Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Yoga och sömnlöshetsstudien (YOGi)

6 juli 2023 uppdaterad av: Caitlin Cheruka, University of Pittsburgh

Effekterna av ett 4-veckors Vinyasa Yoga-program på sömn och kardiovaskulär hälsa hos vuxna med sömnlöshetssymtom: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med vår studie är att undersöka effekterna av ett 4-veckors vinyasa yogaprogram på sömnrelaterade och kardiovaskulära utfall hos vuxna med sömnlöshetssymtom. Denna studie kommer att undersöka följande syften:

Att undersöka effekterna av ett 4-veckors vinyasa-yogaprogram jämfört med ett icke-aktivt kontrolltillstånd på subjektiva och objektiva sömnrelaterade utfall hos vuxna som rapporterar sömnlöshetssymtom.

Att undersöka effekterna av ett 4-veckors vinyasa yogaprogram jämfört med en icke-aktiv kontroll på kardiovaskulär hälsa.

Att undersöka effekterna av en enda session vinyasa yoga jämfört med ett icke-aktivt kontrolltillstånd på sömn- och kardiovaskulära resultat samlat in över natten.

Forskare kommer att jämföra yogagruppen och den icke-aktiva kontrollgruppen för att se om det finns några förbättringar i sömn och kardiovaskulär hälsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att undersöka effekterna av ett 4-veckors vinyasa yogaprogram på sömnrelaterade och kardiovaskulära resultat med hjälp av en randomiserad parallell gruppdesign. Efter baslinjebedömningar kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas ett av de två experimentella tillstånden (d.v.s. vinyasa yoga, icke-aktivt kontrolltillstånd) baserat på stratifiering efter kön (d.v.s. man, kvinna) i förhållandet 1:1.

Alla grupper kommer att genomföra ett första personligt experimentellt session under den tidiga kvällen: de i vinyasa yogagruppen kommer att guidas genom ett övervakat vinyasa yogasession och de i den icke-aktiva kontrollgruppen kommer att genomföra ett lugnt vilopass. Deltagarna kommer att få en Actiwatch och pulsmätare för att mäta akuta experimentella effekter på sömn och nattliga hjärtfrekvensvariationer.

Efter den första övervakade sessionen kommer de som deltar i vinyasa-yoga-interventionen att förses med en yogamatta och en standardiserad video och ombeds att träna 3 gånger i veckan i 4 veckor; efterlevnad kommer att övervakas av en onlinelogg. Den icke-aktiva kontrollgruppen kommer inte att få någon yogaintervention och kommer att uppmanas att undvika att starta en ny träningsrutin.

Efter den fyra veckor långa interventionen kommer alla deltagare att slutföra sömn- och kardiovaskulära bedömningar efter intervention efter samma procedurer som användes vid baslinjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
        • University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Insomnia Severity Index (ISI) poäng ≥ 10
  2. Ålder 18-55 år
  3. Otillräckligt aktiv definierad av Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item-svar under folkhälsans riktlinjer för fysisk aktivitet

Exklusions kriterier:

  1. Självrapporterad regelbunden vinyasa- och/eller poweryoga-träning definierad som ≥ 60 minuter/vecka under de senaste 3 månaderna
  2. Diagnostiserat medicinskt tillstånd som kräver medicinskt tillstånd definierat som ett "ja"-svar på uppföljningsfrågor som hänför sig till ett eller flera aktuella medicinska tillstånd via Physical Activity Readiness Questionnaire för alla (PAR-Q+)
  3. Fysiska begränsningar och/eller rörlighetsbegränsningar som skulle störa förmågan att utföra yoga definieras som ett "ja"-svar på PAR-Q+; självrapporterad behandlingsbrist för en större psykiatrisk störning via sjukhistorieundersökning
  4. Hög risk för obstruktiv sömnapné definierad som poäng ≥ 5 via STOP-Bang poäng
  5. Självrapporterad pågående graviditet eller planerar att bli gravid inom de närmaste 3 månaderna
  6. Nattskiftsarbete definieras som regelbundet arbete när som helst mellan 00:00 och 06:00
  7. Självrapporterad aktuell behandling för sömnlöshet via sjukdomshistoriaundersökning
  8. Läkemedel som kan påverka hjärtfrekvensen vid träning via självrapportering på sjukhistorieundersökningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vinyasa yoga grupp
Vinyasa yogaträningen kommer att vara 60 minuter lång och inkluderar stående, sittande och liggande ställningar i följande sekvenser i ordning: integration, solhälsningar, halvmåneutfallsserier, balansering, stående, ryggböjning och återställande serier. Deltagarna kommer att instrueras att följa ledtrådarna i videon och att göra alla nödvändiga ändringar för att göra varje yogaställning mer tillgänglig. Vinyasa yoga intervention nivå 1 kommer att utföras under vecka 1, nivå 2 kommer att utföras under vecka 2 och nivå 3 kommer att utföras under vecka 3 och 4 av interventionen.
Deltagarna kommer att instrueras att utföra ett förinspelat 60-minuters vinyasa-yogapass 3 gånger i veckan under 4 veckor.
Övrig: Icke aktiv kontrollgrupp
Deltagarna i det icke-aktiva kontrolltillståndet kommer att fungera som en kontrollgrupp. De kommer att uppmanas att behålla sina nuvarande livsstilsvanor och avstå från att starta ett nytt tränings- och/eller yogaprogram. En anställd kommer att kontakta varje deltagare varje vecka för att checka in och granska eventuella förändringar av deras sjukdomshistoria eller aktivitetsnivåer.
Deltagarna kommer att instrueras att sitta tysta i 60 minuter och titta på en naturdokumentär under denna tid. Deltagarna kommer att uppmanas att behålla sina nuvarande livsstilsvanor och avstå från att starta ett nytt tränings- och/eller yogaprogram.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Insomnia Severity Index
Tidsram: Baslinje, efter intervention (4 veckor)
Insomnia Severity Index är ett 7-objekt självrapporteringsfrågeformulär som bedömer hur allvarliga effekterna av sömnlöshetssymtom är natte- och dagtid. Varje fråga bedöms på en 5-gradig Likert-skala, där poängen 0 indikerar "inga problem" och 4 indikerar "mycket allvarlig". Den totala poängen erhålls genom att summera poängen för de individuella objekten från 0 till 28; en högre poäng indikerar allvarligare sömnlöshetssymtom.
Baslinje, efter intervention (4 veckor)
Förändring av nattlig rotmedelkvadrat för successiv skillnad mellan normala hjärtslag (RMSSD)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (4 veckor)
Den nattliga kvadratiska medelkvadraten av successiv skillnad mellan normala hjärtslag kommer att bedömas under 1 natt med en Polar pulsmätare. en ökning indikerar bättre kardiovaskulär hälsa
Baslinje, efter intervention (4 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjesömneffektiviteten vid 4 veckor
Tidsram: Baslinje, efter intervention (4 veckor)
Aktigrafi-bedömd sömneffektivitet, i genomsnitt över 7 nätter
Baslinje, efter intervention (4 veckor)
Ändring från baslinjens totala sömntid vid 4 veckor
Tidsram: Baslinje, efter intervention (4 veckor)
Aktigrafi-bedömd total sömntid, i genomsnitt över 7 nätter
Baslinje, efter intervention (4 veckor)
Ändring från baslinje systoliskt blodtryck i vila efter 4 veckor
Tidsram: Baslinje, efter intervention (4 veckor)
Det systoliska blodtrycket i vila kommer att mätas med hjälp av ett automatiskt blodtryckssystem i sittande läge
Baslinje, efter intervention (4 veckor)
Ändring från baslinjens vilopuls vid 4 veckor
Tidsram: Baslinje, efter intervention (4 veckor)
Vilopuls kommer att mätas med ett automatiskt blodtryckssystem i sittande läge
Baslinje, efter intervention (4 veckor)
Förändring från baslinjens vila carotis-femoral pulsvåghastighet
Tidsram: Baslinje, efter intervention (4 veckor)
Pulsvågshastighet är ett mått på artärstyvhet
Baslinje, efter intervention (4 veckor)
Ändra från baslinjens sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, efter intervention (4 veckor)
Sömnkvaliteten kommer att bedömas med hjälp av en sömndagbok på en skala från "mycket dålig" till "mycket bra"
Baslinje, efter intervention (4 veckor)
Ändring från baslinjen i Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: Baslinje, efter intervention (4 veckor)
Sömnighet under dagtid kommer att mätas med Epworth Sleepiness Scale (ESS). Det är ett kort frågeformulär med 8 punkter som ber individer att bedöma sannolikheten för att somna på en 4-gradig skala (0 anger "skulle aldrig slumra till" och "3" anger "hög chans att slumra") i åtta situationer som inträffar i dagligt liv. Poängen summeras för en totalpoäng som sträcker sig från 0-24; en poäng ≥ 10 som indikerar kliniskt signifikant sömnighet under dagtid.
Baslinje, efter intervention (4 veckor)
Ändring från baslinjen i Ford Insomnia Response to Stress Test
Tidsram: Baslinje, efter intervention (4 veckor)
Sömnreaktivitet, den stressrelaterade sårbarheten för att uppleva sömnstörningar under stressiga förhållanden kommer att mätas med Ford Insomnia Response to Stress Test; högre poäng är förknippade med fler sömnsvårigheter och förhöjd fysiologisk stress.
Baslinje, efter intervention (4 veckor)
Ändring från baslinjen i Patient Health Questionnaire
Tidsram: Baslinje, efter intervention (4 veckor)
Depressionens svårighetsgrad kommer att mätas med hjälp av Patient Health Questionnaire som bedömer depressiva symtom under de senaste två veckorna; en poäng > 10 indikerar måttliga depressionssymptom.
Baslinje, efter intervention (4 veckor)
Förändring från baslinjen i enkäten Generalized Anxiety Disorder-7
Tidsram: Baslinje, efter intervention (4 veckor)
Svårighetsgraden av ångest kommer att mätas med hjälp av frågeformuläret för generaliserat ångestsyndrom som bedömer symtomen under de senaste två veckorna; en poäng ≥ 10 upptäcker generaliserat ångestsyndrom.
Baslinje, efter intervention (4 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömneffektivitet
Tidsram: Omedelbart efter första interventionssessionen (1 natt)
Genomsnittlig aktigrafi-bedömd sömneffektivitet kommer att bedömas omedelbart efter den första sessionen av interventionen under 1 natt
Omedelbart efter första interventionssessionen (1 natt)
Total sömntid
Tidsram: Omedelbart efter första interventionssessionen (1 natt)
Genomsnittlig aktigrafi-bedömd total sömntid kommer att bedömas omedelbart efter den första sessionen av interventionen
Omedelbart efter första interventionssessionen (1 natt)
Nattrotens medelkvadrat av successiv skillnad mellan normala hjärtslag
Tidsram: Omedelbart efter första interventionssessionen (1 natt)
Nattlig rotmedelvärde för successiv skillnad mellan normala hjärtslag kommer att bedömas omedelbart efter den första interventionssessionen under 1 natt; ett ökningsvärde indikerar bättre kardiovaskulär hälsa
Omedelbart efter första interventionssessionen (1 natt)
Förändring av akuta ångestsymtom
Tidsram: före och efter inledande interventionssession
Akuta ångestsymtom kommer att mätas med hjälp av State-Trait Inventory 20-objekt före och efter inledande första interventionssession
före och efter inledande interventionssession
Förändring i humör
Tidsram: före och efter inledande interventionssession
Akuta förändringar i humör kommer att mätas med hjälp av det korta formuläret Profile of Mood States. Detta kommer att bedöma känslor av spänning, nedstämdhet, energi, trötthet och totala humörstörningar baserat på hur deltagaren känner just nu med hjälp av en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 "inte alls" till 4 "extremt
före och efter inledande interventionssession
Förändring i procent kroppssammansättning
Tidsram: baslinje, efter intervention (4 veckor)
Kroppssammansättningen kommer att mätas med hjälp av den bioelektriska impedansen; en minskning i procent indikerar förbättrad kroppssammansättning
baslinje, efter intervention (4 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Caitlin A. Cheruka, MS, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

26 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2023

Första postat (Faktisk)

10 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY22110168

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella avidentifierade data som är relevanta för studiens primära syften kommer att tillhandahållas av externa forskare tillsammans med en relevant dataordbok.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 1 år efter peer-reviewed publicering av forskningsfrågor som beskrivs i de specifika målen och slutar 5 år efter publicering av studieresultat

Kriterier för IPD Sharing Access

Dataåtkomst kommer att ges till externa forskare som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat förslag för sekundär dataanalys som godkänns av studiens utredare. Förslag ska riktas till studiens PI.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnstörning

Kliniska prövningar på Vinyasa yoga grupp

Sök liknande försök