Yoga- og søvnløshetsstudien (YOGi)
Effektene av et 4-ukers Vinyasa Yoga-program på søvn og kardiovaskulær helse hos voksne med søvnløshetssymptomer: En randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med vår studie er å undersøke effekten av et 4-ukers vinyasa-yogaprogram på søvnrelaterte og kardiovaskulære utfall hos voksne med søvnløshetssymptomer. Denne studien vil undersøke følgende mål:
Å undersøke effekten av et 4-ukers vinyasa-yogaprogram sammenlignet med en ikke-aktiv kontrolltilstand på subjektive og objektive søvnrelaterte utfall hos voksne som rapporterer søvnløshetssymptomer.
For å undersøke effekten av et 4-ukers vinyasa-yogaprogram sammenlignet med en ikke-aktiv kontroll på kardiovaskulær helse.
For å undersøke effekten av en enkelt økt med vinyasa yoga sammenlignet med en ikke-aktiv kontrolltilstand på søvn- og kardiovaskulære utfall samlet over natten.
Forskere vil sammenligne yogagruppen og den ikke-aktive kontrollgruppen for å se om det er noen forbedringer i søvn og kardiovaskulær helse.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil undersøke effekten av et 4-ukers vinyasa yoga-program på søvnrelaterte og kardiovaskulære utfall ved å bruke et randomisert parallell gruppedesign. Etter baselinevurderinger vil deltakerne tilfeldig tildeles en av de to eksperimentelle tilstandene (dvs. vinyasa yoga, ikke-aktiv kontrolltilstand) basert på stratifisering etter kjønn (dvs. mann, kvinne) i forholdet 1:1.
Alle gruppene vil fullføre en innledende eksperimentell økt tidlig på kvelden: de i vinyasa-yogagruppen vil bli guidet gjennom en overvåket vinyasa-yogaøkt, og de i den ikke-aktive kontrollgruppen vil fullføre en rolig hvileøkt. Deltakerne vil få en Actiwatch og pulsmåler for å måle akutte eksperimentelle effekter på søvn og nattlige pulsvariasjoner.
Etter den første veiledede økten vil de i vinyasa yoga-intervensjonen få en yogamatte og en standardisert video og bedt om å trene 3 ganger per uke i 4 uker; samsvar vil bli overvåket av en online logg. Den ikke-aktive kontrollgruppen vil ikke motta noen yogaintervensjon og vil bli bedt om å unngå å starte en ny treningsrutine.
Etter den 4-ukers intervensjonen vil alle deltakerne fullføre søvn- og kardiovaskulære vurderinger etter intervensjon etter de samme prosedyrene som ble brukt ved baseline.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Caitlin A Cheruka, MS
- Telefonnummer: 412-254-4673
- E-post: yougi_study@pitt.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Insomnia Severity Index (ISI) score ≥ 10
- Alder 18-55 år
- Utilstrekkelig aktiv definert av Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item-svar under retningslinjer for fysisk aktivitet for offentlig helse
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert vanlig vinyasa og/eller poweryoga praksis definert som ≥ 60 minutter/uke i løpet av de siste 3 månedene
- Diagnostisert medisinsk tilstand som krever medisinsk godkjenning definert som et "ja"-svar på oppfølgingsspørsmål knyttet til en(e) nåværende medisinsk(e) tilstand(er) via Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+)
- Fysiske begrensninger og/eller mobilitetsbegrensninger som ville forstyrre evnen til å utføre yoga definert som et "ja"-svar på PAR-Q+; selvrapportert manglende behandling for en større psykiatrisk lidelse via sykehistorieundersøkelse
- Høy risiko for obstruktiv søvnapné definert som score ≥ 5 via STOP-Bang score
- Selvrapportert nåværende graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene
- Nattskiftarbeid definert som regelmessig arbeid når som helst mellom 00:00 og 06:00
- Selvrapportert nåværende behandling for søvnløshet via sykehistorieundersøkelse
- Medisiner som kan påvirke hjertefrekvensen under trening via egenmelding på sykehistorieundersøkelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vinyasa yoga gruppe
Vinyasa yogapraksisen vil vare i 60 minutter og inkluderer stående, sittende og liggende stillinger i følgende sekvenser i rekkefølge: integrering, solhilsener, halvmåneutfallsserier, balansering, stående, ryggbøying og restituerende serier.
Deltakerne vil bli bedt om å følge signalene som er gitt i videoen og å gjøre nødvendige modifikasjoner for å gjøre hver yogastilling mer tilgjengelig.
Vinyasa yoga intervensjon nivå 1 vil bli utført for uke 1, nivå 2 vil bli utført for uke 2, og nivå 3 vil bli utført for uke 3 og 4 av intervensjonen.
|
Deltakerne vil bli instruert til å utføre en forhåndsinnspilt 60-minutters vinyasa-yogaøkt 3 ganger i uken i 4 uker.
|
|
Annen: Ikke-aktiv kontrollgruppe
Deltakerne i den ikke-aktive kontrolltilstanden vil fungere som en kontrollgruppe.
De vil bli bedt om å opprettholde sine nåværende livsstilsvaner og avstå fra å starte et nytt trenings- og/eller yogaprogram.
En medarbeider vil kontakte hver deltaker ukentlig for å sjekke inn og gjennomgå eventuelle endringer i deres medisinske historie eller aktivitetsnivå.
|
Deltakerne vil bli bedt om å sitte stille i 60 minutter og se en naturdokumentar i løpet av denne tiden.
Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde sine nåværende livsstilsvaner og avstå fra å starte et nytt trenings- og/eller yogaprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Insomnia Severity Index
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (4 uker)
|
Insomnia Severity Index er et 7-elements selvrapporteringsskjema som vurderer alvorlighetsgraden av natte- og dagtidspåvirkningen av søvnløshetssymptomer.
Hvert spørsmål er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, med en poengsum på 0 som indikerer "ingen problem" og 4 indikerer "svært alvorlig".
Den totale poengsummen oppnås ved å summere poengsummene til de enkelte elementene fra 0 til 28; en høyere score indikerer mer alvorlige søvnløshetssymptomer.
|
Baseline, etter intervensjon (4 uker)
|
|
Endring i nattlig rotgjennomsnitt av suksessiv forskjell mellom normale hjerteslag (RMSSD)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (4 uker)
|
Gjennomsnittlig nattkvadrat for påfølgende forskjell mellom normale hjerteslag vil bli vurdert for 1 natt med en Polar pulsmålerstropp; en økning indikerer bedre kardiovaskulær helse
|
Baseline, etter intervensjon (4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline søvneffektivitet ved 4 uker
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (4 uker)
|
Aktigrafi-vurdert søvneffektivitet, gjennomsnittlig over 7 netter
|
Baseline, etter intervensjon (4 uker)
|
|
Endring fra baseline total søvntid ved 4 uker
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (4 uker)
|
Aktigrafi-vurdert total søvntid, gjennomsnittlig over 7 netter
|
Baseline, etter intervensjon (4 uker)
|
|
Endring fra baseline systolisk blodtrykk i hvile ved 4 uker
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (4 uker)
|
Systolisk blodtrykk i hvile vil bli målt ved hjelp av et automatisert blodtrykkssystem i sittende stilling
|
Baseline, etter intervensjon (4 uker)
|
|
Endring fra baseline hvilepuls ved 4 uker
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (4 uker)
|
Hvilepuls vil bli målt ved hjelp av et automatisert blodtrykkssystem i sittende stilling
|
Baseline, etter intervensjon (4 uker)
|
|
Endring fra baseline hvilende carotis-femoral pulsbølgehastighet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (4 uker)
|
Pulsbølgehastighet er et mål på arteriell stivhet
|
Baseline, etter intervensjon (4 uker)
|
|
Endring fra baseline søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (4 uker)
|
Søvnkvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av en søvndagbok på en skala fra 'veldig dårlig' til 'veldig god'
|
Baseline, etter intervensjon (4 uker)
|
|
Endring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (4 uker)
|
Søvnighet på dagtid vil bli målt ved hjelp av Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Det er et kort spørreskjema med 8 punkter som ber individer vurdere sannsynligheten for å sovne på en 4-punkts skala (0 som indikerer 'ville aldri døse' og '3' indikerer 'høy sjanse for å døse') i åtte situasjoner som oppstår i dagliglivet.
