkowate wątroby i wsp. , nieswoiste zapalenie jelit, celiakia, niedoczynność tarczycy, zespół Cushinga, brak lipoprotein β choroba hematyczna, cukrzyca zanikowa lipidów lub zespół Mauriaca i in. choroba umysłowa) ; Pacjenci po przeszczepie wątroby; Pacjenci w ciąży.
  • Pacjenci z DILI:Inne przyczyny lub w połączeniu z innymi przyczynami spowodowały uszkodzenie wątroby (takie jak wirusowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczna choroba wątroby, alkoholowa choroba wątroby, metaboliczne stłuszczenie wątroby);Zakażenie miejscowe wątroby i zakażenie ogólnoustrojowe;Łączenie innych układów może spowodować poważną chorobę t współpracować z elastycznym badaniem obrazowym (takim jak niewydolność serca, niewydolność nerek, choroba psychiczna); Pacjenci po przeszczepie wątroby; Pacjenci w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks F
Ramy czasowe: 15 minut
Zbadanie korelacji między wskaźnikiem F a stopniem zwłóknienia u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby.
15 minut
Indeks
Ramy czasowe: 15 minut
Zbadanie korelacji między wskaźnikiem A a stopniem zapalenia wątroby u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby.
15 minut
Indeks AT
Ramy czasowe: 15 minut
Celem pracy było zbadanie korelacji między wskaźnikiem ATT a stopniem stłuszczenia wątroby u pacjentów z metaboliczną chorobą stłuszczeniową wątroby.
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S2020-387-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami