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Sicurezza ed efficacia dell'angiotensina (1-7) in persone con lesioni cerebrali traumatiche da moderate a gravi (ANGel T)

28 luglio 2025 aggiornato da: University of Arizona

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia dell'angiotensina (1-7) in persone con lesioni cerebrali traumatiche (TBI) da moderate a gravi

L'obiettivo di questo studio clinico è testare la sicurezza del farmaco Angiotensina (1-7) e scoprire se funziona bene come trattamento in persone che hanno subito una lesione cerebrale traumatica (TBI) da moderata a grave.

Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:

  • L'angiotensina (1-7) è sicura?
  • L’angiotensina (1-7) migliora il funzionamento mentale e riduce i segni fisici di danno cerebrale nelle persone che hanno subito un trauma cranico da moderato a grave?

I partecipanti:

  • Completare 21 giorni di trattamento in studio consistente in un'iniezione una volta al giorno.
  • Fornire campioni di sangue.
  • Sottoporsi a due scansioni di risonanza magnetica (MRI) del cervello.
  • Completa compiti e questionari specifici che consentono ai ricercatori di valutare il cervello e il funzionamento psicologico del partecipante.

I ricercatori confronteranno tre gruppi: due gruppi che ricevono dosi diverse di angiotensina (1-7) e un gruppo che riceve un trattamento simile senza alcun farmaco attivo. Ciò consentirà ai ricercatori di vedere se il farmaco ha effetti negativi e se migliora il funzionamento mentale e i segni fisici di danno cerebrale dopo un trauma cranico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Reclutamento
        • University of Arizona
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante o rappresentante disposto a fornire il consenso informato.
  • Età pari o superiore a 18 anni al momento dell'iscrizione.
  • Lesione alla testa indotta da trauma derivante da un insulto alla testa da parte di una forza esterna.
  • Diagnosi clinica di lesione intracranica acuta basata sul referto del neuroradiologo. La TAC e il referto devono essere disponibili.
  • Lesione cerebrale traumatica (TBI) moderata o grave definita come punteggio della Glasgow Coma Scale (GCS) sulla presentazione del trauma pari o inferiore a 12. In generale: il trauma cranico moderato sarà definito come perdita di coscienza tra 30 minuti e 24 ore e GCS tra 9 e 12. Il trauma cranico grave sarà definito come perdita di coscienza > 24 ore e GCS ≤ 9.
  • Iscrizione entro 48 ore dal TBI.

Criteri di esclusione:

  • Non è possibile determinare il momento dell'infortunio.
  • Neurochirurgia negli ultimi 30 giorni.
  • Storia di malattie o disturbi neurodegenerativi tra cui demenza, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, disturbi convulsivi o tumori cerebrali che potrebbero influire sui test cognitivi.
  • Controindicazione alla risonanza magnetica.
  • Femmina in gravidanza o in allattamento.
  • Donna in età fertile o maschio sessualmente attivo che non è disposto a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per il periodo di trattamento e 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico che coinvolga un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Se, a giudizio dello sperimentatore, il candidato non è idoneo alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ang 1-7 100 mcg/kg/giorno
L'acetato di angiotensina I/II (1-7) verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea alla dose di 100 microgrammi per chilogrammo al giorno per 21 giorni.
Droga: Angiotensina (1-7)
Il farmaco verrà sciolto in soluzione salina sterile per preparazioni iniettabili di grado USP/NF allo 0,9% (NaCl) e preparato in una concentrazione allineata al peso del partecipante.
Altri nomi:
  • Acetato di angiotensina I/II (1-7).
Sperimentale: Ang 1-7 200 mcg/kg/giorno
L'angiotensina I/II (1-7) acetato verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea alla dose di 200 microgrammi per chilogrammo al giorno per 21 giorni.
Droga: Angiotensina (1-7)
Il farmaco verrà sciolto in soluzione salina sterile per preparazioni iniettabili di grado USP/NF allo 0,9% (NaCl) e preparato in una concentrazione allineata al peso del partecipante.
Altri nomi:
  • Acetato di angiotensina I/II (1-7).
Comparatore placebo: Placebo
La soluzione salina sterile (NaCl) verrà somministrata come iniezione sottocutanea per 21 giorni.
Droga: Soluzione salina sterile
Soluzione sterile di NaCl allo 0,9% in acqua.
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio sterile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: A 21 giorni
Il numero di partecipanti con eventi avversi in ciascun gruppo verrà confrontato al fine di determinare se l'angiotensina (1-7) è significativamente associata al verificarsi di eventi avversi.
A 21 giorni
Performance sulla scala di valutazione della malattia di Alzheimer - sottoscala cognitiva (ADAS-Cog)
Lasso di tempo: 90 giorni
L'Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-Cog) è una breve valutazione neuropsicologica composta da undici compiti. Viene utilizzato per valutare la funzione cognitiva. Gli errori in ciascuna attività vengono sommati per un punteggio totale compreso tra 0 e 70. I punteggi più alti rappresentano una maggiore disfunzione cognitiva, con un punteggio pari a 0 che rappresenta il minor danno e un punteggio di 70 che rappresenta il maggiore danno.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzioni cognitive dopo il trattamento con angiotensina (1-7) misurate dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: 90 giorni
Differenza nelle prestazioni per i gruppi di trattamento rispetto ai controlli sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA). L'intervallo dei punteggi possibili è 0-30, con punteggi pari o superiori a 26 considerati normali.
90 giorni
Funzione dopo il trattamento con angiotensina (1-7), misurata dall'Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activity of Daily Living (ADCS-ADL)
Lasso di tempo: 90 giorni
Differenze tra i gruppi di trattamento e i controlli nell'Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activity of Daily Living (ADCS-ADL), un inventario di 23 elementi per valutare il funzionamento quotidiano chiedendo informazioni sull'esecuzione di molteplici attività da parte del partecipante nelle ultime quattro settimane. I punteggi vanno da 0 a 78, dove 0 indica la disabilità maggiore.
90 giorni
Effetti dell'angiotensina (1-7) sul biomarcatore del danno acuto al sistema nervoso centrale tau fosforilato (p-tau)
Lasso di tempo: Iscrizione a 21 giorni
Cambiamento nella tau fosforilata (p-tau), un biomarcatore che può prevedere il declino cognitivo, il deterioramento cognitivo e la demenza.
Iscrizione a 21 giorni
Effetti dell'angiotensina (1-7) sul biomarcatore del danno al sistema nervoso centrale, tau fosforilata (p-tau) dopo 90 giorni
Lasso di tempo: Iscrizione a 90 giorni
Cambiamento nella tau fosforilata (p-tau), un biomarcatore che può prevedere il declino cognitivo, il deterioramento cognitivo e la demenza.
Iscrizione a 90 giorni
Effetti dell'angiotensina (1-7) sull'integrità della sostanza bianca del cervello
Lasso di tempo: Riferimento RM a 90 giorni
Valutazione della differenza nell'integrità della sostanza bianca calcolata dalle immagini RM.
Riferimento RM a 90 giorni
Effetti dell'angiotensina (1-7) sulla durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Ricovero alla dimissione, mediamente 5 giorni
La durata del soggiorno verrà calcolata come differenza tra la data di ricovero e quella di dimissione.
Ricovero alla dimissione, mediamente 5 giorni
Incidenza e durata del delirio valutati mediante il metodo di valutazione della confusione (CAM)
Lasso di tempo: Ricovero alla dimissione, mediamente 5 giorni

Il metodo di valutazione della confusione (CAM) viene utilizzato per diagnosticare il delirio utilizzando un algoritmo basato sulle seguenti caratteristiche:

  1. Esordio acuto e decorso fluttuante.
  2. Disattenzione.
  3. Pensiero disorganizzato.
  4. Livello di coscienza alterato.
Ricovero alla dimissione, mediamente 5 giorni
Cambiamento nell'idea e nel comportamento suicidario valutato dal Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Lasso di tempo: Iscrizione a 21 giorni, iscrizione a 90 giorni
Il Patient Health Questionnaire (PHQ-9) è un breve questionario utilizzato per valutare la gravità dei sintomi della depressione. L’intervallo dei punteggi possibili è 0-27, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità della depressione.
Iscrizione a 21 giorni, iscrizione a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arizona

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bellal Joseph, MD, University of Arizona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AngT-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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