Poengsummene summeres for en totalscore som varierer fra 0-24; en score ≥ 10 som indikerer klinisk signifikant søvnighet på dagtid.
|
Baseline, etter intervensjon (4 uker)
|
|
Endring fra baseline i Ford Insomnia Response to Stress Test
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (4 uker)
|
Søvnreaktivitet, den stressrelaterte sårbarheten for å oppleve søvnforstyrrelser under stressende forhold vil bli målt med Ford Insomnia Response to Stress Test; høyere skår er assosiert med flere søvnvansker og forhøyet fysiologisk stress.
|
Baseline, etter intervensjon (4 uker)
|
|
Endring fra baseline i pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (4 uker)
|
Alvorlighetsgraden av depresjonen vil bli målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet som vurderer depressive symptomer de siste to ukene; en score > 10 indikerer moderat alvorlighetsgrad depresjonssymptomer.
|
Baseline, etter intervensjon (4 uker)
|
|
Endring fra baseline i generalisert angstlidelse-7 spørreskjema
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (4 uker)
|
Alvorlighetsgraden av angst vil bli målt ved å bruke spørreskjemaet for generalisert angstlidelse som vurderer symptomene de siste to ukene; en score ≥ 10 oppdager generalisert angstlidelse.
|
Baseline, etter intervensjon (4 uker)
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Umiddelbart etter første intervensjonsøkt (1 natt)
|
Gjennomsnittlig aktigrafi-vurdert søvneffektivitet vil bli vurdert umiddelbart etter den første økten av intervensjonen i 1 natt
|
Umiddelbart etter første intervensjonsøkt (1 natt)
|
|
Total søvntid
Tidsramme: Umiddelbart etter første intervensjonsøkt (1 natt)
|
Gjennomsnittlig aktigrafi-vurdert total søvntid vil bli vurdert umiddelbart etter den første økten av intervensjonen
|
Umiddelbart etter første intervensjonsøkt (1 natt)
|
|
Nattlig rot betyr kvadratet av suksessiv forskjell mellom normale hjerteslag
Tidsramme: Umiddelbart etter første intervensjonsøkt (1 natt)
|
Nattlig rotgjennomsnitt av suksessiv forskjell mellom normale hjerteslag vil bli vurdert umiddelbart etter den første intervensjonsøkten i 1 natt; en økningsverdi indikerer bedre kardiovaskulær helse
|
Umiddelbart etter første intervensjonsøkt (1 natt)
|
|
Endring i akutte angstsymptomer
Tidsramme: pre- og post-initial intervensjonsøkt
|
Akutte angstsymptomer vil bli målt ved hjelp av State-Trait Inventory 20-elementer før og etter første intervensjonsøkt
|
pre- og post-initial intervensjonsøkt
|
|
Endring i humør
Tidsramme: pre- og post-initial intervensjonsøkt
|
Akutte endringer i humør vil bli målt ved å bruke det korte skjemaet Profile of Mood States.
Dette vil vurdere følelsene av spenning, deprimert humør, energi, tretthet og totale humørforstyrrelser basert på hvordan deltakeren føler seg akkurat nå ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra 0 "ikke i det hele tatt" til 4 "ekstremt
|
pre- og post-initial intervensjonsøkt
|
|
Endring i prosent kroppssammensetning
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (4 uker)
|
Kroppssammensetning vil bli målt ved hjelp av den bioelektriske impedansen; en nedgang i prosent indikerer forbedret kroppssammensetning
|
baseline, etter intervensjon (4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caitlin A. Cheruka, MS, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- STUDY22110168
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnforstyrrelse
-
NCT03323814FullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
NCT07409883Har ikke rekruttert ennåSøvn treghet | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | Nattskiftarbeid
-
NCT07069322Har ikke rekruttert ennåRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
NCT05956392RekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | Frilevende
-
NCT04721691FullførtElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave Sleep
-
NCT07459322Har ikke rekruttert ennåBruk av remimazolam versus dexmedetomidin for pasienter som gjennomgår medisinindusert søvnendoskopiSedasjon | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)
-
NCT03980340AvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom
-
NCT03956745AvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase
-
NCT04690504FullførtSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom
Kliniske studier på Vinyasa yoga gruppe
-
NCT06867679RekrutteringFriske mannlige og kvinnelige emner
-
NCT06215157Har ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedans
-
NCT06143111Har ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedans
-
NCT03403400Fullført
-
NCT05332886Har ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommer
-
NCT05440526Fullført
-
NCT07081048Rekruttering
-
NCT04937504Fullført
-
NCT06129929FullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassen