Yoga och sömnlöshetsstudien (YOGi)
Effekterna av ett 4-veckors Vinyasa Yoga-program på sömn och kardiovaskulär hälsa hos vuxna med sömnlöshetssymtom: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med vår studie är att undersöka effekterna av ett 4-veckors vinyasa yogaprogram på sömnrelaterade och kardiovaskulära utfall hos vuxna med sömnlöshetssymtom. Denna studie kommer att undersöka följande syften:
Att undersöka effekterna av ett 4-veckors vinyasa-yogaprogram jämfört med ett icke-aktivt kontrolltillstånd på subjektiva och objektiva sömnrelaterade utfall hos vuxna som rapporterar sömnlöshetssymtom.
Att undersöka effekterna av ett 4-veckors vinyasa yogaprogram jämfört med en icke-aktiv kontroll på kardiovaskulär hälsa.
Att undersöka effekterna av en enda session vinyasa yoga jämfört med ett icke-aktivt kontrolltillstånd på sömn- och kardiovaskulära resultat samlat in över natten.
Forskare kommer att jämföra yogagruppen och den icke-aktiva kontrollgruppen för att se om det finns några förbättringar i sömn och kardiovaskulär hälsa.
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att undersöka effekterna av ett 4-veckors vinyasa yogaprogram på sömnrelaterade och kardiovaskulära resultat med hjälp av en randomiserad parallell gruppdesign. Efter baslinjebedömningar kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas ett av de två experimentella tillstånden (d.v.s. vinyasa yoga, icke-aktivt kontrolltillstånd) baserat på stratifiering efter kön (d.v.s. man, kvinna) i förhållandet 1:1.
Alla grupper kommer att genomföra ett första personligt experimentellt session under den tidiga kvällen: de i vinyasa yogagruppen kommer att guidas genom ett övervakat vinyasa yogasession och de i den icke-aktiva kontrollgruppen kommer att genomföra ett lugnt vilopass. Deltagarna kommer att få en Actiwatch och pulsmätare för att mäta akuta experimentella effekter på sömn och nattliga hjärtfrekvensvariationer.
Efter den första övervakade sessionen kommer de som deltar i vinyasa-yoga-interventionen att förses med en yogamatta och en standardiserad video och ombeds att träna 3 gånger i veckan i 4 veckor; efterlevnad kommer att övervakas av en onlinelogg. Den icke-aktiva kontrollgruppen kommer inte att få någon yogaintervention och kommer att uppmanas att undvika att starta en ny träningsrutin.
Efter den fyra veckor långa interventionen kommer alla deltagare att slutföra sömn- och kardiovaskulära bedömningar efter intervention efter samma procedurer som användes vid baslinjen.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Caitlin A Cheruka, MS
- Telefonnummer: 412-254-4673
- E-post: yougi_study@pitt.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Insomnia Severity Index (ISI) poäng ≥ 10
- Ålder 18-55 år
- Otillräckligt aktiv definierad av Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item-svar under folkhälsans riktlinjer för fysisk aktivitet
Exklusions kriterier:
- Självrapporterad regelbunden vinyasa- och/eller poweryoga-träning definierad som ≥ 60 minuter/vecka under de senaste 3 månaderna
- Diagnostiserat medicinskt tillstånd som kräver medicinskt tillstånd definierat som ett "ja"-svar på uppföljningsfrågor som hänför sig till ett eller flera aktuella medicinska tillstånd via Physical Activity Readiness Questionnaire för alla (PAR-Q+)
- Fysiska begränsningar och/eller rörlighetsbegränsningar som skulle störa förmågan att utföra yoga definieras som ett "ja"-svar på PAR-Q+; självrapporterad behandlingsbrist för en större psykiatrisk störning via sjukhistorieundersökning
- Hög risk för obstruktiv sömnapné definierad som poäng ≥ 5 via STOP-Bang poäng
- Självrapporterad pågående graviditet eller planerar att bli gravid inom de närmaste 3 månaderna
- Nattskiftsarbete definieras som regelbundet arbete när som helst mellan 00:00 och 06:00
- Självrapporterad aktuell behandling för sömnlöshet via sjukdomshistoriaundersökning
- Läkemedel som kan påverka hjärtfrekvensen vid träning via självrapportering på sjukhistorieundersökningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vinyasa yoga grupp
Vinyasa yogaträningen kommer att vara 60 minuter lång och inkluderar stående, sittande och liggande ställningar i följande sekvenser i ordning: integration, solhälsningar, halvmåneutfallsserier, balansering, stående, ryggböjning och återställande serier.
