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Die Yoga- und Schlaflosigkeitsstudie (YOGi)

6. Juli 2023 aktualisiert von: Caitlin Cheruka, University of Pittsburgh

Die Auswirkungen eines 4-wöchigen Vinyasa-Yoga-Programms auf den Schlaf und die kardiovaskuläre Gesundheit bei Erwachsenen mit Schlaflosigkeitssymptomen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck unserer Studie ist es, die Auswirkungen eines 4-wöchigen Vinyasa-Yoga-Programms auf schlafbezogene und kardiovaskuläre Ergebnisse bei Erwachsenen mit Schlaflosigkeitssymptomen zu untersuchen. Diese Studie wird die folgenden Ziele untersuchen:

Es sollten die Auswirkungen eines 4-wöchigen Vinyasa-Yoga-Programms im Vergleich zu einer nicht aktiven Kontrollbedingung auf subjektive und objektive schlafbezogene Ergebnisse bei Erwachsenen untersucht werden, die über Schlaflosigkeitssymptome berichten.

Untersuchung der Auswirkungen eines 4-wöchigen Vinyasa-Yoga-Programms im Vergleich zu einer nicht aktiven Kontrolle auf die kardiovaskuläre Gesundheit.

Untersuchung der Auswirkungen einer einzelnen Vinyasa-Yoga-Sitzung im Vergleich zu einer nicht aktiven Kontrollbedingung auf schlaf- und kardiovaskuläre Ergebnisse, die über Nacht gesammelt wurden.

Die Forscher werden die Yoga-Gruppe und die nicht-aktive Kontrollgruppe vergleichen, um zu sehen, ob es Verbesserungen beim Schlaf und der kardiovaskulären Gesundheit gibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Auswirkungen eines 4-wöchigen Vinyasa-Yoga-Programms auf schlafbezogene und kardiovaskuläre Ergebnisse unter Verwendung eines randomisierten Parallelgruppendesigns. Nach den Basisbewertungen werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der beiden experimentellen Bedingungen (d. h. Vinyasa Yoga, nicht aktive Kontrollbedingung) zugeordnet, basierend auf der Stratifizierung nach Geschlecht (d. h. männlich, weiblich) im Verhältnis 1:1.

Alle Gruppen absolvieren am frühen Abend eine erste persönliche experimentelle Sitzung: Diejenigen in der Vinyasa-Yoga-Gruppe werden durch eine beaufsichtigte Vinyasa-Yoga-Sitzung geführt, und die in der nicht aktiven Kontrollgruppe absolvieren eine ruhige Ruhesitzung. Die Teilnehmer erhalten eine Actiwatch und einen Herzfrequenzmonitor, um akute experimentelle Auswirkungen auf den Schlaf und die nächtliche Herzfrequenzvariabilität zu messen.

Nach der ersten beaufsichtigten Sitzung erhalten die Teilnehmer der Vinyasa-Yoga-Intervention eine Yogamatte und ein standardisiertes Video und werden gebeten, 4 Wochen lang dreimal pro Woche zu üben. Die Einhaltung wird durch ein Online-Protokoll überwacht. Die nicht aktive Kontrollgruppe erhält keine Yoga-Intervention und wird gebeten, den Beginn einer neuen Übungsroutine zu vermeiden.

Nach der 4-wöchigen Intervention werden alle Teilnehmer Schlaf- und Herz-Kreislauf-Bewertungen nach der Intervention nach den gleichen Verfahren wie zu Beginn der Studie durchführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Insomnia Severity Index (ISI)-Score ≥ 10
  2. Alter 18-55 Jahre
  3. Unzureichend aktiv, definiert durch die Stanford Leisure-Time Activity Categorial Item-Antworten unter den Richtlinien für körperliche Aktivität im Bereich der öffentlichen Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  1. Selbstberichtete regelmäßige Vinyasa- und/oder Power-Yoga-Praxis definiert als ≥ 60 Minuten/Woche innerhalb der letzten 3 Monate
  2. Diagnostizierter medizinischer Zustand, der eine ärztliche Genehmigung erfordert, definiert als „Ja“-Antwort auf Folgefragen zu einem oder mehreren aktuellen medizinischen Zustand(en) über den Fragebogen zur Bereitschaft für körperliche Aktivität für alle (PAR-Q+)
  3. Körperliche Einschränkungen und/oder Mobilitätseinschränkungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, Yoga durchzuführen, definiert als „Ja“-Antwort auf dem PAR-Q+; Selbstberichteter Mangel an Behandlung für eine schwere psychiatrische Störung durch Anamneseerhebung
  4. Hohes Risiko für obstruktive Schlafapnoe, definiert als Score ≥ 5 über STOP-Bang-Score
  5. Selbstberichtete aktuelle Schwangerschaft oder die Absicht, innerhalb der nächsten 3 Monate schwanger zu werden
  6. Nachtschichtarbeit ist definiert als regelmäßiges Arbeiten zwischen 00:00 und 06:00 Uhr
  7. Selbstberichtete aktuelle Behandlung von Schlaflosigkeit durch Anamneseerhebung
  8. Medikamente, die die Herzfrequenz während des Trainings beeinflussen können, über Selbstauskunft in der Anamneseerhebung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vinyasa-Yoga-Gruppe
Die Vinyasa-Yoga-Praxis dauert 60 Minuten und umfasst Steh-, Sitz- und Rückenhaltungen in der folgenden Reihenfolge: Integration, Sonnengruß, Halbmond-Ausfallserie, Balancieren, Stehen, Rückenbeugen und Wiederherstellungsserie. Die Teilnehmer werden angewiesen, den Hinweisen im Video zu folgen und alle notwendigen Änderungen vorzunehmen, um jede Yoga-Pose zugänglicher zu machen. Vinyasa Yoga Intervention Level 1 wird in Woche 1 durchgeführt, Level 2 wird in Woche 2 durchgeführt und Level 3 wird in Woche 3 und 4 der Intervention durchgeführt.
Verhalten: Vinyasa-Yoga-Gruppe
Die Teilnehmer werden angewiesen, 4 Wochen lang dreimal pro Woche eine vorab aufgezeichnete 60-minütige Vinyasa-Yoga-Sitzung durchzuführen.
Sonstiges: Nicht aktive Kontrollgruppe
Die Teilnehmer in der nicht aktiven Kontrollbedingung dienen als Kontrollgruppe. Sie werden gebeten, ihre derzeitigen Lebensgewohnheiten beizubehalten und davon abzusehen, ein neues Trainings- und/oder Yogaprogramm zu beginnen. Ein Mitarbeiter wird sich wöchentlich mit jedem Teilnehmer in Verbindung setzen, um sich einzuchecken und alle Änderungen an seiner Krankengeschichte oder seinem Aktivitätsniveau zu überprüfen.
Sonstiges: Nicht aktive Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden angewiesen, 60 Minuten lang ruhig zu sitzen und sich während dieser Zeit eine Naturdokumentation anzusehen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre derzeitigen Lebensgewohnheiten beizubehalten und davon abzusehen, ein neues Übungs- und/oder Yogaprogramm zu beginnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (4 Wochen)
Der Insomnia Severity Index ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Schwere der nächtlichen und tagsüber auftretenden Auswirkungen von Schlaflosigkeitssymptomen bewertet. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 0 „kein Problem“ und 4 „sehr schwerwiegend“ bedeutet. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung der Punktzahlen der einzelnen Items von 0 bis 28; eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Schlaflosigkeitssymptome hin.
Baseline, Postintervention (4 Wochen)
Änderung des nächtlichen mittleren Quadrats der sukzessiven Differenz zwischen normalen Herzschlägen (RMSSD)
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (4 Wochen)
Der nächtliche quadratische Mittelwert der sukzessiven Differenz zwischen normalen Herzschlägen wird 1 Nacht lang mit einem Polar Herzfrequenz-Messgurt gemessen; ein Anstieg weist auf eine bessere kardiovaskuläre Gesundheit hin
Baseline, Postintervention (4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schlafeffizienz zu Beginn nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (4 Wochen)
Aktigrafisch bewertete Schlafeffizienz, gemittelt über 7 Nächte
Baseline, Postintervention (4 Wochen)
Änderung der Gesamtschlafzeit gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (4 Wochen)
Aktigrafisch bewertete Gesamtschlafzeit, gemittelt über 7 Nächte
Baseline, Postintervention (4 Wochen)
Veränderung des systolischen Ausgangsblutdrucks in Ruhe nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (4 Wochen)
Der systolische Ruheblutdruck wird mit einem automatischen Blutdruckmessgerät im Sitzen gemessen
Baseline, Postintervention (4 Wochen)
Änderung der Ausgangsherzfrequenz in Ruhe nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (4 Wochen)
Der Ruhepuls wird mit einem automatisierten Blutdruckmessgerät im Sitzen gemessen
Baseline, Postintervention (4 Wochen)
Änderung der Karotis-Femur-Pulswellengeschwindigkeit im Ruhezustand gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (4 Wochen)
Die Pulswellengeschwindigkeit ist ein Maß für die Arteriensteifigkeit
Baseline, Postintervention (4 Wochen)
Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (4 Wochen)
Die Schlafqualität wird anhand eines Schlaftagebuchs auf einer Skala von „sehr schlecht“ bis „sehr gut“ bewertet.
Baseline, Postintervention (4 Wochen)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (4 Wochen)
Die Tagesschläfrigkeit wird mit der Epworth Sleepiness Scale (ESS) gemessen. Es handelt sich um einen kurzen 8-Punkte-Fragebogen, in dem Personen gebeten werden, die Wahrscheinlichkeit des Einschlafens auf einer 4-Punkte-Skala (0 bedeutet „würde niemals einschlafen“ und „3“ bedeutet „hohe Wahrscheinlichkeit einzuschlafen“) in acht Situationen, die in auftreten, zu bewerten Alltag. Die Punktzahlen werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert, die von 0-24 reicht; ein Score ≥ 10 zeigt eine klinisch signifikante Tagesschläfrigkeit an.
Baseline, Postintervention (4 Wochen)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Ford Insomnia Response to Stress Test
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (4 Wochen)
Die Schlafreaktivität, die stressbedingte Anfälligkeit für Schlafstörungen unter Stressbedingungen, wird mit dem Ford Insomnia Response to Stress Test gemessen; Höhere Werte sind mit mehr Schlafstörungen und erhöhtem physiologischen Stress verbunden.
Baseline, Postintervention (4 Wochen)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesundheitsfragebogen des Patienten
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (4 Wochen)
Der Schweregrad der Depression wird anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens gemessen, der die depressiven Symptome in den letzten zwei Wochen bewertet; eine Punktzahl > 10 weist auf mittelschwere Depressionssymptome hin.
Baseline, Post-Intervention (4 Wochen)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur generalisierten Angststörung-7
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (4 Wochen)
Der Schweregrad der Angst wird anhand des Fragebogens zu generalisierten Angststörungen gemessen, der die Symptome der letzten zwei Wochen bewertet; ein Score ≥ 10 weist auf eine generalisierte Angststörung hin.
Baseline, Postintervention (4 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ersten Interventionssitzung (1 Nacht)
Die durchschnittliche aktigrafisch bewertete Schlafeffizienz wird unmittelbar nach der ersten Sitzung der Intervention für 1 Nacht bewertet
Unmittelbar nach der ersten Interventionssitzung (1 Nacht)
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ersten Interventionssitzung (1 Nacht)
Die durchschnittliche aktigrafisch bewertete Gesamtschlafzeit wird unmittelbar nach der ersten Sitzung der Intervention bewertet
Unmittelbar nach der ersten Interventionssitzung (1 Nacht)
Nächtliches mittleres Quadrat der sukzessiven Differenz zwischen normalen Herzschlägen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ersten Interventionssitzung (1 Nacht)
Der nächtliche quadratische Mittelwert der sukzessiven Differenz zwischen normalen Herzschlägen wird unmittelbar nach der ersten Interventionssitzung für 1 Nacht bewertet; ein erhöhter Wert weist auf eine bessere kardiovaskuläre Gesundheit hin
Unmittelbar nach der ersten Interventionssitzung (1 Nacht)
Veränderung der akuten Angstsymptome
Zeitfenster: Sitzung vor und nach der Erstintervention
Akute Angstsymptome werden anhand des State-Trait-Inventars mit 20 Elementen vor und nach der ersten Interventionssitzung gemessen
Sitzung vor und nach der Erstintervention
Stimmungswechsel
Zeitfenster: Sitzung vor und nach der Erstintervention
Akute Stimmungsänderungen werden mit dem Kurzformular Profile of Mood States gemessen. Dabei werden die Gefühle von Anspannung, depressiver Stimmung, Energie, Müdigkeit und totalen Stimmungsstörungen basierend darauf, wie sich der Teilnehmer gerade fühlt, anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „extrem“ reicht
Sitzung vor und nach der Erstintervention
Veränderung der prozentualen Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (4 Wochen)
Die Körperzusammensetzung wird anhand der bioelektrischen Impedanz gemessen; eine Abnahme des Prozentsatzes weist auf eine verbesserte Körperzusammensetzung hin
Baseline, Postintervention (4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pittsburgh

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Caitlin A. Cheruka, MS, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY22110168

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle deidentifizierte Daten, die für die primären Ziele der Studie relevant sind, werden von externen Forschern zusammen mit einem relevanten Datenwörterbuch bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 1 Jahr nach begutachteter Veröffentlichung der in den spezifischen Zielen beschriebenen Forschungsfragen und Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung der Studienergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Datenzugriff wird externen Forschern gewährt, die einen methodisch fundierten Vorschlag für die Sekundärdatenanalyse vorlegen, der von den Prüfärzten der Studie genehmigt wird. Anträge sind an die Studie PI zu richten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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