Využití imerzivní virtuální reality ke snížení bolesti a úzkosti u dětí během imunizace v primární péči

Cílem této studie bylo především zjistit proveditelnost použití imerzivní VR během imunizace u dětí. Mírou odezvy náboru bylo posouzení proveditelnosti, zda děti a rodiče byli přijatelní pro použití VR během imunizace. Sekundární výstup se zaměřil především na klinické a bezpečnostní výsledky používání imerzivní VR během imunizace v rámci přípravy na větší randomizovanou kontrolní studii. Sekundárním výsledkem studie byla změna skóre bolesti a úzkosti u dětí pomocí revidované škály bolesti na obličeji (FPS-R) a škály dětského strachu (CFS) před a po imunizaci. Dalším sekundárním výstupem byla změna skóre úzkosti rodičů a sestry pomocí vizuální analogové škály úzkosti (VAS). Ve studii byla také hodnocena přijatelnost, jednoduchost a ochota sester používat VR během imunizace. Byly také hlášeny nežádoucí účinky, jako je předčasné ukončení v důsledku vedlejších účinků VR u dětí.

Tato pilotní studie byla otevřená randomizovaná kontrolovaná studie s jedním centrem, která byla koncipována jako studie důkazu konceptu ke zkoumání použití VR analgezie při dětské imunizaci v primární péči.

Studijní prostředí a populace:

Tato studie byla provedena na regionální veřejné klinice primární péče (poliklinika) v Sengkang, která slouží populaci asi 240 000 obyvatel – z toho děti mladší 9 let tvoří 14,5 % z nich (druhá nejvyšší dětská populace v Singapuru) .Populace studie zahrnovaly multietnické asijské děti ve věku 4 až 10 let, jejich rodiče a registrované zdravotní sestry, které jim provedly imunizaci na poliklinice.

Velikost vzorku:

Julious SA doporučuje velikost vzorku 12 na skupinu jako orientační pravidlo pro pilotní studii. Pro tuto pilotní studii jsme přijali 30 dětí, z toho 15 v intervenční skupině (VR) a 15 v kontrolní skupině, abychom umožnili odhadem 3 děti, které nemusí z jakýchkoli důvodů VR během imunizace použít.

Randomizace:

Randomizace byla provedena a priori pomocí počítačem generovaného randomizačního systému. Randomizační sekvence byly skryty v očíslované, neprůhledné obálce. Zaslepení subjektu nebylo v této studii možné vzhledem k povaze intervence. Po obdržení souhlasu a souhlasu si člen studijního týmu vyzvedl randomizační obálky, aby odhalil skupinu přidělenou dítěti.

Nástroj pro posouzení výsledku proveditelnosti:

Byla hodnocena míra odezvy náboru dětí a rodičů v této studii.

Nástroje pro hodnocení klinického výsledku:

Pro hodnocení bolesti u dětí existují různé nástroje pro měření bolesti u dětí. Vybrali jsme škálu FPS-R, což je ověřený a dobře zavedený psychometrický test, doporučovaný různou literaturou a International Association for the Study of Pain (IASP). FPS-R má silné pozitivní korelace s vizuální analogovou škálou (VAS) ve věku 4-16 let. K dnešnímu dni neexistuje žádný zlatý standard, který by samy hlásily nástroje pro měření úzkosti dětí během procedury jehlou. Použili jsme stupnici dětského strachu (CFS), která byla upravena ze stupnice úzkosti tváří, která se původně používala u dospělých. Byla nalezena podpora pro konstruktivní validitu, test-retest spolehlivost a inter-rater spolehlivost pro CFS během jehlové procedury u dětí. Anxiety VAS byl použit k hodnocení úzkosti u rodičů a sester. Ve studii byla také hodnocena přijatelnost, jednoduchost a ochota sester používat VR během imunizace pomocí škály 1 až 10.

