요가와 불면증 연구 (YOGi)
2023년 7월 6일 업데이트: Caitlin Cheruka, University of Pittsburgh
4주 빈야사 요가 프로그램이 불면증 증상이 있는 성인의 수면 및 심혈관 건강에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 불면증 증상이 있는 성인의 수면 관련 및 심혈관 결과에 대한 4주간의 빈야사 요가 프로그램의 효과를 조사하는 것입니다. 이 연구에서는 다음과 같은 목적을 검토합니다.
불면증 증상을 보고하는 성인의 주관적 및 객관적 수면 관련 결과에 대한 비활성 통제 조건과 비교하여 4주간의 빈야사 요가 프로그램의 효과를 조사합니다.
4주간의 빈야사 요가 프로그램과 비활성 대조군이 심혈관 건강에 미치는 영향을 조사합니다.
밤새 수집된 수면 및 심혈관 관련 결과에 대한 비활성 통제 조건과 비교하여 빈야사 요가 단일 세션의 효과를 조사합니다.
연구자들은 요가 그룹과 비활성 대조군을 비교하여 수면과 심혈관 건강이 개선되었는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 무작위 병렬 그룹 설계를 사용하여 4주간의 빈야사 요가 프로그램이 수면 관련 및 심혈관 결과에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 기본 평가 후 참가자는 1:1 비율로 성별(즉, 남성, 여성)에 따른 계층화를 기반으로 두 가지 실험 조건(즉, 빈야사 요가, 비활성 제어 조건) 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
모든 그룹은 이른 저녁에 초기 대면 실험 세션을 완료합니다. vinyasa 요가 그룹의 사람들은 감독된 vinyasa 요가 세션을 통해 안내되고 비활성 통제 그룹의 사람들은 조용한 휴식 세션을 완료합니다. 참가자에게는 액티워치와 심박수 모니터가 제공되어 수면 및 야간 심박 변이도에 대한 급성 실험 효과를 측정합니다.
초기 감독 세션 후 vinyasa 요가 개입에 있는 사람들에게 요가 매트와 표준화된 비디오가 제공되고 4주 동안 주당 3회 연습하도록 요청됩니다. 준수 여부는 온라인 로그로 모니터링됩니다. 비활성 통제 그룹은 어떠한 요가 개입도 받지 않으며 새로운 운동 루틴을 시작하지 않도록 요청받을 것입니다.
4주간의 개입 후 모든 참가자는 기준선에서 사용된 것과 동일한 절차에 따라 개입 후 수면 및 심혈관 평가를 완료합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
33
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Caitlin A Cheruka, MS
- 전화번호: 412-254-4673
- 이메일: yougi_study@pitt.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
- University of Pittsburgh
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 불면증 심각도 지수(ISI) 점수 ≥ 10
- 18-55세
- Stanford Leisure-Time Activity 범주 항목 응답이 공중 보건 신체 활동 가이드라인에 따라 정의한 불충분한 활성
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 ≥ 60분/주로 정의된 자가 보고된 정기적인 빈야사 및/또는 파워 요가 연습
- 모든 사람을 위한 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q+)를 통해 현재 건강 상태와 관련된 후속 질문에 '예' 응답으로 정의된 의료 허가가 필요한 진단된 건강 상태
- PAR-Q+에서 '예' 응답으로 정의된 요가 수행 능력을 방해하는 신체적 제한 및/또는 이동성 제한 병력 조사를 통해 주요 정신 질환에 대한 치료 부족을 자가 보고함
- STOP-Bang 점수를 통해 점수 ≥ 5로 정의되는 폐쇄성 수면 무호흡증의 고위험
- 자가보고 현재 임신 또는 향후 3개월 이내에 임신할 계획
- 야간 교대 근무는 오전 00:00에서 06:00 사이에 정기적으로 근무하는 것으로 정의됩니다.
- 병력 조사를 통해 현재 불면증에 대한 자가 보고된 현재 치료법
- 병력조사 자가보고를 통한 운동 중 심박수에 영향을 미칠 수 있는 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 빈야사 요가 그룹
빈야사 요가 수련은 60분 동안 진행되며 다음 순서로 서기, 앉기, 앙와위 자세를 포함합니다: 통합, 태양 인사말, 초승달 런지 시리즈, 균형 잡기, 서기, 등 굽힘, 회복 시리즈.
참가자는 비디오에 제공된 단서를 따르고 각 요가 자세를 더 쉽게 접근할 수 있도록 필요한 수정을 하도록 지시를 받습니다.
빈야사 요가 개입 1단계는 1주차, 2단계는 2주차, 3단계는 3주차와 4주차에 시행될 예정이다.
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참가자는 4주 동안 주 3회 사전 녹음된 60분 빈야사 요가 세션을 수행하도록 지시를 받습니다.
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다른: 비활성 대조군
비활성 제어 조건의 참가자는 제어 그룹 역할을 합니다.
그들은 현재 생활 습관을 유지하고 새로운 운동 및/또는 요가 프로그램을 시작하지 않도록 요청받을 것입니다.
직원은 매주 각 참가자에게 연락하여 병력 또는 활동 수준의 변경 사항을 확인하고 검토합니다.
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참가자는 60분 동안 조용히 앉아 이 시간 동안 자연 다큐멘터리를 시청하도록 지시받습니다.
참가자는 현재 생활 습관을 유지하고 새로운 운동 및/또는 요가 프로그램을 시작하지 않도록 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수의 변화
기간: 기준선, 개입 후(4주)
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불면증 심각도 지수는 불면증 증상의 야간 및 주간 영향의 심각성을 평가하는 7개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
각 문항은 5점 리커트 척도로 평가되며 0점은 '문제 없음', 4점은 '매우 심함'을 나타냅니다.
총점은 0에서 28까지의 개별 항목 점수를 합산하여 얻습니다. 점수가 높을수록 더 심각한 불면증 증상을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후(4주)
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정상 심장 박동 사이의 연속적인 차이의 야행성 근 평균 제곱의 변화(RMSSD)
기간: 기준선, 개입 후(4주)
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Polar 심박수 모니터 스트랩을 사용하여 1박 동안 정상적인 심장 박동 사이의 연속 차이의 야간 평균 제곱근을 평가합니다. 증가는 더 나은 심혈관 건강을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후(4주)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주째 기준선 수면 효율성에서 변화
기간: 기준선, 개입 후(4주)
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Actigraphy로 평가한 수면 효율성, 평균 7박 이상
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기준선, 개입 후(4주)
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4주에 기준선 총 수면 시간에서 변경
기간: 기준선, 개입 후(4주)
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액티그래피로 평가한 총 수면 시간, 평균 7박 이상
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기준선, 개입 후(4주)
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4주째 기준선 휴식기 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선, 개입 후(4주)
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안정 시 수축기 혈압은 앉은 자세에서 자동 혈압 시스템을 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 개입 후(4주)
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4주째 기준 안정시 심박수로부터의 변화
기간: 기준선, 개입 후(4주)
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안정 시 심박수는 앉은 자세에서 자동 혈압 시스템을 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 개입 후(4주)
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기준선 휴식 경동맥-대퇴 맥파 속도로부터의 변화
기간: 기준선, 개입 후(4주)
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맥파 속도는 동맥 경화의 척도입니다.
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기준선, 개입 후(4주)
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수면의 기본 품질에서 변경
기간: 기준선, 개입 후(4주)
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수면의 질은 '매우 나쁨'에서 '매우 좋음'의 척도로 수면 일기를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 개입 후(4주)
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Epworth 졸음 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 개입 후(4주)
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주간 졸음은 Epworth 졸음 척도(ESS)를 사용하여 측정됩니다.
그것은 8개 항목으로 구성된 간단한 설문으로 개인에게 다음과 같은 8가지 상황에서 잠들 가능성을 4점 척도(0은 '절대 졸지 않을 것', '3'은 '졸릴 가능성이 높음')로 평가하도록 요청합니다. 기와.
