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Riduzione del dolore e aumento del comfort durante l'esame della retinopatia del prematuro

2 aprile 2024 aggiornato da: Nurgül Tekin

L'effetto del massaggio applicato prima dell'esame della retinopatia del prematuro sul livello del dolore e sul comfort del neonato

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del massaggio infantile applicato ai bambini con retinopatia della prematurità sul dolore e sul comfort del neonato.

Si tratta di uno studio randomizzato e controllato condotto nell'unità di terapia intensiva neonatale presso l'Ospedale di formazione e ricerca ad alta specializzazione dell'Università di Scienze della Salute Bursa, Bursa, Turchia. La popolazione dello studio sarà composta da pretermine ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale durante il periodo dello studio. Nel calcolo della dimensione del campione, il livello di potenza era dell'80% e il livello di significatività era del 5%. Quando la dimensione dell’effetto è stata determinata come 0,8 nell’esame della differenza tra i gruppi sperimentali e di controllo in termini di variabile del profilo del dolore infantile prematuro (PIPP), l’esperto statistico ha stabilito che il numero di bambini da includere in ciascun Il gruppo era di 26 e nello studio dovevano essere inclusi 52 bambini in totale. Sulla base di ciò, il campione di studio è stato determinato come 60 neonati pretermine in 30 gruppi sperimentali e 30 di controllo. Il metodo di randomizzazione a blocchi verrà applicato nella randomizzazione dei gruppi.

Per raccogliere i dati dello studio verranno utilizzati il ​​modulo di segnalazione del caso, PIPP=Premature Infant Pain Scale e Premature Infant Comfort Scale (PBIQ). I pazienti inclusi nello studio saranno esaminati dallo stesso oculista.

Il massaggio infantile da effettuare prima dell'esame sarà effettuato da un unico infermiere=ricercatore. Verranno effettuate registrazioni video prima e durante l'esame ROP e le valutazioni saranno effettuate da due infermieri neonatali diversi dal ricercatore.

I neonati verranno massaggiati dal ricercatore secondo le linee guida IAIM e le tecniche di massaggio. Il tempo totale del massaggio sarà uguale per ciascun bambino.

Il ricercatore è in possesso del certificato di massaggio infantile IAIM. Prima di iniziare il massaggio infantile verranno rimossi i gioielli e verranno lavate le mani. Nello studio il massaggio gambe e viso verrà applicato tra le tecniche di massaggio previste dalle linee guida IAIM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • <32 anni di età gestazionale
  • Peso alla nascita <1500 g
  • Che erano clinicamente stabili
  • La prima visita oculistica del bambino
  • La famiglia del bambino ha il permesso

Criteri di esclusione:

  • Neonati con precedente esame ROP
  • Mancanza di supporto ventilatorio meccanico
  • Anomalia congenita maggiore
  • Sanguinamento intraventricolare
  • Ricevere farmaci analgesici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo sperimentale

I bambini nelle classi di intervento riceveranno un massaggio infantile prima dell'esame. Il massaggio infantile pre-esame sarà applicato da una singola infermiera = ricercatore. La registrazione video verrà effettuata prima e durante l'esame ROP e le valutazioni saranno effettuate da due infermieri neonatali diversi dal ricercatore.

I neonati verranno massaggiati dal ricercatore secondo le regole e le tecniche di massaggio IAIM. Il tempo totale del massaggio sarà uguale per ogni bambino.
Altro: massaggio infantile
Il massaggio infantile da effettuare prima dell'esame sarà effettuato da un unico infermiere=ricercatore. Verranno effettuate registrazioni video prima e durante l'esame ROP e le valutazioni saranno effettuate da due infermieri neonatali diversi dal ricercatore.
Nessun intervento: gruppo di controllo

Per il gruppo di controllo, l'esame di routine della retinopatia dell'unità verrà eseguito senza alcun intervento.

La registrazione video verrà effettuata prima e durante l'esame ROP e le valutazioni saranno effettuate da due infermieri neonatali diversi dal ricercatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante l'esame per la retinopatia del prematuro
Lasso di tempo: Prima, durante e dopo l'esame ROP

Ridurre il punteggio della scala del dolore del bambino prematuro del gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo.

È adatto per neonati a termine e pretermine e viene utilizzato per valutare il dolore acuto e procedurale. Il punteggio varia da 0 a 21, con un punteggio pari o inferiore a sei considerato dolore assente o minimo, tra 7 e 12 punti come dolore moderato e tra 13 e 21 punti come dolore grave. Viene valutato 15 secondi prima dell'intervento e 30 secondi dopo l'intervento.
Prima, durante e dopo l'esame ROP

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort durante l'esame della retinopatia della prematurità
Lasso di tempo: Prima, durante e dopo l'esame ROP

Ridurre il punteggio della scala di comfort del bambino prematuro del gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo.

È una scala multidimensionale utilizzata per valutare il comfort e il dolore comportamentale e psicologico. La scala di comfort del bambino prematuro valuta 7 parametri quali vigilanza, calma/agitazione, stato respiratorio (solo in supporto di ventilazione meccanica) o pianto (non valutato perché viene valutato solo nei bambini con respirazione spontanea), movimento fisico, tono muscolare, movimenti facciali e Frequenza cardiaca media. Ogni elemento è di tipo Likert a 5 punti, con punteggio da 1 a 5, dal peggiore al migliore.

Secondo la scala, 35 indica il punteggio di comfort più basso e 7 indica il punteggio di comfort più alto. Un punteggio elevato della scala indica che il livello di comfort è basso. Se il punteggio totale ottenuto è ≥17, è il valore cut-off della scala, è il valore limite per il livello di comfort del bambino e indica la necessità di un intervento di riduzione del dolore.
Prima, durante e dopo l'esame ROP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nurgül Tekin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011-KAEK-25 2022/12-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su massaggio infantile

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