VR vybavení:

Vybavení VR zahrnuje headset Oculus Quest (Facebook Technologies), který měří 8,7 x 7,6 x 4,1 palce a váží 0,57 kg. Úhlové pole je 100° s nastavitelnou vzdáleností zornic (IPD) v rozsahu od 58 do 72 mm. Náhlavní souprava VR má nastavitelný popruh, který se hodí pro různé velikosti hlavy.

VR software:

Důkazy naznačují, že pokud je prostředí VR individuálně přizpůsobeno věku, pohlaví, etnické příslušnosti uživatele, bude analgetický účinek VR posílen. VR software s názvem SILVER (Soothing Immunization Leveraging on Virtual Reality Experience) vytvořili dva vyšetřovatelé se softwarovými inženýry a týmem virtuálních umělců ze společnosti Yoozoo Games Co., Ltd v Singapuru.

Postup náboru:

Koordinátor klinického výzkumu (CRC) prověřil seznam vhodných dětí, u kterých je plánováno očkování proti chřipce nebo jiné dětské očkování v místě studie. Když se dítě dostavilo na imunizaci, CRC poskytlo rodiči nebo zákonnému zástupci informace o studii a vyjasnilo jejich pochybnosti, než požádalo o jejich souhlas. Mluvili s dítětem také o možném použití gadgetu používaného ve VR k získání jejich souhlasu.

Písemný informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce a souhlas dětí byl získán před jejich zařazením do studie. Zapojené registrované sestry také potvrdily svůj souhlas s účastí ve studii. Studie probíhala od září do prosince 2020.

Postup před intervencí:

Děti v obou skupinách hodnotily své skóre anticipační bolesti pomocí škály FPS-R a skóre anticipační úzkosti pomocí CFS. Jejich rodiče a příslušné ošetřující sestry hodnotili před imunizací úroveň jejich anticipační úzkosti pomocí Anxiety VAS. Očkovací místnost je vyčištěna od jakéhokoli audiovizuálního zařízení, které by rušilo imunizaci.

Intervenční skupina:

Po odhalení přidělení byly děti přidělené do intervenční skupiny seznámeny s kreslenou animací, než si nasadily náhlavní soupravu. Poté, co děti vstoupily do očkovací místnosti, ošetřující sestry dokončily úroveň úzkosti před výkonem pomocí Anxiety VAS. Děti si nasadily VR headset a prohlédly si animaci VR. Animaci může ošetřující sestra sledovat prostřednictvím tabletu. V určitém okamžiku během animace VR sestra podala dítěti vakcínu. Délka příběhu je asi 2 minuty. Na konci každé imunizace bude VR headset vyčištěn a dezinfikován standardním postupem kontroly infekce v naší instituci.

Kontrolní skupina:

Děti v kontrolní skupině podstoupily imunizaci běžnou péčí podle standardního operačního protokolu naší instituce. Sestra vysvětlila rodičům a dětem postup imunizace před aplikací vakcíny. Děti v kontrolní skupině neměly během očkování zakázáno používat žádné rušivé prvky. Rodiče nebo další sestry mohou být instruováni, aby dítě během imunizační procedury drželi v závislosti na úrovni úzkosti dítěte, aby bylo zajištěno přesné podání vakcíny.

Statistická analýza:

Všechny analýzy byly provedeny pomocí IBM SPSS verze 25.0. Byly provedeny analýzy Intention to treat (ITT) a Per Protocol (PP). Mann-Whitney U test byl použit k posouzení rozdílu ve změně skóre úzkosti a bolesti u dětí, změně v hodnocení úzkosti sestrou a změně v hodnocení úzkosti rodičů. Chí-kvadrát test a Fisherův exaktní test byly použity k posouzení rozdílu v demografii obou skupin. Wilcoxonův znaménkový test byl použit k posouzení rozdílu ve zkušenostech sester s používáním aplikace VR. Za statisticky významnou se považuje hodnota p menší než 0,05.