점수는 0-24 범위의 총 점수로 합산됩니다. 임상적으로 유의미한 주간 졸음을 나타내는 점수 ≥ 10.
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기준선, 개입 후(4주)
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스트레스 테스트에 대한 Ford Insomnia Response의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 개입 후(4주)
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스트레스가 많은 조건에서 수면 장애를 경험할 수 있는 스트레스 관련 취약성인 수면 반응성은 Ford Insomnia Response to Stress Test로 측정됩니다. 높은 점수는 더 많은 수면 장애 및 높은 생리적 스트레스와 관련이 있습니다.
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기준선, 개입 후(4주)
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환자 건강 설문지의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 개입 후(4주)
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우울증 중증도는 지난 2주 동안 우울 증상을 평가하는 환자 건강 설문지를 사용하여 측정됩니다. 점수 > 10은 중등도 우울증 증상을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후(4주)
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범불안장애-7 설문지의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 개입 후(4주)
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불안 중증도는 지난 2주 동안 증상을 평가하는 일반화된 불안 장애 설문지를 사용하여 측정됩니다. 점수 ≥ 10은 범불안 장애를 감지합니다.
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기준선, 개입 후(4주)
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 효율
기간: 첫 개입 세션 직후(1박)
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평균 액티그래피 평가 수면 효율은 1박 동안 개입의 초기 세션 후 즉시 평가됩니다.
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첫 개입 세션 직후(1박)
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총 수면 시간
기간: 첫 개입 세션 직후(1박)
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평균 액티그래피 평가 총 수면 시간은 개입의 초기 세션 후 즉시 평가됩니다.
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첫 개입 세션 직후(1박)
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정상 심장 박동 사이의 연속적인 차이의 야행성 근 평균 제곱
기간: 첫 개입 세션 직후(1박)
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정상 심장 박동 사이의 연속적인 차이의 야행성 근 평균 제곱은 1일 밤 동안의 첫 번째 개입 세션 직후에 평가됩니다. 증가 값은 더 나은 심혈관 건강을 나타냅니다.
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첫 개입 세션 직후(1박)
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급성 불안 증상의 변화
기간: 사전 및 사후 초기 개입 세션
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급성 불안 증상은 State-Trait Inventory 20개 항목 사전 및 초기 첫 개입 세션을 사용하여 측정됩니다.
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사전 및 사후 초기 개입 세션
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기분 변화
기간: 사전 및 사후 초기 개입 세션
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기분의 급격한 변화는 기분 상태 요약 양식을 사용하여 측정됩니다.
이것은 0 "전혀 아니다"에서 4 "매우 그렇다"까지 범위의 5점 리커트 척도를 사용하여 참가자가 지금 어떻게 느끼는지에 기초하여 긴장, 우울한 기분, 에너지, 피로 및 전체 기분 장애의 감정을 평가합니다.
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사전 및 사후 초기 개입 세션
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체성분 비율의 변화
기간: 기준선, 개입 후(4주)
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체성분은 생체 전기 임피던스를 사용하여 측정됩니다. 백분율의 감소는 개선된 체성분을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후(4주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Caitlin A. Cheruka, MS, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 6월 26일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STUDY22110168
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구의 주요 목적과 관련된 개별 비식별 데이터는 관련 데이터 사전과 함께 외부 연구원이 제공합니다.
IPD 공유 기간
특정 목표에 설명된 연구 질문의 동료 검토 게시 후 1년에 시작하여 연구 결과 게시 후 5년 종료
IPD 공유 액세스 기준
연구 조사관이 승인한 2차 데이터 분석을 위한 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 외부 연구원에게 데이터 액세스가 제공됩니다.
제안서는 연구 PI에게 전달되어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수면 장애에 대한 임상 시험
-
NCT06974851모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만
빈야사 요가 그룹에 대한 임상 시험
-
NCT05956470완전한우울증 | 스트레스 | 불명증 | 불안 | 낙천주의 | 대인 관계 이탈 | 전문적인 이행 | 일의 피로 | 자가 보고 의료 오류 | 의사 소진