Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​yoga og søvnløshed (YOGi)

6. juli 2023 opdateret af: Caitlin Cheruka, University of Pittsburgh

Virkningerne af et 4-ugers Vinyasa Yoga-program på søvn og kardiovaskulær sundhed hos voksne med søvnløshedssymptomer: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med vores undersøgelse er at undersøge virkningerne af et 4-ugers vinyasa yogaprogram på søvnrelaterede og kardiovaskulære udfald hos voksne med søvnløshedssymptomer. Denne undersøgelse vil undersøge følgende mål:

At undersøge virkningerne af et 4-ugers vinyasa yogaprogram sammenlignet med en ikke-aktiv kontroltilstand på subjektive og objektive søvnrelaterede udfald hos voksne, der rapporterer søvnløshedssymptomer.

At undersøge virkningerne af et 4-ugers vinyasa yogaprogram sammenlignet med en ikke-aktiv kontrol på kardiovaskulær sundhed.

At undersøge virkningerne af en enkelt session med vinyasa yoga sammenlignet med en ikke-aktiv kontroltilstand på søvn- og kardiovaskulær-relaterede resultater indsamlet natten over.

Forskere vil sammenligne yogagruppen og den ikke-aktive kontrolgruppe for at se, om der er nogen forbedringer i søvn og kardiovaskulær sundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af et 4-ugers vinyasa yogaprogram på søvnrelaterede og kardiovaskulære resultater ved hjælp af et randomiseret parallelgruppedesign. Efter baseline-vurderinger vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​de to eksperimentelle tilstande (dvs. vinyasa yoga, ikke-aktiv kontroltilstand) baseret på stratificering efter køn (dvs. mand, kvinde) i et 1:1-forhold.

Alle grupper vil gennemføre en indledende personlig eksperimentel session tidligt på aftenen: dem i vinyasa yoga-gruppen vil blive guidet gennem en overvåget vinyasa yoga-session, og dem i den ikke-aktive kontrolgruppe vil gennemføre en stille hvilesession. Deltagerne vil få udleveret et Actiwatch og pulsmåler til at måle akutte eksperimentelle effekter på søvn og natlige pulsvariationer.

Efter den indledende overvågede session vil de i vinyasa yoga-interventionen blive forsynet med en yogamåtte og en standardiseret video og bedt om at øve sig 3 gange om ugen i 4 uger; overholdelse vil blive overvåget af en online log. Den ikke-aktive kontrolgruppe vil ikke modtage nogen yogaintervention og vil blive bedt om at undgå at starte en ny træningsrutine.

Efter den 4-ugers intervention vil alle deltagere gennemføre søvn- og kardiovaskulære vurderinger efter intervention efter de samme procedurer, som blev brugt ved baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Insomnia Severity Index (ISI) score ≥ 10
  2. Alder 18-55 år
  3. Utilstrækkelig aktiv defineret af Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item-svar under retningslinjerne for fysisk aktivitet i folkesundheden

Ekskluderingskriterier:

  1. Selvrapporteret regelmæssig vinyasa og/eller power yoga praksis defineret som ≥ 60 minutter/uge inden for de seneste 3 måneder
  2. Diagnosticeret medicinsk tilstand, der kræver lægegodkendelse defineret som et "ja"-svar på opfølgende spørgsmål vedrørende en(e) nuværende medicinsk(e) tilstand(er) via Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+)
  3. Fysiske begrænsninger og/eller mobilitetsbegrænsninger, der ville forstyrre evnen til at udføre yoga, defineret som et 'ja'-svar på PAR-Q+; selvrapporteret manglende behandling for en større psykiatrisk lidelse via sygehistorieundersøgelse
  4. Høj risiko for obstruktiv søvnapnø defineret som score ≥ 5 via STOP-Bang score
  5. Selvrapporteret nuværende graviditet eller planlægger at blive gravid inden for de næste 3 måneder
  6. Natteholdsarbejde defineret som regelmæssigt arbejde på et hvilket som helst tidspunkt mellem 00:00 og 06:00
  7. Selvrapporteret aktuel behandling for søvnløshed via sygehistorieundersøgelse
  8. Medicin, der kan påvirke pulsen under træning via egenrapportering på sygehistorieundersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vinyasa yoga gruppe
Vinyasa yogapraksis vil vare 60 minutter og inkluderer stående, siddende og liggende stillinger i følgende rækkefølge: integration, solhilsener, halvmåneudfaldsserier, balancering, stående, rygbøjning og genoprettende serier. Deltagerne vil blive instrueret i at følge signalerne i videoen og til at foretage de nødvendige ændringer for at gøre hver yogastilling mere tilgængelig. Vinyasa yoga intervention niveau 1 vil blive udført i uge 1, niveau 2 vil blive udført i uge 2, og niveau 3 vil blive udført i uge 3 og 4 af interventionen.
Deltagerne vil blive instrueret i at udføre en forudindspillet 60-minutters vinyasa yoga session 3 gange om ugen i 4 uger.
Andet: Ikke-aktiv kontrolgruppe
Deltagerne i den ikke-aktive kontroltilstand vil fungere som en kontrolgruppe. De vil blive bedt om at bevare deres nuværende livsstilsvaner og afstå fra at starte et nyt trænings- og/eller yogaprogram. En medarbejder vil kontakte hver deltager ugentligt for at tjekke ind og gennemgå eventuelle ændringer i deres sygehistorie eller aktivitetsniveau.
Deltagerne vil blive instrueret i at sidde stille i 60 minutter og se en naturdokumentar i denne tid. Deltagerne vil blive bedt om at bevare deres nuværende livsstilsvaner og afstå fra at starte på et nyt trænings- og/eller yogaprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Insomnia Severity Index
Tidsramme: Baseline, post-intervention (4 uger)
Insomnia Severity Index er et 7-element selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af ​​natte- og dagtimernes påvirkning af søvnløshedssymptomer. Hvert spørgsmål er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, hvor en score på 0 indikerer 'intet problem' og 4 indikerer 'meget alvorlig'. Den samlede score opnås ved at summere pointene for de enkelte elementer fra 0 til 28; en højere score indikerer mere alvorlige søvnløshedssymptomer.
Baseline, post-intervention (4 uger)
Ændring i natlig rodgennemsnit af successiv forskel mellem normale hjerteslag (RMSSD)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (4 uger)
Natlig rodgennemsnit af successiv forskel mellem normale hjerteslag vil blive vurderet i 1 nat med en Polar-pulsmålerrem; en stigning indikerer bedre kardiovaskulær sundhed
Baseline, post-intervention (4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline søvneffektivitet efter 4 uger
Tidsramme: Baseline, post-intervention (4 uger)
Aktigrafi-vurderet søvneffektivitet, i gennemsnit over 7 nætter
Baseline, post-intervention (4 uger)
Ændring fra baseline total søvntid ved 4 uger
Tidsramme: Baseline, post-intervention (4 uger)
Aktigrafi-vurderet samlet søvntid, i gennemsnit over 7 nætter
Baseline, post-intervention (4 uger)
Ændring fra baseline hvilesystolisk blodtryk efter 4 uger
Tidsramme: Baseline, post-intervention (4 uger)
Det systoliske blodtryk i hvile vil blive målt ved hjælp af et automatisk blodtrykssystem i siddende stilling
Baseline, post-intervention (4 uger)
Ændring fra baseline hvilepuls efter 4 uger
Tidsramme: Baseline, post-intervention (4 uger)
Hvilepuls vil blive målt ved hjælp af et automatisk blodtrykssystem i siddende stilling
Baseline, post-intervention (4 uger)
Ændring fra baseline hvilende carotis-femoral pulsbølgehastighed
Tidsramme: Baseline, post-intervention (4 uger)
Pulsbølgehastighed er et mål for arteriel stivhed
Baseline, post-intervention (4 uger)
Ændring fra baseline søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, post-intervention (4 uger)
Søvnkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af en søvndagbog på en skala fra 'meget dårlig' til 'meget god'
Baseline, post-intervention (4 uger)
Ændring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Baseline, post-intervention (4 uger)
Søvnighed i dagtimerne vil blive målt ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale (ESS). Det er et kort spørgeskema med 8 punkter, der beder personer om at vurdere sandsynligheden for at falde i søvn på en 4-punkts skala (0 angiver 'ville aldrig døse' og '3' angiver 'høj chance for at døse') på tværs af otte situationer, der opstår i daglig liv. Scoringerne summeres for en samlet score, der spænder fra 0-24; en score ≥ 10, hvilket indikerer klinisk signifikant søvnighed i dagtimerne.
Baseline, post-intervention (4 uger)
Ændring fra baseline i Ford Insomnia Response to Stress Test
Tidsramme: Baseline, post-intervention (4 uger)
Søvnreaktivitet, den stress-relaterede sårbarhed for at opleve søvnforstyrrelser under stressende forhold vil blive målt ved Ford Insomnia Response to Stress Test; højere score er forbundet med flere søvnbesvær og forhøjet fysiologisk stress.
Baseline, post-intervention (4 uger)
Ændring fra baseline i Patient Health Questionnaire
Tidsramme: Baseline, post-intervention (4 uger)
Depressions sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire, som vurderer depressive symptomer i løbet af de sidste to uger; en score > 10 indikerer moderat sværhedsgrad af depressionssymptomer.
Baseline, post-intervention (4 uger)
Ændring fra baseline i Generalized Anxiety Disorder-7 spørgeskema
Tidsramme: Baseline, post-intervention (4 uger)
Angsts sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder Questionnaire, som vurderer symptomer over de seneste to uger; en score ≥ 10 detekterer generaliseret angstlidelse.
Baseline, post-intervention (4 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet
Tidsramme: Umiddelbart efter første interventionssession (1 nat)
Gennemsnitlig aktigrafi-vurderet søvneffektivitet vil blive vurderet umiddelbart efter den indledende session af interventionen i 1 nat
Umiddelbart efter første interventionssession (1 nat)
Samlet søvntid
Tidsramme: Umiddelbart efter første interventionssession (1 nat)
Gennemsnitlig aktigrafi-vurderet total søvntid vil blive vurderet umiddelbart efter den indledende session af interventionen
Umiddelbart efter første interventionssession (1 nat)
Natlig rod gennemsnitlig kvadrat af successiv forskel mellem normale hjerteslag
Tidsramme: Umiddelbart efter første interventionssession (1 nat)
Natlig rodgennemsnit af successiv forskel mellem normale hjerteslag vil blive vurderet umiddelbart efter den første interventionssession i 1 nat; en stigningsværdi indikerer bedre kardiovaskulær sundhed
Umiddelbart efter første interventionssession (1 nat)
Ændring i akutte angstsymptomer
Tidsramme: præ- og post-initial interventionssession
Akutte angstsymptomer vil blive målt ved hjælp af State-Trait Inventory 20-elementer før og efter indledende første interventionssession
præ- og post-initial interventionssession
Ændring i humør
Tidsramme: præ- og post-initial interventionssession
Akutte ændringer i humør vil blive målt ved hjælp af den korte formular Profile of Mood States. Dette vil vurdere følelser af spænding, nedtrykt humør, energi, træthed og totale humørforstyrrelser baseret på hvordan deltageren har det lige nu ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 0 "slet ikke" til 4 "ekstremt
præ- og post-initial interventionssession
Ændring i procent kropssammensætning
Tidsramme: baseline, post-intervention (4 uger)
Kropssammensætning vil blive målt ved hjælp af den bioelektriske impedans; et fald i procent indikerer forbedret kropssammensætning
baseline, post-intervention (4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caitlin A. Cheruka, MS, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY22110168

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle afidentificerede data, der er relevante for undersøgelsens primære mål, vil blive leveret af eksterne forskere sammen med en relevant dataordbog.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 1 år efter peer-reviewed offentliggørelse af forskningsspørgsmål skitseret i de specifikke mål og slutter 5 år efter offentliggørelse af undersøgelsesresultater

IPD-delingsadgangskriterier

Dataadgang vil blive givet til eksterne forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag til sekundær dataanalyse, som er godkendt af undersøgelsens efterforskere. Forslag skal rettes til undersøgelsens PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse

Kliniske forsøg med Vinyasa yoga gruppe

Søg i lignende forsøg