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O Estudo de Yoga e Insônia (YOGi)

6 de julho de 2023 atualizado por: Caitlin Cheruka, University of Pittsburgh

Os efeitos de um programa de Vinyasa Yoga de 4 semanas no sono e na saúde cardiovascular em adultos com sintomas de insônia: um estudo controlado randomizado

O objetivo do nosso estudo é examinar os efeitos de um programa de vinyasa yoga de 4 semanas nos resultados cardiovasculares e relacionados ao sono em adultos com sintomas de insônia. Este estudo examinará os seguintes objetivos:

Examinar os efeitos de um programa de vinyasa yoga de 4 semanas em comparação com uma condição de controle não ativo em resultados subjetivos e objetivos relacionados ao sono em adultos que relatam sintomas de insônia.

Examinar os efeitos de um programa de vinyasa yoga de 4 semanas em comparação com um controle não ativo na saúde cardiovascular.

Examinar os efeitos de uma única sessão de vinyasa yoga em comparação com uma condição de controle não ativo nos resultados relacionados ao sono e cardiovasculares coletados durante a noite.

Os pesquisadores irão comparar o grupo de ioga e o grupo de controle não ativo para ver se há alguma melhora no sono e na saúde cardiovascular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo examinará os efeitos de um programa de vinyasa yoga de 4 semanas nos resultados cardiovasculares e relacionados ao sono usando um design de grupo paralelo aleatório. Após as avaliações iniciais, os participantes serão designados aleatoriamente para uma das duas condições experimentais (ou seja, vinyasa yoga, condição de controle não ativo) com base na estratificação por sexo (ou seja, masculino, feminino) em uma proporção de 1:1.

Todos os grupos completarão uma sessão experimental presencial inicial durante o início da noite: os do grupo de vinyasa yoga serão guiados por uma sessão supervisionada de vinyasa yoga e os do grupo de controle não ativo concluirão uma sessão de descanso tranquilo. Os participantes receberão um Actiwatch e um monitor de frequência cardíaca para medir os efeitos experimentais agudos no sono e na variabilidade noturna da frequência cardíaca.

Após a sessão inicial supervisionada, os participantes da intervenção vinyasa yoga receberão um tapete de yoga e um vídeo padronizado e serão solicitados a praticar 3 vezes por semana durante 4 semanas; a conformidade será monitorada por um registro online. O grupo de controle não ativo não receberá nenhuma intervenção de ioga e será solicitado a evitar iniciar uma nova rotina de exercícios.

Após a intervenção de 4 semanas, todos os participantes completarão as avaliações de sono e cardiovasculares pós-intervenção seguindo os mesmos procedimentos usados ​​no início do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) ≥ 10
  2. Idade 18-55 anos
  3. Insuficientemente ativo definido pelas respostas do item categórico de atividade de lazer de Stanford abaixo das diretrizes de atividade física de saúde pública

Critério de exclusão:

  1. Auto-relato de prática regular de vinyasa e/ou power yoga definida como ≥ 60 minutos/semana nos últimos 3 meses
  2. Condição médica diagnosticada que requer autorização médica definida como uma resposta 'sim' em perguntas de acompanhamento relativas a uma condição médica atual por meio do Questionário de Prontidão para Atividade Física para Todos (PAR-Q+)
  3. Limitações físicas e/ou restrição de mobilidade que interfeririam na capacidade de praticar ioga definida como uma resposta 'sim' no PAR-Q+; auto-relato de falta de tratamento para um transtorno psiquiátrico importante por meio de pesquisa de histórico médico
  4. Alto risco para apneia obstrutiva do sono definida como pontuação ≥ 5 via pontuação STOP-Bang
  5. Auto-relato de gravidez atual ou planejamento de engravidar nos próximos 3 meses
  6. Trabalho por turnos nocturno definido como o trabalho regular em qualquer horário entre as 00:00 e as 06:00 horas
  7. Tratamento atual autorreferido para insônia por meio de pesquisa de histórico médico
  8. Medicamentos que podem afetar a frequência cardíaca durante o exercício por meio de auto-relato na pesquisa de histórico médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de ioga Vinyasa
A prática de vinyasa yoga terá 60 minutos de duração e inclui as posturas em pé, sentado e supino nas seguintes sequências em ordem: integração, saudação ao sol, série de estocada crescente, equilíbrio, postura em pé, flexão para trás e série restauradora. Os participantes serão instruídos a seguir as dicas fornecidas no vídeo e fazer as modificações necessárias para tornar cada pose de ioga mais acessível. O nível 1 da intervenção Vinyasa yoga será realizado na semana 1, o nível 2 será realizado na semana 2 e o nível 3 será realizado nas semanas 3 e 4 da intervenção.
Comportamental: Grupo de ioga Vinyasa
Os participantes serão instruídos a realizar uma sessão pré-gravada de 60 minutos de vinyasa yoga 3 vezes por semana durante 4 semanas.
Outro: Grupo de controle não ativo
Os participantes na condição de controle não ativo servirão como um grupo de controle. Eles serão solicitados a manter seus hábitos de vida atuais e abster-se de iniciar um novo exercício e/ou programa de ioga. Um membro da equipe entrará em contato com cada participante semanalmente para verificar e revisar quaisquer alterações em seu histórico médico ou níveis de atividade.
Outro: Grupo de controle não ativo
Os participantes serão instruídos a sentar-se em silêncio por 60 minutos e assistir a um documentário sobre a natureza durante esse tempo. Os participantes serão solicitados a manter seus hábitos de vida atuais e abster-se de iniciar um novo exercício e/ou programa de ioga.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (4 semanas)
O Insomnia Severity Index é um questionário de autorrelato de 7 itens que avalia a gravidade do impacto noturno e diurno dos sintomas de insônia. Cada questão é avaliada em uma escala Likert de 5 pontos, com uma pontuação de 0 indicando 'nenhum problema' e 4 indicando 'muito grave'. A pontuação total é obtida pela soma das pontuações dos itens individuais variando de 0 a 28; uma pontuação mais alta indica sintomas de insônia mais graves.
Linha de base, pós-intervenção (4 semanas)
Alteração na raiz quadrada média noturna da diferença sucessiva entre batimentos cardíacos normais (RMSSD)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (4 semanas)
A raiz quadrada média noturna da diferença sucessiva entre os batimentos cardíacos normais será avaliada por 1 noite com uma pulseira de monitoramento cardíaco Polar; um aumento indica melhor saúde cardiovascular
Linha de base, pós-intervenção (4 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da eficiência do sono basal em 4 semanas
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (4 semanas)
Eficiência do sono avaliada por actigrafia, com média de 7 noites
Linha de base, pós-intervenção (4 semanas)
Alteração do tempo total de sono basal em 4 semanas
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (4 semanas)
Tempo total de sono avaliado por actigrafia, com média de 7 noites
Linha de base, pós-intervenção (4 semanas)
Alteração da pressão arterial sistólica basal em repouso em 4 semanas
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (4 semanas)
A pressão arterial sistólica em repouso será medida usando um sistema automatizado de pressão arterial na posição sentada
Linha de base, pós-intervenção (4 semanas)
Alteração da frequência cardíaca basal em repouso em 4 semanas
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (4 semanas)
A frequência cardíaca em repouso será medida usando um sistema automatizado de pressão arterial na posição sentada
Linha de base, pós-intervenção (4 semanas)
Alteração da velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral basal em repouso
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (4 semanas)
A velocidade da onda de pulso é uma medida da rigidez arterial
Linha de base, pós-intervenção (4 semanas)
Alteração da qualidade basal do sono
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (4 semanas)
A qualidade do sono será avaliada usando um diário de sono em uma escala de 'muito ruim' a 'muito bom'
Linha de base, pós-intervenção (4 semanas)
Mudança da linha de base na Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (4 semanas)
A sonolência diurna será medida pela Escala de Sonolência de Epworth (ESS). É um breve questionário de 8 itens pedindo aos indivíduos que classifiquem a probabilidade de adormecer em uma escala de 4 pontos (0 indicando 'nunca cochilaria' e '3' indicando 'alta chance de cochilar') em oito situações que ocorrem em vida cotidiana. As pontuações são somadas para uma pontuação total que varia de 0-24; uma pontuação ≥ 10 indicando sonolência diurna clinicamente significativa.
Linha de base, pós-intervenção (4 semanas)
Alteração da linha de base no Ford Insomnia Response to Stress Test
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (4 semanas)
A reatividade do sono, a vulnerabilidade relacionada ao estresse para experimentar distúrbios do sono sob condições estressantes, será medida pelo teste de resposta ao estresse de Ford Insomnia; pontuações mais altas estão associadas a mais dificuldades de sono e estresse fisiológico elevado.
Linha de base, pós-intervenção (4 semanas)
Mudança da linha de base no Questionário de Saúde do Paciente
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (4 semanas)
A gravidade da depressão será medida usando o Questionário de Saúde do Paciente, que avalia os sintomas depressivos nas últimas duas semanas; uma pontuação > 10 indica sintomas de depressão de gravidade moderada.
Linha de base, pós-intervenção (4 semanas)
Mudança da linha de base no Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (4 semanas)
A gravidade da ansiedade será medida usando o Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada, que avalia os sintomas nas últimas duas semanas; uma pontuação ≥ 10 detecta transtorno de ansiedade generalizada.
Linha de base, pós-intervenção (4 semanas)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência do sono
Prazo: Imediatamente após a primeira sessão de intervenção (1 noite)
A eficiência média do sono avaliada por actigrafia será avaliada imediatamente após a sessão inicial da intervenção por 1 noite
Imediatamente após a primeira sessão de intervenção (1 noite)
Tempo total de sono
Prazo: Imediatamente após a primeira sessão de intervenção (1 noite)
O tempo total médio de sono avaliado por actigrafia será avaliado imediatamente após a sessão inicial da intervenção
Imediatamente após a primeira sessão de intervenção (1 noite)
Quadrado médio noturno da diferença sucessiva entre batimentos cardíacos normais
Prazo: Imediatamente após a primeira sessão de intervenção (1 noite)
A raiz quadrada média noturna da diferença sucessiva entre os batimentos cardíacos normais será avaliada imediatamente após a primeira sessão de intervenção por 1 noite; um valor aumentado indica melhor saúde cardiovascular
Imediatamente após a primeira sessão de intervenção (1 noite)
Mudança nos sintomas de ansiedade aguda
Prazo: sessão de intervenção pré e pós-inicial
Os sintomas de ansiedade aguda serão medidos usando o Inventário de Estado-Traço de 20 itens pré e pós-primeira sessão de intervenção inicial
sessão de intervenção pré e pós-inicial
Mudança de humor
Prazo: sessão de intervenção pré e pós-inicial
Mudanças agudas de humor serão medidas usando o formulário breve Profile of Mood States. Isso avaliará os sentimentos de tensão, humor deprimido, energia, fadiga e distúrbios totais do humor com base em como o participante se sente agora usando uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 "nada" a 4 "extremamente
sessão de intervenção pré e pós-inicial
Mudança na composição corporal percentual
Prazo: linha de base, pós-intervenção (4 semanas)
A composição corporal será medida por meio da impedância bioelétrica; uma diminuição na porcentagem indica composição corporal melhorada
linha de base, pós-intervenção (4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pittsburgh

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Caitlin A. Cheruka, MS, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY22110168

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais não identificados que sejam relevantes para os objetivos principais do estudo serão fornecidos por pesquisadores externos juntamente com um dicionário de dados relevante.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 1 ano após a publicação revisada por pares das questões de pesquisa delineadas nos objetivos específicos e terminando 5 anos após a publicação dos resultados do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados será fornecido a pesquisadores externos que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida para análise de dados secundários que seja aprovada pelos investigadores do estudo. As propostas devem ser direcionadas ao PI do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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