Wykorzystanie wciągającej rzeczywistości wirtualnej w celu zmniejszenia bólu i niepokoju u dzieci podczas szczepień w podstawowej opiece zdrowotnej

Celem tego badania było przede wszystkim określenie wykonalności wykorzystania immersyjnej rzeczywistości wirtualnej podczas szczepień u dzieci. Wskaźnik odpowiedzi rekrutacji był oceną wykonalności dotyczącą tego, czy dzieci i rodzice byli akceptowani do korzystania z VR podczas immunizacji. Wynik drugorzędny koncentrował się głównie na wynikach klinicznych i wynikach bezpieczeństwa stosowania immersyjnej rzeczywistości wirtualnej podczas immunizacji w ramach przygotowań do większego randomizowanego badania kontrolnego. Wtórnym wynikiem badania była zmiana w wynikach bólu i lęku u dzieci przy użyciu poprawionej skali bólu twarzy (FPS-R) i skali strachu dzieci (CFS) przed i po szczepieniu. Drugim drugorzędnym rezultatem była zmiana wyniku lęku rodziców i pielęgniarek za pomocą wizualnej analogowej skali lęku (VAS). W badaniu oceniono również akceptowalność, prostotę i chęć pielęgniarek do korzystania z VR podczas immunizacji. Zgłaszano również zdarzenia niepożądane, takie jak przedwczesne przerwanie ciąży z powodu skutków ubocznych VR u dzieci.

Ten pilotaż był jednoośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, które zostało pomyślane jako badanie potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu zbadanie zastosowania analgezji VR w szczepieniach dziecięcych w podstawowej opiece zdrowotnej.

Miejsce badania i populacja:

Badanie to przeprowadzono w regionalnej publicznej przychodni podstawowej opieki zdrowotnej (poliklinice) w Sengkang, która obsługuje populację liczącą około 240 000 mieszkańców – z czego dzieci w wieku poniżej 9 lat stanowią 14,5% z nich (druga co do wielkości populacja pediatryczna w Singapurze) .Badane populacje obejmowały wieloetniczne azjatyckie dzieci w wieku od 4 do 10 lat, ich rodziców i dyplomowane pielęgniarki, które przeprowadzały ich szczepienia w poliklinice.

Wielkość próbki:

Julious SA zaleca wielkość próby 12 osób na grupę jako praktyczną zasadę badania pilotażowego. Zrekrutowaliśmy 30 dzieci do tego badania pilotażowego, z 15 w grupie interwencyjnej (VR) i 15 w grupie kontrolnej, aby uwzględnić szacunkowo 3 dzieci, które mogą nie używać VR podczas immunizacji z jakichkolwiek powodów.

Randomizacja:

Randomizację przeprowadzono a priori przy użyciu wygenerowanego komputerowo systemu randomizacji. Sekwencje randomizacji były ukryte w ponumerowanej, nieprzezroczystej kopercie. Zaślepienie osoby badanej nie było w tym badaniu możliwe ze względu na charakter interwencji. Po uzyskaniu zgody i zgody członek zespołu badawczego pobierał koperty randomizacyjne, aby odsłonić grupę przydzieloną dziecku.

Instrument oceny wyniku wykonalności:

Oceniono wskaźnik odpowiedzi rekrutacji dzieci i rodziców na to badanie.

Instrumenty do oceny wyniku klinicznego:

Istnieją różne samodzielnie zgłaszane narzędzia pomiarowe do oceny bólu u dzieci. Wybraliśmy skalę FPS-R, która jest zwalidowanym i ugruntowanym testem psychometrycznym, zalecanym przez różne pozycje literaturowe oraz International Association for the Study of Pain (IASP). FPS-R ma silne dodatnie korelacje z wizualną skalą analogową (VAS) w wieku od 4 do 16 lat. Do tej pory nie ma złotego standardu narzędzi samoopisowych do pomiaru lęku dzieci podczas zabiegu igły. Użyliśmy Dziecięcej Skali Strachu (CFS), która została zaadaptowana ze Skali Lęku Twarzy, która pierwotnie była stosowana u dorosłych. Stwierdzono poparcie dla trafności konstruktu, rzetelności testu-retestu i rzetelności między oceniającymi dla CFS podczas zabiegu igły u dzieci. Lęk VAS został wykorzystany do oceny lęku u rodziców i pielęgniarek. W badaniu oceniono również akceptowalność, prostotę i chęć pielęgniarek do korzystania z VR podczas szczepień, stosując skalę od 1 do 10.

sprzęt VR:

Sprzęt VR obejmuje zestaw słuchawkowy Oculus Quest (Facebook Technologies), który ma wymiary 8,7 x 7,6 x 4,1 cala i waży 0,57 kg. Kąt widzenia wynosi 100°, a odległość między źrenicami (IPD) można regulować w zakresie od 58 do 72 mm. Zestaw słuchawkowy VR ma regulowany pasek, który można dopasować do różnych rozmiarów głowy.

Oprogramowanie VR:

Dowody sugerują, że jeśli środowisko VR jest indywidualnie dostosowane do wieku, płci i pochodzenia etnicznego użytkownika, efekt przeciwbólowy VR zostanie wzmocniony. Oprogramowanie VR o nazwie SILVER (Soothing Immunization Leveraging on Virtual Reality Experience) zostało stworzone wspólnie przez dwóch badaczy z inżynierami oprogramowania i zespołem artystów wirtualnych z Yoozoo Games Co., Ltd w Singapurze.

Procedura rekrutacji:

Koordynator badań klinicznych (CRC) sprawdził listę wizyt kwalifikujących się dzieci zaplanowanych na grypę lub inne szczepienia dziecięce w miejscu badania. Kiedy dziecko stawiło się na wizytę w celu szczepienia, CRC przekazało rodzicowi lub opiekunowi prawnemu informacje o badaniu i wyjaśniło jego wątpliwości przed uzyskaniem zgody. Rozmawiali również z dzieckiem na temat potencjalnego wykorzystania gadżetu używanego w VR, aby uzyskać jego zgodę.

Pisemną świadomą zgodę rodzica lub opiekuna prawnego oraz zgodę dzieci uzyskano przed włączeniem ich do badania. Zarejestrowane pielęgniarki biorące udział w badaniu również wyraziły zgodę na udział w badaniu. Badanie prowadzono od września do grudnia 2020 roku.

Procedura poprzedzająca interwencję:

Dzieci w obu grupach oceniły swój przewidywany wynik bólu za pomocą skali FPS-R i swój przewidywany wynik lęku za pomocą CFS. Ich rodzice i odpowiednie pielęgniarki oceniały ich poziom lęku antycypacyjnego za pomocą Anxiety VAS przed immunizacją. Pomieszczenie do szczepień jest oczyszczone z wszelkich urządzeń audiowizualnych, które mogą rozpraszać uwagę podczas szczepień.

Grupa interwencyjna:

Po ujawnieniu przydziału dzieci przydzielone do grupy interwencyjnej zostały poinformowane o animowanej kreskówce przed założeniem zestawu słuchawkowego. Po wejściu dzieci do pokoju szczepień, pielęgniarki prowadzące uzupełniły ich poziom lęku przed zabiegiem za pomocą Anxiety VAS. Dzieci założyły gogle VR i obejrzały animację VR. Animację może obejrzeć pielęgniarka prowadząca za pośrednictwem tabletu. W określonym momencie animacji VR pielęgniarka podała dziecku szczepionkę. Czas trwania fabuły to około 2 minuty. Pod koniec każdej immunizacji gogle VR będą czyszczone i odkażane zgodnie ze standardową procedurą kontroli infekcji w naszej instytucji.

Grupa kontrolna:

Dzieci z grupy kontrolnej przeszły immunizację zgodnie ze zwykłą opieką, zgodnie ze standardowym protokołem operacyjnym naszej instytucji. Pielęgniarka wyjaśniła rodzicom i dzieciom procedurę szczepienia przed podaniem szczepionki. Dzieciom z grupy kontrolnej nie zabroniono stosowania jakichkolwiek rozpraszaczy uwagi podczas szczepienia. Rodzice lub dodatkowe pielęgniarki mogą zostać poinstruowane, aby trzymały dziecko podczas procedury szczepienia, w zależności od poziomu lęku dzieci, aby zapewnić dokładne podanie szczepionki.

Analiza statystyczna:

Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu IBM SPSS w wersji 25.0. Przeprowadzono zarówno analizę zamiaru leczenia (ITT), jak i analizę Per Protocol (PP). Test U Manna-Whitneya wykorzystano do oceny różnicy w zmianie oceny lęku i bólu u dzieci, zmiany oceny lęku pielęgniarki i zmiany oceny lęku rodzica. Do oceny różnic w danych demograficznych obu grup zastosowano test chi-kwadrat i dokładny test Fishera. Do oceny różnic w doświadczeniu pielęgniarek w korzystaniu z aplikacji VR wykorzystano test rang Wilcoxona. Wartość p mniejsza niż 0,05 jest uważana za istotną statystycznie.