Studie jógy a nespavosti (YOGi)
Účinky 4týdenního programu Vinyasa jógy na spánek a kardiovaskulární zdraví u dospělých s příznaky nespavosti: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem naší studie je prozkoumat účinky 4týdenního programu vinyasa jógy na výsledky související se spánkem a kardiovaskulární výsledky u dospělých s příznaky nespavosti. Tato studie bude zkoumat následující cíle:
Zkoumat účinky 4týdenního programu vinyasa jógy ve srovnání s neaktivním kontrolním stavem na subjektivní a objektivní výsledky související se spánkem u dospělých, kteří uvádějí příznaky nespavosti.
Prozkoumat účinky 4týdenního programu vinyasa jógy ve srovnání s neaktivní kontrolou na kardiovaskulární zdraví.
Zkoumat účinky jednoho sezení vinyasa jógy ve srovnání s neaktivním kontrolním stavem na výsledky související se spánkem a kardiovaskulárními chorobami shromážděnými přes noc.
Výzkumníci porovnají skupinu jógy a neaktivní kontrolní skupinu, aby zjistili, zda došlo ke zlepšení spánku a kardiovaskulárního zdraví.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude zkoumat účinky 4týdenního programu vinyasa jógy na výsledky související se spánkem a kardiovaskulární výsledky pomocí randomizovaného paralelního skupinového designu. Po základním hodnocení budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou experimentálních podmínek (tj. vinyasa jóga, neaktivní kontrolní stav) na základě stratifikace podle pohlaví (tj. muž, žena) v poměru 1:1.
Všechny skupiny absolvují první osobní experimentální sezení během podvečera: ti ve skupině vinyasa jógy budou vedeni lekcí vinyasa jógy pod dohledem a ti v neaktivní kontrolní skupině absolvují klidný odpočinek. Účastníci dostanou Actiwatch a monitor srdeční frekvence k měření akutních experimentálních účinků na spánek a noční variabilitu srdeční frekvence.
Po úvodním sezení pod dohledem dostanou účastníci intervence vinyasa jógy jógovou podložku a standardizované video a budou požádáni, aby cvičili 3krát týdně po dobu 4 týdnů; dodržování bude sledováno online logem. Neaktivní kontrolní skupina neobdrží žádnou jógovou intervenci a bude požádána, aby se vyhnula zahájení nového cvičení.
Po 4týdenní intervenci dokončí všichni účastníci pointervenční vyšetření spánku a kardiovaskulárního systému podle stejných postupů jako na začátku.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Caitlin A Cheruka, MS
- Telefonní číslo: 412-254-4673
- E-mail: yougi_study@pitt.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) ≥ 10
- Věk 18-55 let
- Nedostatečně aktivní definovaná v odpovědích Stanfordské kategorie Leisure-Time Activity Categorical Položka pod pokyny pro fyzické aktivity v oblasti veřejného zdraví
Kritéria vyloučení:
- Vlastní pravidelné cvičení vinyasy a/nebo power jógy definované jako ≥ 60 minut/týden během posledních 3 měsíců
- Diagnostikovaný zdravotní stav vyžadující lékařskou prověrku definovaný jako odpověď „ano“ na následné otázky týkající se aktuálního zdravotního stavu prostřednictvím dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu pro každého (PAR-Q+)
- Fyzická omezení a/nebo omezení pohyblivosti, které by narušovaly schopnost provádět jógu definovanou jako odpověď „ano“ na PAR-Q+; samovolně hlášený nedostatek léčby závažné psychiatrické poruchy prostřednictvím průzkumu anamnézy
- Vysoké riziko obstrukční spánkové apnoe definované jako skóre ≥ 5 prostřednictvím STOP-Bang skóre
- Samostatně hlášené současné těhotenství nebo plánování těhotenství během následujících 3 měsíců
- Práce na noční směny je definována jako pravidelná práce kdykoli mezi 00:00 a 06:00
- Vlastní současná léčba nespavosti prostřednictvím průzkumu anamnézy
- Léky, které mohou ovlivnit srdeční frekvenci během cvičení prostřednictvím vlastního hlášení o anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina vinyasa jógy
Cvičení vinyasa jógy bude trvat 60 minut a zahrnuje pozice ve stoje, vsedě a vleže v následujících sekvencích v tomto pořadí: integrace, pozdravy slunci, série výpadů půlměsíce, balancování, stání, ohýbání zad a posilující série.
Účastníci budou instruováni, aby se řídili pokyny uvedenými ve videu a provedli nezbytné úpravy, aby byla každá jógová pozice přístupnější.
Úroveň 1 intervence vinyasa jógy bude prováděna v týdnu 1, úroveň 2 bude provedena v týdnu 2 a úroveň 3 bude provedena v týdnech 3 a 4 intervence.
|
Účastníci budou instruováni, aby provedli předem nahrané 60minutové sezení vinyasa jógy 3krát týdně po dobu 4 týdnů.
|
|
Jiný: Neaktivní kontrolní skupina
Účastníci v neaktivním kontrolním stavu budou sloužit jako kontrolní skupina.
Budou požádáni, aby zachovali své dosavadní návyky životního stylu a zdrželi se zahájení nového programu cvičení a/nebo jógy.
Zaměstnanci budou každý týden kontaktovat každého účastníka, aby se přihlásil a zkontroloval jakékoli změny v jeho anamnéze nebo úrovních aktivity.
|
Účastníci budou instruováni, aby během této doby tiše seděli po dobu 60 minut a sledovali dokument o přírodě.
Účastníci budou požádáni, aby zachovali své dosavadní životní návyky a zdrželi se zahájení nového programu cvičení a/nebo jógy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu závažnosti insomnie
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4 týdny)
|
Insomnia Severity Index je 7-položkový dotazník, který hodnotí závažnost nočního a denního dopadu symptomů nespavosti.
Každá otázka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici, přičemž skóre 0 znamená „žádný problém“ a 4 znamená „velmi závažný“.
Celkové skóre se získá sečtením skóre jednotlivých položek v rozsahu od 0 do 28; vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky nespavosti.
|
Výchozí stav, po intervenci (4 týdny)
|
|
Změna středního nočního kvadrátu postupného rozdílu mezi normálními srdečními tepy (RMSSD)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4 týdny)
|
Noční odmocnina z po sobě jdoucích rozdílů mezi normálními srdečními tepy bude hodnocena po dobu 1 noci pomocí popruhu Polar pro monitor srdeční frekvence; zvýšení znamená lepší kardiovaskulární zdraví
|
Výchozí stav, po intervenci (4 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní účinnosti spánku po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4 týdny)
|
Účinnost spánku hodnocená aktigrafií, v průměru za 7 nocí
|
Výchozí stav, po intervenci (4 týdny)
|
|
Změna od výchozí celkové doby spánku ve 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4 týdny)
|
Aktigraficky hodnocená celková doba spánku, v průměru za 7 nocí
|
Výchozí stav, po intervenci (4 týdny)
|
|
Změna od výchozího klidového systolického krevního tlaku po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4 týdny)
|
Klidový systolický krevní tlak bude měřen pomocí automatického systému krevního tlaku v sedě
|
Výchozí stav, po intervenci (4 týdny)
|
|
Změna od výchozí klidové srdeční frekvence po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4 týdny)
|
Klidová srdeční frekvence bude měřena pomocí automatického systému krevního tlaku v sedě
|
Výchozí stav, po intervenci (4 týdny)
|
|
Změna od základní klidové rychlosti tepové vlny karotické stehenní kosti
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4 týdny)
|
Rychlost pulzní vlny je měřítkem tuhosti tepen
|
Výchozí stav, po intervenci (4 týdny)
|
|
Změna oproti základní kvalitě spánku
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4 týdny)
|
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí spánkového deníku na stupnici od „velmi špatné“ po „velmi dobré“
|
Výchozí stav, po intervenci (4 týdny)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Epworthově stupnici ospalosti
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4 týdny)
|
Denní ospalost bude měřena pomocí Epworthovy škály ospalosti (ESS).
Jedná se o krátký 8položkový dotazník, který jednotlivce žádá, aby ohodnotili pravděpodobnost, že usnou na 4bodové škále (0 znamená „nikdy by nezdřímnul“ a „3“ znamená „vysokou šanci usnout“) v osmi situacích, které se vyskytují každodenní život.
Skóre se sečtou pro celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 24; skóre ≥ 10 indikující klinicky významnou denní ospalost.
|
Výchozí stav, po intervenci (4 týdny)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v reakci Ford Insomnia na zátěžový test
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4 týdny)
|
Spánková reaktivita, zranitelnost související se stresem vůči poruchám spánku ve stresových podmínkách, bude měřena Ford Insomnia Response to Stress Test; vyšší skóre je spojeno s většími potížemi se spánkem a zvýšeným fyziologickým stresem.
|
Výchozí stav, po intervenci (4 týdny)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o zdraví pacienta
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4 týdny)
|
Závažnost deprese bude měřena pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire, který hodnotí příznaky deprese za poslední dva týdny; skóre > 10 ukazuje na středně závažné příznaky deprese.
|
Výchozí stav, po intervenci (4 týdny)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Generalized Anxiety Disorder-7
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4 týdny)
|
Závažnost úzkosti bude měřena pomocí dotazníku Generalized Anxiety Disorder Questionnaire, který hodnotí symptomy za poslední dva týdny; skóre ≥ 10 detekuje generalizovanou úzkostnou poruchu.
|
Výchozí stav, po intervenci (4 týdny)
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost spánku
Časové okno: Ihned po prvním zásahu (1 noc)
|
Průměrná aktigraficky hodnocená účinnost spánku bude okamžitě posouzena po úvodním sezení intervence po dobu 1 noci
|
Ihned po prvním zásahu (1 noc)
|
|
Celková doba spánku
Časové okno: Ihned po prvním zásahu (1 noc)
|
Průměrná celková doba spánku vyhodnocená aktigrafií bude okamžitě vyhodnocena po úvodním sezení intervence
|
Ihned po prvním zásahu (1 noc)
|
|
Noční odmocnina střední kvadrát postupného rozdílu mezi normálními srdečními tepy
Časové okno: Ihned po prvním zásahu (1 noc)
|
Noční odmocnina z po sobě jdoucích rozdílů mezi normálními srdečními tepy bude vyhodnocena ihned po prvním intervenčním sezení po dobu 1 noci; zvýšená hodnota indikuje lepší kardiovaskulární zdraví
|
Ihned po prvním zásahu (1 noc)
|
|
Změna symptomů akutní úzkosti
Časové okno: před a po úvodním zásahu
|
Akutní úzkostné symptomy budou měřeny pomocí 20 položek State-Trait Inventory před a po úvodní první intervenci.
|
před a po úvodním zásahu
|
|
Změna nálady
Časové okno: před a po úvodním zásahu
|
Akutní změny nálady budou měřeny pomocí stručného formuláře Profil stavů nálady.
To zhodnotí pocity napětí, depresivní nálady, energii, únavu a celkové poruchy nálady na základě toho, jak se účastník právě cítí, pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 „vůbec ne“ do 4 „extrémně.
|
před a po úvodním zásahu
|
|
Změna složení těla v procentech
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (4 týdny)
|
Složení těla bude měřeno pomocí bioelektrické impedance; snížení procenta ukazuje na zlepšení tělesného složení
|
výchozí stav, po intervenci (4 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caitlin A. Cheruka, MS, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- STUDY22110168
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina vinyasa jógy
-
NCT06889077Zápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazech
-
NCT07192549Zatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
NCT06129929DokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovišti
-
NCT02871414Dokončeno
-
NCT06975098Dokončeno
-
NCT04749732NáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)
-
NCT05615883Dokončeno
-
NCT05951543Dokončeno