Deltagarna kommer att instrueras att följa ledtrådarna i videon och att göra alla nödvändiga ändringar för att göra varje yogaställning mer tillgänglig.
Vinyasa yoga intervention nivå 1 kommer att utföras under vecka 1, nivå 2 kommer att utföras under vecka 2 och nivå 3 kommer att utföras under vecka 3 och 4 av interventionen.
|
Deltagarna kommer att instrueras att utföra ett förinspelat 60-minuters vinyasa-yogapass 3 gånger i veckan under 4 veckor.
|
|
Övrig: Icke aktiv kontrollgrupp
Deltagarna i det icke-aktiva kontrolltillståndet kommer att fungera som en kontrollgrupp.
De kommer att uppmanas att behålla sina nuvarande livsstilsvanor och avstå från att starta ett nytt tränings- och/eller yogaprogram.
En anställd kommer att kontakta varje deltagare varje vecka för att checka in och granska eventuella förändringar av deras sjukdomshistoria eller aktivitetsnivåer.
|
Deltagarna kommer att instrueras att sitta tysta i 60 minuter och titta på en naturdokumentär under denna tid.
Deltagarna kommer att uppmanas att behålla sina nuvarande livsstilsvanor och avstå från att starta ett nytt tränings- och/eller yogaprogram.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Insomnia Severity Index
Tidsram: Baslinje, efter intervention (4 veckor)
|
Insomnia Severity Index är ett 7-objekt självrapporteringsfrågeformulär som bedömer hur allvarliga effekterna av sömnlöshetssymtom är natte- och dagtid.
Varje fråga bedöms på en 5-gradig Likert-skala, där poängen 0 indikerar "inga problem" och 4 indikerar "mycket allvarlig".
Den totala poängen erhålls genom att summera poängen för de individuella objekten från 0 till 28; en högre poäng indikerar allvarligare sömnlöshetssymtom.
|
Baslinje, efter intervention (4 veckor)
|
|
Förändring av nattlig rotmedelkvadrat för successiv skillnad mellan normala hjärtslag (RMSSD)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (4 veckor)
|
Den nattliga kvadratiska medelkvadraten av successiv skillnad mellan normala hjärtslag kommer att bedömas under 1 natt med en Polar pulsmätare. en ökning indikerar bättre kardiovaskulär hälsa
|
Baslinje, efter intervention (4 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjesömneffektiviteten vid 4 veckor
Tidsram: Baslinje, efter intervention (4 veckor)
|
Aktigrafi-bedömd sömneffektivitet, i genomsnitt över 7 nätter
|
Baslinje, efter intervention (4 veckor)
|
|
Ändring från baslinjens totala sömntid vid 4 veckor
Tidsram: Baslinje, efter intervention (4 veckor)
|
Aktigrafi-bedömd total sömntid, i genomsnitt över 7 nätter
|
Baslinje, efter intervention (4 veckor)
|
|
Ändring från baslinje systoliskt blodtryck i vila efter 4 veckor
Tidsram: Baslinje, efter intervention (4 veckor)
|
Det systoliska blodtrycket i vila kommer att mätas med hjälp av ett automatiskt blodtryckssystem i sittande läge
|
Baslinje, efter intervention (4 veckor)
|
|
Ändring från baslinjens vilopuls vid 4 veckor
Tidsram: Baslinje, efter intervention (4 veckor)
|
Vilopuls kommer att mätas med ett automatiskt blodtryckssystem i sittande läge
|
Baslinje, efter intervention (4 veckor)
|
|
Förändring från baslinjens vila carotis-femoral pulsvåghastighet
Tidsram: Baslinje, efter intervention (4 veckor)
|
Pulsvågshastighet är ett mått på artärstyvhet
|
Baslinje, efter intervention (4 veckor)
|
|
Ändra från baslinjens sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, efter intervention (4 veckor)
|
Sömnkvaliteten kommer att bedömas med hjälp av en sömndagbok på en skala från "mycket dålig" till "mycket bra"
|
Baslinje, efter intervention (4 veckor)
|
|
Ändring från baslinjen i Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: Baslinje, efter intervention (4 veckor)
|
Sömnighet under dagtid kommer att mätas med Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Det är ett kort frågeformulär med 8 punkter som ber individer att bedöma sannolikheten för att somna på en 4-gradig skala (0 anger "skulle aldrig slumra till" och "3" anger "hög chans att slumra") i åtta situationer som inträffar i dagligt liv.
Poängen summeras för en totalpoäng som sträcker sig från 0-24; en poäng ≥ 10 som indikerar kliniskt signifikant sömnighet under dagtid.
|
Baslinje, efter intervention (4 veckor)
|
|
Ändring från baslinjen i Ford Insomnia Response to Stress Test
Tidsram: Baslinje, efter intervention (4 veckor)
|
Sömnreaktivitet, den stressrelaterade sårbarheten för att uppleva sömnstörningar under stressiga förhållanden kommer att mätas med Ford Insomnia Response to Stress Test; högre poäng är förknippade med fler sömnsvårigheter och förhöjd fysiologisk stress.
|
Baslinje, efter intervention (4 veckor)
|
|
Ändring från baslinjen i Patient Health Questionnaire
Tidsram: Baslinje, efter intervention (4 veckor)
|
Depressionens svårighetsgrad kommer att mätas med hjälp av Patient Health Questionnaire som bedömer depressiva symtom under de senaste två veckorna; en poäng > 10 indikerar måttliga depressionssymptom.
|
Baslinje, efter intervention (4 veckor)
|
|
Förändring från baslinjen i enkäten Generalized Anxiety Disorder-7
Tidsram: Baslinje, efter intervention (4 veckor)
|
Svårighetsgraden av ångest kommer att mätas med hjälp av frågeformuläret för generaliserat ångestsyndrom som bedömer symtomen under de senaste två veckorna; en poäng ≥ 10 upptäcker generaliserat ångestsyndrom.
|
Baslinje, efter intervention (4 veckor)
|
Andra resultatmått
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömneffektivitet
Tidsram: Omedelbart efter första interventionssessionen (1 natt)
|
Genomsnittlig aktigrafi-bedömd sömneffektivitet kommer att bedömas omedelbart efter den första sessionen av interventionen under 1 natt
|
Omedelbart efter första interventionssessionen (1 natt)
|
|
Total sömntid
Tidsram: Omedelbart efter första interventionssessionen (1 natt)
|
Genomsnittlig aktigrafi-bedömd total sömntid kommer att bedömas omedelbart efter den första sessionen av interventionen
|
Omedelbart efter första interventionssessionen (1 natt)
|
|
Nattrotens medelkvadrat av successiv skillnad mellan normala hjärtslag
Tidsram: Omedelbart efter första interventionssessionen (1 natt)
|
Nattlig rotmedelvärde för successiv skillnad mellan normala hjärtslag kommer att bedömas omedelbart efter den första interventionssessionen under 1 natt; ett ökningsvärde indikerar bättre kardiovaskulär hälsa
|
Omedelbart efter första interventionssessionen (1 natt)
|
|
Förändring av akuta ångestsymtom
Tidsram: före och efter inledande interventionssession
|
Akuta ångestsymtom kommer att mätas med hjälp av State-Trait Inventory 20-objekt före och efter inledande första interventionssession
|
före och efter inledande interventionssession
|
|
Förändring i humör
Tidsram: före och efter inledande interventionssession
|
Akuta förändringar i humör kommer att mätas med hjälp av det korta formuläret Profile of Mood States.
Detta kommer att bedöma känslor av spänning, nedstämdhet, energi, trötthet och totala humörstörningar baserat på hur deltagaren känner just nu med hjälp av en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 "inte alls" till 4 "extremt
|
före och efter inledande interventionssession
|
|
Förändring i procent kroppssammansättning
Tidsram: baslinje, efter intervention (4 veckor)
|
Kroppssammansättningen kommer att mätas med hjälp av den bioelektriska impedansen; en minskning i procent indikerar förbättrad kroppssammansättning
|
baslinje, efter intervention (4 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Caitlin A. Cheruka, MS, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- STUDY22110168
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sömnstörning
-
NCT03323814AvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
NCT07409883Har inte rekryterat ännuSömn tröghet | Sömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | Nattskiftarbete
-
NCT07069322Har inte rekryterat ännuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
NCT05956392RekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | Frilevande
-
NCT04721691AvslutadElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave Sleep
-
NCT04300569AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm Disorder
-
NCT07459322Har inte rekryterat ännuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)
-
NCT07361315RekryteringSömngång | Sovterror | Mardrömsstörning | REM Sleep Behavior Disorder (iRBD) | Förvirrad uppvaknande
-
NCT03980340AvslutadSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom
-
NCT07019948Har inte rekryterat ännuSömnstörning (störning)
Kliniska prövningar på Vinyasa yoga grupp
-
NCT07614555RekryteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation Surgery
-
NCT05332886Har inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomar
-
NCT06215157Har inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedans
-
NCT06143111Har inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedans
-
NCT04687683Har inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
NCT04687696Har inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
NCT04937504Avslutad
-
NCT06129929AvslutadUtbildningsproblem | Amning | Våld på arbetsplatsen