Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost angiotenzinu (1-7) u osob se středně těžkým až těžkým traumatickým poraněním mozku (ANGel T)

28. července 2025 aktualizováno: University of Arizona

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti angiotenzinu (1-7) u osob se středně těžkým až těžkým traumatickým poraněním mozku (TBI)

Cílem této klinické studie je otestovat bezpečnost léku Angiotensin (1-7) a zjistit, zda funguje dobře jako léčba u lidí, kteří utrpěli středně těžké až těžké traumatické poranění mozku (TBI).

Hlavní otázky, na které má tato zkouška odpovědět, jsou:

  • Je Angiotensin (1-7) bezpečný?
  • Zlepšuje Angiotensin (1-7) duševní funkce a snižuje fyzické známky poškození mozku u lidí, kteří utrpěli středně těžkou až těžkou TBI?

Účastníci budou:

  • Dokončete 21denní studijní léčbu sestávající z injekce jednou denně.
  • Poskytněte vzorky krve.
  • Proveďte dvě vyšetření mozku magnetickou rezonancí (MRI).
  • Vyplňte konkrétní úkoly a dotazníky, které výzkumníkům umožní vyhodnotit mozek a psychické fungování účastníka.

Výzkumníci budou porovnávat tři skupiny: dvě skupiny, které dostávají různé dávky Angiotensinu (1-7) a jednu skupinu, která dostává podobnou léčbu bez aktivního léku. To výzkumníkům umožní zjistit, zda má lék nějaké negativní účinky a zda zlepšuje duševní fungování a fyzické známky poškození mozku po TBI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník nebo zástupce ochotný poskytnout informovaný souhlas.
  • Věk 18 let nebo starší v době zápisu.
  • Traumaticky vyvolané poranění hlavy způsobené poškozením hlavy vnější silou.
  • Klinická diagnóza akutní intrakraniální léze na základě zprávy neuroradiologa. Musí být k dispozici CT vyšetření a zpráva.
  • Středně těžké nebo těžké traumatické poškození mozku (TBI) definované jako skóre Glasgow Coma Scale (GCS) při prezentaci traumatu 12 nebo méně. Obecně: Střední TBI bude definována jako ztráta vědomí mezi 30 minutami a 24 hodinami a GCS mezi 9 a 12. Těžká TBI bude definována jako ztráta vědomí > 24 hodin a GCS ≤ 9.
  • Registrace do 48 hodin od TBI.

Kritéria vyloučení:

  • Čas zranění nelze určit.
  • Neurochirurgie za posledních 30 dní.
  • Anamnéza neurodegenerativního onemocnění nebo poruchy včetně demence, Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy, záchvatové poruchy nebo mozkových nádorů, které by mohly ovlivnit kognitivní testování.
  • Kontraindikace k MRI.
  • Těhotná nebo kojící samice.
  • Žena ve fertilním věku nebo sexuálně aktivní muž, který není ochoten použít přijatelnou metodu antikoncepce po dobu léčby a 7 dní po poslední dávce studovaného léku.
  • Účast v jiné klinické studii zahrnující hodnocený produkt během 30 dnů před zařazením do studie.
  • Pokud je podle názoru zkoušejícího kandidát nevhodný pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ang 1-7 100 mcg/kg/den
Angiotensin I/II (1-7) acetát bude podáván jako subkutánní injekce v dávce 100 mikrogramů na kilogram a den po dobu 21 dnů.
Lék: Angiotensin (1-7)
Lék bude rozpuštěn v 0,9% sterilním fyziologickém roztoku pro injekce (NaCl) stupně USP/NF a připraven v koncentraci, která odpovídá hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
  • Angiotensin I/II (1-7) acetát
Experimentální: Ang 1-7 200 mcg/kg/den
Angiotensin I/II (1-7) acetát bude podáván jako subkutánní injekce v dávce 200 mikrogramů na kilogram a den po dobu 21 dnů.
Lék: Angiotensin (1-7)
Lék bude rozpuštěn v 0,9% sterilním fyziologickém roztoku pro injekce (NaCl) stupně USP/NF a připraven v koncentraci, která odpovídá hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
  • Angiotensin I/II (1-7) acetát
Komparátor placeba: Placebo
Sterilní fyziologický roztok (NaCl) bude podáván jako subkutánní injekce po dobu 21 dnů.
Lék: Sterilní fyziologický roztok
Sterilní roztok 0,9% NaCl ve vodě.
Ostatní jména:
  • Sterilní chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Ve 21 dnech
Počet účastníků s nežádoucími účinky v každé skupině bude porovnán, aby se určilo, zda Angiotensin (1-7) významně souvisí s výskytem nežádoucích účinků.
Ve 21 dnech
Výkon na stupnici hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog)
Časové okno: 90 dní
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog) je stručné neuropsychologické hodnocení sestávající z jedenácti úkolů. Používá se k hodnocení kognitivních funkcí. Chyby v každé úloze se sečtou pro celkové skóre v rozsahu od 0 do 70. Vyšší skóre představuje větší kognitivní dysfunkci, přičemž skóre 0 představuje nejmenší poškození a skóre 70 představuje největší poškození.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce po léčbě angiotensinem (1-7) měřené Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA)
Časové okno: 90 dní
Rozdíl ve výkonu pro léčebné skupiny ve srovnání s kontrolami v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA). Rozsah možných skóre je 0-30, přičemž skóre 26 a vyšší je považováno za normální.
90 dní
Funkce po léčbě angiotensinem (1-7), jak byla měřena kooperativní studií Alzheimerovy choroby – aktivity denního života (ADCS-ADL)
Časové okno: 90 dní
Rozdíly mezi léčebnými skupinami a kontrolami v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – aktivity denního života (ADCS-ADL), inventáři o 23 položkách k posouzení každodenního fungování dotazem na to, jak účastník vykonával různé aktivity za poslední čtyři týdny. Skóre se pohybuje od 0 do 78, přičemž 0 označuje největší postižení.
90 dní
Účinky angiotenzinu (1-7) na akutní poškození CNS biomarker fosforylovaný tau (p-tau)
Časové okno: Zápis do 21 dnů
Změna fosforylovaného tau (p-tau), biomarkeru, který může předpovídat kognitivní pokles, kognitivní poruchy a demenci.
Zápis do 21 dnů
Účinky angiotenzinu (1-7) na biomarker poškození CNS fosforylovaný tau (p-tau) po 90 dnech
Časové okno: Registrace na 90 dní
Změna fosforylovaného tau (p-tau), biomarkeru, který může předpovídat kognitivní pokles, kognitivní poruchy a demenci.
Registrace na 90 dní
Účinky angiotenzinu (1-7) na integritu bílé hmoty mozku
Časové okno: Základní úroveň MRI do 90 dnů
Posouzení rozdílu v celistvosti bílé hmoty vypočítané z MR snímků.
Základní úroveň MRI do 90 dnů
Účinky angiotensinu (1-7) na délku hospitalizace
Časové okno: Nástup k propuštění, průměrně 5 dní
Délka pobytu se vypočítá jako rozdíl mezi datem přijetí a propuštění.
Nástup k propuštění, průměrně 5 dní
Výskyt a trvání deliria hodnocené metodou Confusion Assessment Method (CAM)
Časové okno: Nástup k propuštění, průměrně 5 dní

Confusion Assessment Method (CAM) se používá k diagnostice deliria pomocí algoritmu založeného na následujících vlastnostech:

  1. Akutní nástup a kolísavý průběh.
  2. Nepozornost.
  3. Dezorganizované myšlení.
  4. Změněná úroveň vědomí.
Nástup k propuštění, průměrně 5 dní
Změna v sebevražedných myšlenkách a chování podle hodnocení dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Zápis na 21 dní, zápis na 90 dní
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) je stručný dotazník používaný k posouzení závažnosti příznaků deprese. Rozsah možných skóre je 0-27, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese.
Zápis na 21 dní, zápis na 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arizona

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bellal Joseph, MD, University of Arizona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AngT-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Angiotensin (1-7)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení