Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af angiotensin (1-7) hos personer med moderat til svær traumatisk hjerneskade (ANGel T)

28. juli 2025 opdateret af: University of Arizona

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​angiotensin (1-7) hos personer med moderat til svær traumatisk hjerneskade (TBI)

Målet med dette kliniske forsøg er at teste sikkerheden af ​​lægemidlet Angiotensin (1-7) og finde ud af, om det virker godt som behandling hos mennesker, der har lidt en moderat til svær traumatisk hjerneskade (TBI).

De vigtigste spørgsmål, som dette forsøg sigter mod at besvare er:

  • Er angiotensin (1-7) sikkert?
  • Forbedrer angiotensin (1-7) mental funktion og reducerer fysiske tegn på hjerneskade hos mennesker, der har lidt en moderat til svær TBI?

Deltagerne vil:

  • Gennemfør 21 dages undersøgelsesbehandling bestående af en injektion én gang dagligt.
  • Giv blodprøver.
  • Gennemgå to magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger af hjernen.
  • Udfør specifikke opgaver og spørgeskemaer, der giver forskere mulighed for at evaluere deltagerens hjerne og psykologiske funktion.

Forskere vil sammenligne tre grupper: to grupper, der modtager forskellige doser af angiotensin (1-7), og en gruppe, der modtager en behandling, der ligner hinanden, uden aktivt lægemiddel. Dette vil give forskerne mulighed for at se, om stoffet har nogen negative virkninger, og om det forbedrer mental funktion og fysiske tegn på hjerneskade efter en TBI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager eller repræsentant villig til at give informeret samtykke.
  • Alder 18 år eller ældre på tidspunktet for tilmelding.
  • Traumatisk induceret hovedskade som følge af fornærmelse af hovedet fra en ekstern kraft.
  • Klinisk diagnose af akut intrakraniel læsion baseret på neuroradiolograpport. CT-scanning og rapport skal være tilgængelig.
  • Moderat eller svær traumatisk hjerneskade (TBI) defineret som Glasgow Coma Scale (GCS) score på traumepræsentation på 12 eller mindre. Generelt: Moderat TBI vil blive defineret som tab af bevidsthed mellem 30 minutter og 24 timer og GCS mellem 9 og 12. Alvorlig TBI vil blive defineret som tab af bevidsthed > 24 timer og GCS ≤ 9.
  • Tilmelding inden for 48 timer efter TBI.

Ekskluderingskriterier:

  • Skadetidspunktet kan ikke bestemmes.
  • Neurokirurgi inden for de sidste 30 dage.
  • Anamnese med neurodegenerativ sygdom eller lidelse, herunder demens, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, anfaldsforstyrrelse eller hjernetumorer, der ville påvirke kognitiv testning.
  • Kontraindikation til MR.
  • Drægtig eller ammende kvinde.
  • Kvinde i den fødedygtige alder eller seksuelt aktiv mand, som ikke er villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode i behandlingsperioden og 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der involverer forsøgsprodukt inden for 30 dage før undersøgelsesindskrivning.
  • Hvis kandidaten efter investigators mening er uegnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ang 1-7 100 mcg/kg/dag
Angiotensin I/II (1-7) acetat vil blive leveret som en subkutan injektion i en dosis på 100 mikrogram per kilogram per dag i 21 dage.
Medicin: Angiotensin (1-7)
Lægemidlet vil blive opløst i 0,9 % USP/NF-kvalitet sterilt til injektion saltvand (NaCl) og tilberedt i en koncentration, der stemmer overens med deltagerens vægt.
Andre navne:
  • Angiotensin I/II (1-7) acetat
Eksperimentel: Ang 1-7 200 mcg/kg/dag
Angiotensin I/II (1-7) acetat vil blive leveret som en subkutan injektion i en dosis på 200 mikrogram pr. kg pr. dag i 21 dage.
Medicin: Angiotensin (1-7)
Lægemidlet vil blive opløst i 0,9 % USP/NF-kvalitet sterilt til injektion saltvand (NaCl) og tilberedt i en koncentration, der stemmer overens med deltagerens vægt.
Andre navne:
  • Angiotensin I/II (1-7) acetat
Placebo komparator: Placebo
Steril saltvand (NaCl) vil blive leveret som en subkutan injektion i 21 dage.
Medicin: Steril saltvand
Steril opløsning af 0,9% NaCl i vand.
Andre navne:
  • Sterilt natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 21 dage
Antallet af deltagere med bivirkninger i hver gruppe vil blive sammenlignet for at afgøre, om angiotensin (1-7) er signifikant forbundet med forekomsten af ​​bivirkninger.
21 dage
Præstation på Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-Cog)
Tidsramme: 90 dage
Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-Cog) er en kort neuropsykologisk vurdering bestående af elleve opgaver. Det bruges til at vurdere kognitiv funktion. Fejl i hver opgave summeres til en samlet score fra 0 til 70. Højere score repræsenterer større kognitiv dysfunktion, hvor en score på 0 repræsenterer den mindste funktionsnedsættelse og en score på 70 repræsenterer den største svækkelse.
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive funktioner efter angiotensin (1-7) behandling målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 90 dage
Forskel i ydeevne for behandlingsgrupperne sammenlignet med kontroller på Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Udvalget af mulige score er 0-30, hvor scorer på 26 og derover anses for at være normale.
90 dage
Funktion efter angiotensin (1-7) behandling, målt ved Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsramme: 90 dage
Forskelle mellem behandlingsgrupper og kontroller på Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL), en 23-element opgørelse til vurdering af daglig funktion ved at spørge om deltagerens udførelse af flere aktiviteter i de sidste fire uger. Scoren varierer fra 0 til 78, hvor 0 angiver det største handicap.
90 dage
Effekter af angiotensin (1-7) på akut CNS-skade biomarkør phosphorylated tau (p-tau)
Tidsramme: Tilmelding til 21 dage
Ændring i phosphoryleret tau (p-tau), en biomarkør, som kan forudsige kognitiv tilbagegang, kognitiv svækkelse og demens.
Tilmelding til 21 dage
Virkninger af angiotensin (1-7) på CNS-skade biomarkør phosphorylated tau (p-tau) efter 90 dage
Tidsramme: Tilmelding til 90 dage
Ændring i phosphoryleret tau (p-tau), en biomarkør, som kan forudsige kognitiv tilbagegang, kognitiv svækkelse og demens.
Tilmelding til 90 dage
Effekter af angiotensin (1-7) på hjernens hvide substans integritet
Tidsramme: MR-baseline til 90 dage
Vurdering af forskel i hvidt stofs integritet beregnet ud fra MR-billeder.
MR-baseline til 90 dage
Effekter af angiotensin (1-7) på længden af ​​hospitalsophold
Tidsramme: Indlæggelse til udskrivelse, gennemsnitlig 5 dage
Opholdslængde vil blive beregnet som forskellen mellem ind- og udskrivningsdatoerne.
Indlæggelse til udskrivelse, gennemsnitlig 5 dage
Forekomst og varighed af delirium vurderet ved hjælp af Confusion Assessment Method (CAM)
Tidsramme: Indlæggelse til udskrivelse, gennemsnitlig 5 dage

Confusion Assessment Method (CAM) bruges til at diagnosticere delirium ved hjælp af en algoritme baseret på følgende funktioner:

  1. Akut indsættende og svingende forløb.
  2. Uopmærksomhed.
  3. Uorganiseret tænkning.
  4. Ændret bevidsthedsniveau.
Indlæggelse til udskrivelse, gennemsnitlig 5 dage
Ændring i selvmordstanker og -adfærd som vurderet af Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Tilmelding til 21 dage, tilmelding til 90 dage
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et kort spørgeskema, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer på depression. Udvalget af mulige score er 0-27, med en højere score, der indikerer større depressions sværhedsgrad.
Tilmelding til 21 dage, tilmelding til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Arizona

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bellal Joseph, MD, University of Arizona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AngT-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Angiotensin (1-7)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger