Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska smärta och öka komforten under en retinopati av prematuritetsundersökning

2 april 2024 uppdaterad av: Nurgül Tekin

Effekten av massage som tillämpas före undersökning av retinopati vid prematuritet på smärtnivån och komforten hos det nyfödda barnet

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av babymassage som appliceras på spädbarn med retinopati av prematuritet på smärtan och komforten hos det nyfödda barnet.

Detta var en randomiserad kontrollerad studie på NICU vid Health Sciences University Bursa High Specialization Training and Research Hospital, Bursa, Turkiet. Studiens population kommer att bestå av prematurer inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning under studiens tidsperiod. Vid beräkningen av urvalsstorleken var effektnivån 80 % och signifikansnivån 5 %. När effektstorleken bestämdes till 0,8 i undersökningen av skillnaden mellan experiment- och kontrollgruppen vad gäller variabeln prematur infant pain profile (PIPP) fastställdes det av statistikexperten att antalet barn som skulle inkluderas i varje gruppen var 26 och totalt 52 barn bör inkluderas i studien. Baserat på detta bestämdes studieprovet som 60 för tidigt födda barn i 30 experiment- och 30 kontrollgrupper. Blockrandomiseringsmetoden kommer att tillämpas vid randomiseringen av grupperna.

Fallrapportformulär, PIPP=Premature Infant Pain Scale och Premature Infant Comfort Scale (PBIQ) kommer att användas för att samla in studiedata. Patienter som ingår i studien kommer att undersökas av samma ögonläkare.

Den spädbarnsmassage som ska tillämpas före undersökningen kommer att tillämpas av en enskild sjuksköterska=forskare. Videoinspelningar kommer att tas före och under ROP-undersökningen och utvärderingar kommer att göras av två andra neonatalsjuksköterskor än forskaren.

Spädbarn kommer att masseras av forskaren i enlighet med IAIM:s riktlinjer och massagetekniker. Den totala massagetiden kommer att vara lika för varje spädbarn.

Forskaren har ett IAIM-certifikat för spädbarnsmassage. Innan spädbarnsmassagen påbörjas kommer smycken att tas bort och händerna tvättas. I studien kommer ben- och ansiktsmassage att tillämpas bland massageteknikerna i IAIMs riktlinjer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • <32 graviditetsålder
  • Födelsevikt <1500g
  • Som var kliniskt stabila
  • Babys första synundersökning
  • Barnets familj har tillstånd

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn med tidigare ROP-undersökning
  • Brist på mekaniskt fläktstöd
  • Stor medfödd anomali
  • Intraventrikulär blödning
  • Får smärtstillande medicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: experimentgrupp

Bebisar i interventionsklasser får babymassage före undersökningen. Förundersökning babymassage kommer att tillämpas av en ensam sjuksköterska = forskare. Videoinspelning kommer att tas före och under ROP-undersökningen, och utvärderingar kommer att göras av två neonatalsjuksköterskor förutom forskaren.

Bebisar kommer att masseras av forskaren i enlighet med IAIM:s regler och massagetekniker. Den totala massagetiden kommer att vara lika för varje barn.
Övrig: babymassage
Den spädbarnsmassage som ska tillämpas före undersökningen kommer att tillämpas av en enskild sjuksköterska=forskare. Videoinspelningar kommer att tas före och under ROP-undersökningen och utvärderingar kommer att göras av två andra neonatalsjuksköterskor än forskaren.
Inget ingripande: kontrollgrupp

För kontrollgruppen kommer den rutinmässiga retinopatiundersökningen av enheten att utföras utan ingrepp.

Videoinspelning kommer att tas före och under ROP-undersökningen, och utvärderingar kommer att göras av två neonatalsjuksköterskor förutom forskaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta under undersökning för retinopati av prematuritet
Tidsram: Före, under och efter ROP-undersökning

Minskning av smärtskala för för tidigt födda barn i experimentgruppen jämfört med kontrollgruppen.

Den är lämplig för termin och för tidigt födda barn och används för att utvärdera akut och procedurell smärta. Poängen varierar från 0 till 21, med en poäng på sex eller lägre anses vara ingen eller minimal smärta, mellan 7-12 poäng som måttlig smärta och mellan 13-21 poäng som svår smärta. Det utvärderas 15 sekunder före interventionen och 30 sekunder efter interventionen.
Före, under och efter ROP-undersökning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tröst under retinopati av prematuritetsundersökning
Tidsram: Före, under och efter ROP-undersökning

Minskning av den för tidigt födda bebiskomfortskalan för experimentgruppen jämfört med kontrollgruppen.

Det är en flerdimensionell skala som används för att utvärdera beteendemässig och psykologisk komfort och smärta. Komfortskala för för tidigt födda barn utvärderar 7 parametrar såsom vakenhet, lugn/agitation, andningsstatus (endast i mekaniskt ventilationsstöd) eller gråt (utvärderas inte eftersom det endast bedöms hos barn med spontan andning), fysisk rörelse, muskeltonus, ansiktsrörelser och Genomsnittlig hjärtfrekvens. Varje föremål är en Likert-typ med 5 poäng, poängsatt från 1 till 5, från sämst till bäst.

Enligt skalan anger 35 lägst och 7 anger högsta komfortpoäng. Ett högt betyg från skalan indikerar att komfortnivån är låg. Om den totala poängen som erhålls är ≥17 är det skalans gränsvärde, det är gränsvärdet för barnets komfortnivå och indikerar behovet av en smärtlindrande intervention.
Före, under och efter ROP-undersökning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Nurgül Tekin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 april 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 april 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2011-KAEK-25 2022/12-11

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på babymassage

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar