Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere smerte og øke komforten under en retinopati av prematuritetsundersøkelse

2. april 2024 oppdatert av: Nurgül Tekin

Effekten av massasje brukt før retinopati av prematuritetsundersøkelse på smertenivået og komforten til den nyfødte

Målet med denne studien er å undersøke effekten av babymassasje brukt på babyer med retinopati av prematuritet på smerten og komforten til det nyfødte.

Dette var en randomisert-kontrollert studie i NICU ved Health Sciences University Bursa High Specialization Training and Research Hospital, Bursa, Tyrkia. Populasjonen av studien vil bestå av premature innlagt på neonatal intensivavdeling i løpet av studiens tidsperiode. I beregningen av utvalgsstørrelsen var effektnivået 80 % og signifikansnivået 5 %. Når effektstørrelsen ble bestemt til 0,8 i undersøkelsen av forskjellen mellom forsøks- og kontrollgruppen når det gjelder variabelen premature infant pain profile (PIPP), ble det bestemt av den statistiske eksperten at antall babyer som skulle inkluderes i hver gruppen var 26 og totalt 52 babyer skulle inkluderes i studien. Basert på dette ble studieutvalget bestemt som 60 premature spedbarn i 30 forsøks- og 30 kontrollgrupper. Blokkrandomiseringsmetoden vil bli brukt i randomiseringen av gruppene.

Kasusrapportskjema, PIPP=Premature Infant Pain Scale og Premature Infant Comfort Scale (PBIQ) vil bli brukt til å samle inn studiedata. Pasienter som inngår i studien vil bli undersøkt av samme øyelege.

Spedbarnsmassasjen som skal påføres før undersøkelsen vil bli påført av en enkelt sykepleier=forsker. Det vil bli tatt videoopptak før og under ROP-undersøkelsen og vurderinger vil bli gjort av to nyfødte sykepleiere utenom forskeren.

Spedbarn vil bli massert av forskeren i samsvar med IAIMs retningslinjer og massasjeteknikker. Total massasjetid vil være lik for hvert spedbarn.

Forskeren har et IAIM-sertifikat for spedbarnsmassasje. Før du starter spedbarnsmassasjen, vil smykker fjernes og hendene vaskes. I studien vil bein- og ansiktsmassasje bli brukt blant massasjeteknikkene i IAIM-retningslinjene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • <32 svangerskapsalder
  • Fødselsvekt <1500g
  • Som var klinisk stabile
  • Babys første øyeundersøkelse
  • Babyens familie har tillatelse

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med tidligere ROP-undersøkelse
  • Mangel på mekanisk ventilatorstøtte
  • Stor medfødt anomali
  • Intraventrikulær blødning
  • Får smertestillende medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: forsøksgruppe

Babyer i intervensjonstimer vil få babymassasje før undersøkelsen. Forundersøkelse babymassasje vil bli brukt av en enkelt sykepleier = forsker. Videoopptak vil bli tatt før og under ROP-undersøkelsen, og vurderinger vil bli gjort av to nyfødte sykepleiere utenom forskeren.

Babyer vil bli massert av forskeren i henhold til IAIMs regler og massasjeteknikker. Den totale massasjetiden vil være lik for hver baby.
Annen: babymassasje
Spedbarnsmassasjen som skal påføres før undersøkelsen vil bli påført av en enkelt sykepleier=forsker. Det vil bli tatt videoopptak før og under ROP-undersøkelsen og vurderinger vil bli gjort av to nyfødte sykepleiere utenom forskeren.
Ingen inngripen: kontrollgruppe

For kontrollgruppen vil rutinemessig retinopatiundersøkelse av enheten utføres uten intervensjon.

Videoopptak vil bli tatt før og under ROP-undersøkelsen, og vurderinger vil bli gjort av to nyfødte sykepleiere utenom forskeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under undersøkelse for retinopati av prematuritet
Tidsramme: Før, under og etter ROP-undersøkelse

Redusering av smerteskalaen for premature babyer for den eksperimentelle gruppen sammenlignet med kontrollgruppen.

Den er egnet for termin og premature babyer og brukes til å evaluere akutte og prosedyremessige smerter. Poengsummen varierer fra 0 til 21, med en score på seks eller lavere som anses som ingen eller minimal smerte, mellom 7-12 poeng som moderat smerte og mellom 13-21 poeng som alvorlig smerte. Det evalueres 15 sekunder før intervensjonen og 30 sekunder etter intervensjonen.
Før, under og etter ROP-undersøkelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komfort under retinopati av prematurundersøkelse
Tidsramme: Før, under og etter ROP-undersøkelse

Reduserer den premature babykomfortskalaen til den eksperimentelle gruppen sammenlignet med kontrollgruppen.

Det er en flerdimensjonal skala som brukes til å evaluere atferdsmessig og psykologisk komfort og smerte. Komfortskalaen for premature babyer evaluerer 7 parametere som årvåkenhet, ro/agitasjon, respirasjonsstatus (kun i mekanisk ventilasjonsstøtte) eller gråt (ikke evaluert fordi det kun scores hos barn med spontan pust), fysisk bevegelse, muskeltonus, ansiktsbevegelser og Gjennomsnittlig hjertefrekvens. Hvert element er en 5-punkts Likert-type, scoret fra 1 til 5, fra dårligst til best.

I følge skalaen indikerer 35 den laveste og 7 den høyeste komfortskåren. En høy score fra skalaen indikerer at komfortnivået er lavt. Hvis totalskåren oppnådd er ≥17, er det grenseverdien for skalaen, det er grenseverdien for babyens komfortnivå og indikerer behovet for en smertereduserende intervensjon.
Før, under og etter ROP-undersøkelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nurgül Tekin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2011-KAEK-25 2022/12-11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på babymassasje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger