Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijn verminderen en comfort vergroten tijdens een onderzoek naar retinopathie bij prematuren

2 april 2024 bijgewerkt door: Nurgül Tekin

Het effect van massage toegepast vóór het onderzoek naar retinopathie bij prematuren op het pijnniveau en het comfort van de pasgeborene

Het doel van deze studie is om het effect van babymassage bij baby's met premature retinopathie op de pijn en het comfort van de pasgeborene te onderzoeken.

Dit was een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek op de NICU van het Health Sciences University Bursa High Specialization Training and Research Hospital, Bursa, Turkije. De populatie van het onderzoek zal bestaan ​​uit prematuren die gedurende de periode van het onderzoek in het ziekenhuis op de neonatale intensive care zijn opgenomen. Bij de berekening van de steekproefomvang was het powerniveau 80% en het significantieniveau 5%. Toen bij onderzoek naar het verschil tussen de experimentele en de controlegroep in termen van de premature babypijnprofielvariabele (PIPP) de effectgrootte op 0,8 werd vastgesteld, werd door de statistische deskundige vastgesteld dat het aantal baby's dat in elke groep moest worden opgenomen groep bestond uit 26 en in totaal zouden 52 baby's in het onderzoek moeten worden opgenomen. Op basis hiervan werd de onderzoeksgroep bepaald op 60 premature baby's in 30 experimentele en 30 controlegroepen. De blokrandomisatiemethode zal worden toegepast bij de randomisatie van de groepen.

Het casusrapportformulier, PIPP=Premature Infant Pain Scale en Premature Infant Comfort Scale (PBIQ) zullen worden gebruikt om de onderzoeksgegevens te verzamelen. Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, worden door dezelfde oogarts onderzocht.

De vóór het onderzoek toe te passen babymassage wordt door één verpleegkundige=onderzoeker uitgevoerd. Voor en tijdens het ROP-onderzoek worden video-opnamen gemaakt en worden beoordelingen uitgevoerd door twee neonatale verpleegkundigen, anders dan de onderzoeker.

Baby's worden door de onderzoeker gemasseerd volgens de IAIM-richtlijnen en massagetechnieken. De totale massagetijd is voor elk kind gelijk.

De onderzoeker beschikt over een IAIM-kindermassagecertificaat. Voordat met de babymassage wordt begonnen, worden sieraden afgedaan en worden de handen gewassen. In het onderzoek zullen been- en gezichtsmassage worden toegepast als massagetechniek uit de IAIM-richtlijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • <32 zwangerschapsduur
  • Geboortegewicht van <1500g
  • Die klinisch stabiel waren
  • Eerste oogonderzoek van de baby
  • De familie van de baby heeft toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's met eerder ROP-onderzoek
  • Gebrek aan mechanische ventilatorondersteuning
  • Grote aangeboren afwijking
  • Intraventriculaire bloeding
  • Pijnstillende medicatie ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: experimentele groep

Baby's in de interventieklassen krijgen vóór het onderzoek een babymassage. Babymassage vóór het onderzoek wordt toegepast door één verpleegkundige = onderzoeker. Voor en tijdens het ROP-onderzoek worden video-opnamen gemaakt en worden de beoordelingen uitgevoerd door twee neonatale verpleegkundigen, anders dan de onderzoeker.

Baby's worden door de onderzoeker gemasseerd volgens de IAIM-regels en massagetechnieken. De totale massagetijd is voor elke baby gelijk.
Ander: babymassage
De vóór het onderzoek toe te passen babymassage wordt door één verpleegkundige=onderzoeker uitgevoerd. Voor en tijdens het ROP-onderzoek worden video-opnamen gemaakt en worden beoordelingen uitgevoerd door twee neonatale verpleegkundigen, anders dan de onderzoeker.
Geen tussenkomst: controlegroep

Bij de controlegroep zal het routinematige retinopathieonderzoek van de afdeling zonder enige tussenkomst worden uitgevoerd.

Voor en tijdens het ROP-onderzoek worden video-opnamen gemaakt en worden de beoordelingen uitgevoerd door twee neonatale verpleegkundigen, anders dan de onderzoeker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn tijdens onderzoek naar retinopathie bij prematuren
Tijdsspanne: Voor, tijdens en na het ROP-onderzoek

Het verlagen van de pijnschaalscore voor premature baby's van de experimentele groep in vergelijking met de controlegroep.

Het is geschikt voor voldragen en premature baby's en wordt gebruikt om acute en procedurele pijn te evalueren. De score varieert van 0 tot 21, waarbij een score van zes of lager wordt beschouwd als geen of minimale pijn, tussen 7-12 punten als matige pijn en tussen 13-21 punten als ernstige pijn. Het wordt 15 seconden vóór de interventie en 30 seconden na de interventie geëvalueerd.
Voor, tijdens en na het ROP-onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfort tijdens retinopathie bij prematurenonderzoek
Tijdsspanne: Voor, tijdens en na het ROP-onderzoek

Het verlagen van de comfortschaalscore voor premature baby's van de experimentele groep in vergelijking met de controlegroep.

Het is een multidimensionale schaal die wordt gebruikt om gedrags- en psychologisch comfort en pijn te evalueren. De comfortschaal voor premature baby's evalueert 7 parameters zoals alertheid, kalmte/agitatie, ademhalingsstatus (alleen bij mechanische beademingsondersteuning) of huilen (niet geëvalueerd omdat dit alleen wordt gescoord bij kinderen met spontane ademhaling), fysieke beweging, spiertonus, gezichtsbewegingen en Gemiddelde hartslag. Elk item is van het type Likert met 5 punten, gescoord van 1 tot 5, van slechtst tot beste.

Volgens de schaal geeft 35 de laagste en 7 de hoogste comfortscore aan. Een hoge score op de schaal geeft aan dat het comfortniveau laag is. Als de totaalscore ≥17 is, is dit de afkapwaarde van de schaal, is het de grenswaarde voor het comfortniveau van de baby en geeft het de noodzaak aan van een pijnverminderende interventie.
Voor, tijdens en na het ROP-onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Nurgül Tekin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 april 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2011-KAEK-25 2022/12-11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op babymassage

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen