Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jógy a nespavosti (YOGi)

6. července 2023 aktualizováno: Caitlin Cheruka, University of Pittsburgh

Účinky 4týdenního programu Vinyasa jógy na spánek a kardiovaskulární zdraví u dospělých s příznaky nespavosti: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem naší studie je prozkoumat účinky 4týdenního programu vinyasa jógy na výsledky související se spánkem a kardiovaskulární výsledky u dospělých s příznaky nespavosti. Tato studie bude zkoumat následující cíle:

Zkoumat účinky 4týdenního programu vinyasa jógy ve srovnání s neaktivním kontrolním stavem na subjektivní a objektivní výsledky související se spánkem u dospělých, kteří uvádějí příznaky nespavosti.

Prozkoumat účinky 4týdenního programu vinyasa jógy ve srovnání s neaktivní kontrolou na kardiovaskulární zdraví.

Zkoumat účinky jednoho sezení vinyasa jógy ve srovnání s neaktivním kontrolním stavem na výsledky související se spánkem a kardiovaskulárními chorobami shromážděnými přes noc.

Výzkumníci porovnají skupinu jógy a neaktivní kontrolní skupinu, aby zjistili, zda došlo ke zlepšení spánku a kardiovaskulárního zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat účinky 4týdenního programu vinyasa jógy na výsledky související se spánkem a kardiovaskulární výsledky pomocí randomizovaného paralelního skupinového designu. Po základním hodnocení budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou experimentálních podmínek (tj. vinyasa jóga, neaktivní kontrolní stav) na základě stratifikace podle pohlaví (tj. muž, žena) v poměru 1:1.

Všechny skupiny absolvují první osobní experimentální sezení během podvečera: ti ve skupině vinyasa jógy budou vedeni lekcí vinyasa jógy pod dohledem a ti v neaktivní kontrolní skupině absolvují klidný odpočinek. Účastníci dostanou Actiwatch a monitor srdeční frekvence k měření akutních experimentálních účinků na spánek a noční variabilitu srdeční frekvence.

Po úvodním sezení pod dohledem dostanou účastníci intervence vinyasa jógy jógovou podložku a standardizované video a budou požádáni, aby cvičili 3krát týdně po dobu 4 týdnů; dodržování bude sledováno online logem. Neaktivní kontrolní skupina neobdrží žádnou jógovou intervenci a bude požádána, aby se vyhnula zahájení nového cvičení.

Po 4týdenní intervenci dokončí všichni účastníci pointervenční vyšetření spánku a kardiovaskulárního systému podle stejných postupů jako na začátku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) ≥ 10
  2. Věk 18-55 let
  3. Nedostatečně aktivní definovaná v odpovědích Stanfordské kategorie Leisure-Time Activity Categorical Položka pod pokyny pro fyzické aktivity v oblasti veřejného zdraví

Kritéria vyloučení:

  1. Vlastní pravidelné cvičení vinyasy a/nebo power jógy definované jako ≥ 60 minut/týden během posledních 3 měsíců
  2. Diagnostikovaný zdravotní stav vyžadující lékařskou prověrku definovaný jako odpověď „ano“ na následné otázky týkající se aktuálního zdravotního stavu prostřednictvím dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu pro každého (PAR-Q+)
  3. Fyzická omezení a/nebo omezení pohyblivosti, které by narušovaly schopnost provádět jógu definovanou jako odpověď „ano“ na PAR-Q+; samovolně hlášený nedostatek léčby závažné psychiatrické poruchy prostřednictvím průzkumu anamnézy
  4. Vysoké riziko obstrukční spánkové apnoe definované jako skóre ≥ 5 prostřednictvím STOP-Bang skóre
  5. Samostatně hlášené současné těhotenství nebo plánování těhotenství během následujících 3 měsíců
  6. Práce na noční směny je definována jako pravidelná práce kdykoli mezi 00:00 a 06:00
  7. Vlastní současná léčba nespavosti prostřednictvím průzkumu anamnézy
  8. Léky, které mohou ovlivnit srdeční frekvenci během cvičení prostřednictvím vlastního hlášení o anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina vinyasa jógy
Cvičení vinyasa jógy bude trvat 60 minut a zahrnuje pozice ve stoje, vsedě a vleže v následujících sekvencích v tomto pořadí: integrace, pozdravy slunci, série výpadů půlměsíce, balancování, stání, ohýbání zad a posilující série. Účastníci budou instruováni, aby se řídili pokyny uvedenými ve videu a provedli nezbytné úpravy, aby byla každá jógová pozice přístupnější. Úroveň 1 intervence vinyasa jógy bude prováděna v týdnu 1, úroveň 2 bude provedena v týdnu 2 a úroveň 3 bude provedena v týdnech 3 a 4 intervence.
Účastníci budou instruováni, aby provedli předem nahrané 60minutové sezení vinyasa jógy 3krát týdně po dobu 4 týdnů.
Jiný: Neaktivní kontrolní skupina
Účastníci v neaktivním kontrolním stavu budou sloužit jako kontrolní skupina. Budou požádáni, aby zachovali své dosavadní návyky životního stylu a zdrželi se zahájení nového programu cvičení a/nebo jógy. Zaměstnanci budou každý týden kontaktovat každého účastníka, aby se přihlásil a zkontroloval jakékoli změny v jeho anamnéze nebo úrovních aktivity.
Účastníci budou instruováni, aby během této doby tiše seděli po dobu 60 minut a sledovali dokument o přírodě. Účastníci budou požádáni, aby zachovali své dosavadní životní návyky a zdrželi se zahájení nového programu cvičení a/nebo jógy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu závažnosti insomnie
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4 týdny)
Insomnia Severity Index je 7-položkový dotazník, který hodnotí závažnost nočního a denního dopadu symptomů nespavosti. Každá otázka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici, přičemž skóre 0 znamená „žádný problém“ a 4 znamená „velmi závažný“. Celkové skóre se získá sečtením skóre jednotlivých položek v rozsahu od 0 do 28; vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky nespavosti.
Výchozí stav, po intervenci (4 týdny)
Změna středního nočního kvadrátu postupného rozdílu mezi normálními srdečními tepy (RMSSD)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4 týdny)
Noční odmocnina z po sobě jdoucích rozdílů mezi normálními srdečními tepy bude hodnocena po dobu 1 noci pomocí popruhu Polar pro monitor srdeční frekvence; zvýšení znamená lepší kardiovaskulární zdraví
Výchozí stav, po intervenci (4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní účinnosti spánku po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4 týdny)
Účinnost spánku hodnocená aktigrafií, v průměru za 7 nocí
Výchozí stav, po intervenci (4 týdny)
Změna od výchozí celkové doby spánku ve 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4 týdny)
Aktigraficky hodnocená celková doba spánku, v průměru za 7 nocí
Výchozí stav, po intervenci (4 týdny)
Změna od výchozího klidového systolického krevního tlaku po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4 týdny)
Klidový systolický krevní tlak bude měřen pomocí automatického systému krevního tlaku v sedě
Výchozí stav, po intervenci (4 týdny)
Změna od výchozí klidové srdeční frekvence po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4 týdny)
Klidová srdeční frekvence bude měřena pomocí automatického systému krevního tlaku v sedě
Výchozí stav, po intervenci (4 týdny)
Změna od základní klidové rychlosti tepové vlny karotické stehenní kosti
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4 týdny)
Rychlost pulzní vlny je měřítkem tuhosti tepen
Výchozí stav, po intervenci (4 týdny)
Změna oproti základní kvalitě spánku
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4 týdny)
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí spánkového deníku na stupnici od „velmi špatné“ po „velmi dobré“
Výchozí stav, po intervenci (4 týdny)
Změna od výchozí hodnoty v Epworthově stupnici ospalosti
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4 týdny)
Denní ospalost bude měřena pomocí Epworthovy škály ospalosti (ESS). Jedná se o krátký 8položkový dotazník, který jednotlivce žádá, aby ohodnotili pravděpodobnost, že usnou na 4bodové škále (0 znamená „nikdy by nezdřímnul“ a „3“ znamená „vysokou šanci usnout“) v osmi situacích, které se vyskytují každodenní život. Skóre se sečtou pro celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 24; skóre ≥ 10 indikující klinicky významnou denní ospalost.
Výchozí stav, po intervenci (4 týdny)
Změna od výchozí hodnoty v reakci Ford Insomnia na zátěžový test
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4 týdny)
Spánková reaktivita, zranitelnost související se stresem vůči poruchám spánku ve stresových podmínkách, bude měřena Ford Insomnia Response to Stress Test; vyšší skóre je spojeno s většími potížemi se spánkem a zvýšeným fyziologickým stresem.
Výchozí stav, po intervenci (4 týdny)
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o zdraví pacienta
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4 týdny)
Závažnost deprese bude měřena pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire, který hodnotí příznaky deprese za poslední dva týdny; skóre > 10 ukazuje na středně závažné příznaky deprese.
Výchozí stav, po intervenci (4 týdny)
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Generalized Anxiety Disorder-7
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4 týdny)
Závažnost úzkosti bude měřena pomocí dotazníku Generalized Anxiety Disorder Questionnaire, který hodnotí symptomy za poslední dva týdny; skóre ≥ 10 detekuje generalizovanou úzkostnou poruchu.
Výchozí stav, po intervenci (4 týdny)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost spánku
Časové okno: Ihned po prvním zásahu (1 noc)
Průměrná aktigraficky hodnocená účinnost spánku bude okamžitě posouzena po úvodním sezení intervence po dobu 1 noci
Ihned po prvním zásahu (1 noc)
Celková doba spánku
Časové okno: Ihned po prvním zásahu (1 noc)
Průměrná celková doba spánku vyhodnocená aktigrafií bude okamžitě vyhodnocena po úvodním sezení intervence
Ihned po prvním zásahu (1 noc)
Noční odmocnina střední kvadrát postupného rozdílu mezi normálními srdečními tepy
Časové okno: Ihned po prvním zásahu (1 noc)
Noční odmocnina z po sobě jdoucích rozdílů mezi normálními srdečními tepy bude vyhodnocena ihned po prvním intervenčním sezení po dobu 1 noci; zvýšená hodnota indikuje lepší kardiovaskulární zdraví
Ihned po prvním zásahu (1 noc)
Změna symptomů akutní úzkosti
Časové okno: před a po úvodním zásahu
Akutní úzkostné symptomy budou měřeny pomocí 20 položek State-Trait Inventory před a po úvodní první intervenci.
před a po úvodním zásahu
Změna nálady
Časové okno: před a po úvodním zásahu
Akutní změny nálady budou měřeny pomocí stručného formuláře Profil stavů nálady. To zhodnotí pocity napětí, depresivní nálady, energii, únavu a celkové poruchy nálady na základě toho, jak se účastník právě cítí, pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 „vůbec ne“ do 4 „extrémně.
před a po úvodním zásahu
Změna složení těla v procentech
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (4 týdny)
Složení těla bude měřeno pomocí bioelektrické impedance; snížení procenta ukazuje na zlepšení tělesného složení
výchozí stav, po intervenci (4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caitlin A. Cheruka, MS, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY22110168

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá deidentifikovaná data, která jsou relevantní pro primární cíle studie, poskytnou externí výzkumníci spolu s relevantním datovým slovníkem.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 1 rokem po recenzovaném zveřejnění výzkumných otázek uvedených ve specifických cílech a končící 5 let po zveřejnění výsledků studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům bude umožněn externím výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh sekundární analýzy dat, který schválí řešitelé studie. Návrhy by měly být směrovány do studie PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina vinyasa jógy

Prohledejte podobné pokusy