El Estudio de Yoga e Insomnio (YOGi)
Los efectos de un programa de yoga Vinyasa de 4 semanas sobre el sueño y la salud cardiovascular en adultos con síntomas de insomnio: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de nuestro estudio es examinar los efectos de un programa de yoga vinyasa de 4 semanas sobre los resultados cardiovasculares y relacionados con el sueño en adultos con síntomas de insomnio. Este estudio examinará los siguientes objetivos:
Examinar los efectos de un programa de yoga vinyasa de 4 semanas en comparación con una condición de control no activa en los resultados subjetivos y objetivos relacionados con el sueño en adultos que informan síntomas de insomnio.
Examinar los efectos de un programa de yoga vinyasa de 4 semanas en comparación con un control no activo sobre la salud cardiovascular.
Examinar los efectos de una sola sesión de vinyasa yoga en comparación con una condición de control no activa en los resultados relacionados con el sueño y cardiovasculares recopilados durante la noche.
Los investigadores compararán el grupo de yoga y el grupo de control no activo para ver si hay mejoras en el sueño y la salud cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio examinará los efectos de un programa de yoga vinyasa de 4 semanas sobre los resultados cardiovasculares y relacionados con el sueño mediante un diseño de grupos paralelos aleatorizados. Después de las evaluaciones iniciales, los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las dos condiciones experimentales (es decir, vinyasa yoga, condición de control no activo) en función de la estratificación por sexo (es decir, masculino, femenino) en una proporción de 1:1.
Todos los grupos completarán una sesión experimental inicial en persona durante la tarde: los del grupo de vinyasa yoga serán guiados a través de una sesión supervisada de vinyasa yoga y los del grupo de control no activo completarán una tranquila sesión de descanso. Los participantes recibirán un Actiwatch y un monitor de frecuencia cardíaca para medir los efectos experimentales agudos sobre el sueño y la variabilidad de la frecuencia cardíaca nocturna.
Después de la sesión inicial supervisada, a los participantes de la intervención de vinyasa yoga se les proporcionará una colchoneta de yoga y un video estandarizado y se les pedirá que practiquen 3 veces por semana durante 4 semanas; el cumplimiento será monitoreado por un registro en línea. El grupo de control no activo no recibirá ninguna intervención de yoga y se le pedirá que evite comenzar una nueva rutina de ejercicios.
Después de la intervención de 4 semanas, todos los participantes completarán las evaluaciones cardiovasculares y del sueño posteriores a la intervención siguiendo los mismos procedimientos utilizados al inicio.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Caitlin A Cheruka, MS
- Número de teléfono: 412-254-4673
- Correo electrónico: yougi_study@pitt.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI) ≥ 10
- Edad 18-55 años
- Insuficientemente activo definido por las respuestas de elementos categóricos de actividad de tiempo libre de Stanford por debajo de las pautas de actividad física de salud pública
Criterio de exclusión:
- Práctica regular de vinyasa y/o power yoga autoinformada definida como ≥ 60 minutos/semana en los últimos 3 meses
- Condición médica diagnosticada que requiere autorización médica definida como una respuesta "sí" a las preguntas de seguimiento relacionadas con una(s) condición(es) médica(s) actual(es) a través del Cuestionario de preparación para la actividad física para todos (PAR-Q+)
- Limitaciones físicas y/o restricción de la movilidad que interferiría con la capacidad de realizar yoga definida como una respuesta "sí" en el PAR-Q+; falta de tratamiento autoinformada para un trastorno psiquiátrico mayor a través de una encuesta de historial médico
- Alto riesgo de apnea obstructiva del sueño definida como puntuación ≥ 5 a través de la puntuación STOP-Bang
- Embarazo actual autoinformado o planea quedar embarazada dentro de los próximos 3 meses
- El trabajo de turno nocturno se define como trabajar regularmente en cualquier momento entre las 00:00 y las 06:00 a.m.
- Tratamiento actual autoinformado para el insomnio a través de una encuesta de historial médico
- Medicamentos que pueden afectar la frecuencia cardíaca durante el ejercicio a través del autoinforme en la encuesta de historial médico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de yoga vinyasa
La práctica de vinyasa yoga tendrá una duración de 60 minutos e incluye posturas de pie, sentado y supino en las siguientes secuencias en orden: integración, saludos al sol, series de estocadas en media luna, equilibrio, de pie, flexión de la espalda y series restaurativas.
Se indicará a los participantes que sigan las indicaciones proporcionadas en el video y que realicen las modificaciones necesarias para que cada postura de yoga sea más accesible.
El nivel 1 de intervención de Vinyasa yoga se realizará durante la semana 1, el nivel 2 se realizará durante la semana 2 y el nivel 3 se realizará durante las semanas 3 y 4 de la intervención.
|
Se indicará a los participantes que realicen una sesión de vinyasa yoga pregrabada de 60 minutos 3 veces a la semana durante 4 semanas.
|
|
Otro: Grupo de control no activo
Los participantes en la condición de control no activo servirán como grupo de control.
Se les pedirá que mantengan sus hábitos de estilo de vida actuales y que se abstengan de comenzar un nuevo programa de ejercicios y/o yoga.
Un miembro del personal se comunicará con cada participante semanalmente para registrarse y revisar cualquier cambio en su historial médico o niveles de actividad.
|
Se indicará a los participantes que se sienten en silencio durante 60 minutos y vean un documental sobre la naturaleza durante este tiempo.
Se les pedirá a los participantes que mantengan sus hábitos de estilo de vida actuales y que se abstengan de comenzar un nuevo programa de ejercicios y/o yoga.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (4 semanas)
|
Insomnia Severity Index es un cuestionario de autoinforme de 7 elementos que evalúa la gravedad del impacto nocturno y diurno de los síntomas del insomnio.
Cada pregunta se califica en una escala de Likert de 5 puntos, con una puntuación de 0 que indica 'ningún problema' y 4 que indica 'muy grave'.
La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de los ítems individuales que van de 0 a 28; una puntuación más alta indica síntomas de insomnio más severos.
|
Línea de base, post-intervención (4 semanas)
|
|
Cambio en la raíz cuadrada media nocturna de la diferencia sucesiva entre latidos cardíacos normales (RMSSD)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (4 semanas)
|
La raíz cuadrada media nocturna de la diferencia sucesiva entre los latidos cardíacos normales se evaluará durante 1 noche con una correa de monitor de frecuencia cardíaca Polar; un aumento indica una mejor salud cardiovascular
|
Línea de base, post-intervención (4 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la eficiencia del sueño inicial a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (4 semanas)
|
Eficiencia del sueño evaluada por actigrafía, promediada durante 7 noches
|
Línea de base, post-intervención (4 semanas)
|
|
Cambio desde el tiempo total de sueño inicial a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (4 semanas)
|
Tiempo total de sueño evaluado por actigrafía, promediado durante 7 noches
|
Línea de base, post-intervención (4 semanas)
|
|
Cambio desde la presión arterial sistólica basal en reposo a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (4 semanas)
|
La presión arterial sistólica en reposo se medirá utilizando un sistema de presión arterial automatizado en la posición sentada.
|
Línea de base, post-intervención (4 semanas)
|
|
Cambio desde la frecuencia cardíaca basal en reposo a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (4 semanas)
|
La frecuencia cardíaca en reposo se medirá utilizando un sistema de presión arterial automatizado en la posición sentada
|
Línea de base, post-intervención (4 semanas)
|
|
Cambio desde la velocidad de la onda del pulso carotídeo-femoral en reposo desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (4 semanas)
|
La velocidad de la onda del pulso es una medida de la rigidez arterial.
|
Línea de base, post-intervención (4 semanas)
|
|
Cambio desde la calidad de referencia del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (4 semanas)
|
La calidad del sueño se evaluará mediante un diario de sueño en una escala de "muy mala" a "muy buena".
|
Línea de base, post-intervención (4 semanas)
|
|
Cambio desde el inicio en la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (4 semanas)
|
La somnolencia diurna se medirá utilizando la escala de somnolencia de Epworth (ESS).
Es un cuestionario breve de 8 ítems que pide a las personas que califiquen la probabilidad de quedarse dormido en una escala de 4 puntos (0 indica 'nunca se quedaría dormido' y '3' indica 'alta probabilidad de quedarse dormido') en ocho situaciones que ocurren en vida diaria.
Las puntuaciones se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 24; una puntuación ≥ 10 indica somnolencia diurna clínicamente significativa.
|
Línea de base, post-intervención (4 semanas)
|
|
Cambio desde el inicio en la respuesta de Ford Insomnia a la prueba de estrés
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (4 semanas)
|
La reactividad del sueño, la vulnerabilidad relacionada con el estrés para experimentar trastornos del sueño en condiciones estresantes, se medirá mediante la prueba Ford Insomnia Response to Stress; las puntuaciones más altas se asocian con más dificultades para dormir y un estrés fisiológico elevado.
|
Línea de base, post-intervención (4 semanas)
|
|
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Salud del Paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (4 semanas)
|
La gravedad de la depresión se medirá mediante el Cuestionario de salud del paciente que evalúa los síntomas depresivos durante las últimas dos semanas; una puntuación > 10 indica síntomas de depresión de gravedad moderada.
|
Línea de base, post-intervención (4 semanas)
|
|
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (4 semanas)
|
La gravedad de la ansiedad se medirá utilizando el Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada que evalúa los síntomas durante las últimas dos semanas; una puntuación ≥ 10 detecta un trastorno de ansiedad generalizada.
|
Línea de base, post-intervención (4 semanas)
|
Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera sesión de intervención (1 noche)
|
La eficiencia media del sueño evaluada por actigrafía se evaluará inmediatamente después de la sesión inicial de la intervención durante 1 noche.
|
Inmediatamente después de la primera sesión de intervención (1 noche)
|
|
Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera sesión de intervención (1 noche)
|
El tiempo total medio de sueño evaluado por actigrafía se evaluará inmediatamente después de la sesión inicial de la intervención.
|
Inmediatamente después de la primera sesión de intervención (1 noche)
|
|
Cuadrado medio de la raíz nocturna de la diferencia sucesiva entre latidos cardíacos normales
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera sesión de intervención (1 noche)
|
La raíz cuadrada media nocturna de la diferencia sucesiva entre los latidos cardíacos normales se evaluará inmediatamente después de la primera sesión de intervención durante 1 noche; un valor aumentado indica una mejor salud cardiovascular
|
Inmediatamente después de la primera sesión de intervención (1 noche)
|
|
Cambio en los síntomas de ansiedad aguda
Periodo de tiempo: sesión previa y posterior a la intervención inicial
|
Los síntomas de ansiedad aguda se medirán utilizando el Inventario Estado-Rasgo de 20 elementos antes y después de la primera sesión de intervención inicial.
|
sesión previa y posterior a la intervención inicial
|
|
Cambio de humor
Periodo de tiempo: sesión previa y posterior a la intervención inicial
|
Los cambios agudos en el estado de ánimo se medirán utilizando el formulario breve Perfil de estados de ánimo.
Esto evaluará los sentimientos de tensión, estado de ánimo deprimido, energía, fatiga y alteraciones del estado de ánimo totales en función de cómo se siente el participante en este momento utilizando una escala de Likert de 5 puntos que van desde 0 "nada" hasta 4 "extremadamente".
|
sesión previa y posterior a la intervención inicial
|
|
Cambio en el porcentaje de composición corporal
Periodo de tiempo: basal, post-intervención (4 semanas)
|
La composición corporal se medirá utilizando la impedancia bioeléctrica; una disminución en el porcentaje indica una mejor composición corporal
|
basal, post-intervención (4 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Caitlin A. Cheruka, MS, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY22110168
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Grupo de yoga vinyasa
-
NCT06961552Aún no reclutandoEfecto de la reflexología en los síntomas del síndrome premenstrual
-
NCT03144505Terminado
-
NCT00651417DesconocidoCáncer de mama localizado | Cáncer de próstata localizado | Pacientes que reciben radioterapia de haz externo
-
NCT07081048Reclutamiento
-
NCT05410353Activo, no reclutandoPérdida de peso | Sobrepeso y Obesidad | Comportamiento, Salud
-
NCT07111949Reclutamiento
-
NCT06880809ReclutamientoPrevención del Suicidio
-
NCT03763591TerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturación
-
NCT07066332Terminado