Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení bolesti a zvýšení pohodlí během vyšetření retinopatie nedonošených

2. dubna 2024 aktualizováno: Nurgül Tekin

Vliv masáže aplikované před vyšetřením retinopatie nedonošených na úroveň bolesti a pohodlí novorozence

Cílem této studie je prozkoumat vliv dětské masáže aplikované u nedonošených dětí s retinopatií na bolest a pohodlí novorozence.

Jednalo se o randomizovaně kontrolovanou studii na NICU v nemocnici Health Sciences University Bursa High Specialization Training and Research Hospital, Bursa, Turecko. Populaci studie budou tvořit předčasně narození hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče pro novorozence během období studie. Při výpočtu velikosti vzorku byla hladina moci 80 % a hladina významnosti 5 %. Když byla velikost účinku stanovena jako 0,8 při zkoumání rozdílu mezi experimentální a kontrolní skupinou z hlediska proměnné profilu bolesti předčasně narozených dětí (PIPP), bylo statistickým expertem stanoveno, že počet dětí, které mají být zahrnuty do každé skupina byla 26 a do studie by mělo být zahrnuto celkem 52 dětí. Na základě toho byl studijní vzorek určen jako 60 předčasně narozených dětí ve 30 experimentálních a 30 kontrolních skupinách. Při randomizaci skupin bude aplikována metoda blokové randomizace.

Pro sběr dat ze studie bude použit formulář kazuistiky, PIPP = stupnice bolesti předčasného kojence a stupnice pohodlí předčasného kojence (PBIQ). Pacienti zařazení do studie budou vyšetřeni stejným oftalmologem.

Masáž kojenců, která se má aplikovat před vyšetřením, bude aplikována jedinou sestrou=výzkumným pracovníkem. Videozáznamy budou pořizovány před a během vyšetření ROP a hodnocení pořídí dvě neonatální sestry jiné než výzkumník.

Kojenci budou masírováni výzkumníkem v souladu s pokyny a masážními technikami IAIM. Celková doba masáže bude stejná pro každé dítě.

Výzkumník má certifikát kojenecké masáže IAIM. Před zahájením kojenecké masáže se odstraní šperky a umyjí se ruce. Mezi masážními technikami v pokynech IAIM bude ve studii aplikována masáž nohou a obličeje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • <32 gestační věk
  • Porodní váha <1500g
  • kteří byli klinicky stabilní
  • První oční vyšetření miminka
  • Rodina dítěte má povolení

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s předchozím ROP vyšetřením
  • Nedostatek podpory mechanického ventilátoru
  • Závažná vrozená anomálie
  • Intraventrikulární krvácení
  • Příjem analgetik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální skupina

Miminka v intervenčních třídách dostanou před vyšetřením baby masáž. Masáž miminka před vyšetřením bude aplikovat jediná sestra = výzkumník. Před vyšetřením ROP a během něj bude pořízen videozáznam a hodnocení provedou dvě neonatální sestry jiné než výzkumník.

Miminka budou výzkumníkem masírována v souladu s pravidly IAIM a masážními technikami. Celková doba masáže bude pro každé miminko stejná.
Jiný: dětská masáž
Masáž kojenců, která se má aplikovat před vyšetřením, bude aplikována jedinou sestrou=výzkumným pracovníkem. Videozáznamy budou pořizovány před a během vyšetření ROP a hodnocení pořídí dvě neonatální sestry jiné než výzkumník.
Žádný zásah: kontrolní skupina

U kontrolní skupiny bude provedeno rutinní vyšetření retinopatie na jednotce bez jakéhokoli zásahu.

Před vyšetřením ROP a během něj bude pořízen videozáznam a hodnocení provedou dvě neonatální sestry jiné než výzkumník.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při vyšetření na retinopatii nedonošených
Časové okno: Před, během a po ROP vyšetření

Snížení skóre stupnice bolesti předčasně narozeného dítěte u experimentální skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou.

Je vhodný pro nedonošené a nedonošené děti a používá se k hodnocení akutní a procedurální bolesti. Bodování se pohybuje od 0 do 21, přičemž skóre 6 nebo nižší je považováno za žádnou nebo minimální bolest, mezi 7-12 body za střední bolest a mezi 13-21 body za silnou bolest. Vyhodnocuje se 15 sekund před zásahem a 30 sekund po zásahu.
Před, během a po ROP vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komfort při vyšetření retinopatie nedonošených
Časové okno: Před, během a po ROP vyšetření

Snížení skóre stupnice pohodlí předčasně narozeného dítěte u experimentální skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou.

Je to vícerozměrná škála používaná k hodnocení behaviorálního a psychického pohodlí a bolesti. Škála pohodlí předčasně narozeného dítěte hodnotí 7 parametrů, jako jsou Bdělost, Klid/Agitovanost, Stav dýchání (pouze při podpoře mechanické ventilace) nebo Pláč (nehodnoceno, protože se hodnotí pouze u dětí se spontánním dýcháním), Fyzický pohyb, Svalový tonus, Pohyby obličeje a Průměrná srdeční frekvence. Každá položka je 5bodového Likertova typu s hodnocením od 1 do 5, od nejhoršího po nejlepší.

Podle stupnice 35 znamená nejnižší a 7 nejvyšší skóre pohodlí. Vysoké skóre na škále ukazuje, že úroveň pohodlí je nízká. Pokud je celkové získané skóre ≥17, jedná se o hraniční hodnotu škály, je to limitní hodnota pro úroveň pohodlí dítěte a ukazuje na potřebu intervence zmírňující bolest.
Před, během a po ROP vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nurgül Tekin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011-KAEK-25 2022/12-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na dětská masáž

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení