Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af smerte og øget komfort under en retinopati af præmaturitetsundersøgelse

2. april 2024 opdateret af: Nurgül Tekin

Effekten af ​​massage anvendt før retinopati af præmaturitetsundersøgelse på den nyfødtes smerteniveau og komfort

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​babymassage anvendt på babyer med retinopati af præmaturitet på den nyfødtes smerte og komfort.

Dette var en randomiseret-kontrolleret undersøgelse på NICU på Health Sciences University Bursa High Specialization Training and Research Hospital, Bursa, Tyrkiet. Undersøgelsens population vil bestå af præmature indlagt på neonatal intensivafdeling i løbet af undersøgelsen. Ved beregningen af ​​stikprøvestørrelsen var effektniveauet 80 % og signifikansniveauet 5 %. Når effektstørrelsen blev bestemt til 0,8 i undersøgelsen af ​​forskellen mellem forsøgs- og kontrolgruppen med hensyn til variabelen præmature spædbørns smerteprofil (PIPP), blev det af den statistiske ekspert bestemt, at antallet af babyer, der skulle inkluderes i hver gruppen var 26 og 52 babyer i alt skulle inkluderes i undersøgelsen. Baseret på dette blev undersøgelsesprøven bestemt som 60 for tidligt fødte børn i 30 forsøgs- og 30 kontrolgrupper. Blokrandomiseringsmetoden vil blive anvendt ved randomiseringen af ​​grupperne.

Caserapportformular, PIPP=Premature Infant Pain Scale og Premature Infant Comfort Scale (PBIQ) vil blive brugt til at indsamle undersøgelsesdata. Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive undersøgt af samme øjenlæge.

Den spædbarnsmassage, der skal anvendes før undersøgelsen, vil blive anvendt af en enkelt sygeplejerske=forsker. Videooptagelser vil blive taget før og under ROP-undersøgelsen, og evalueringer vil blive foretaget af to neonatale sygeplejersker udover forskeren.

Spædbørn vil blive masseret af forskeren i overensstemmelse med IAIM retningslinjer og massageteknikker. Den samlede massagetid vil være ens for hvert spædbarn.

Forskeren har et IAIM spædbarnsmassagecertifikat. Inden spædbarnsmassagen påbegyndes, vil smykker blive fjernet og hænder vasket. I undersøgelsen vil ben- og ansigtsmassage blive anvendt blandt massageteknikkerne i IAIM-retningslinjerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • <32 svangerskabsalder
  • Fødselsvægt <1500g
  • Som var klinisk stabile
  • Babys første øjenundersøgelse
  • Barnets familie har tilladelse

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med tidligere ROP-undersøgelse
  • Mangel på mekanisk ventilatorstøtte
  • Større medfødt anomali
  • Intraventrikulær blødning
  • Modtager smertestillende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: forsøgsgruppe

Babyer i interventionsklasser får babymassage før undersøgelsen. Forundersøgelse babymassage vil blive anvendt af en enkelt sygeplejerske = forsker. Videooptagelse vil blive taget før og under ROP-undersøgelsen, og evalueringer vil blive foretaget af to neonatale sygeplejersker udover forskeren.

Babyer vil blive masseret af forskeren i overensstemmelse med IAIM regler og massageteknikker. Den samlede massagetid vil være ens for hver baby.
Andet: baby massage
Den spædbarnsmassage, der skal anvendes før undersøgelsen, vil blive anvendt af en enkelt sygeplejerske=forsker. Videooptagelser vil blive taget før og under ROP-undersøgelsen, og evalueringer vil blive foretaget af to neonatale sygeplejersker udover forskeren.
Ingen indgriben: kontrolgruppe

For kontrolgruppen vil den rutinemæssige retinopatiundersøgelse af enheden blive udført uden indgreb.

Videooptagelse vil blive taget før og under ROP-undersøgelsen, og evalueringer vil blive foretaget af to neonatale sygeplejersker udover forskeren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under undersøgelse for retinopati hos præmature
Tidsramme: Før, under og efter ROP undersøgelse

Reduktion af præmature-smerteskalaen for den eksperimentelle gruppe sammenlignet med kontrolgruppen.

Den er velegnet til termin og for tidligt fødte børn og bruges til at evaluere akutte og proceduremæssige smerter. Scoring varierer fra 0 til 21, hvor en score på seks eller lavere betragtes som ingen eller minimal smerte, mellem 7-12 point som moderat smerte og mellem 13-21 point som svær smerte. Det evalueres 15 sekunder før interventionen og 30 sekunder efter interventionen.
Før, under og efter ROP undersøgelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort under retinopati af præmaturundersøgelse
Tidsramme: Før, under og efter ROP undersøgelse

Reduktion af den præmature baby komfortskala for forsøgsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.

Det er en multidimensionel skala, der bruges til at evaluere adfærdsmæssig og psykologisk komfort og smerte. Komfortskalaen for præmature babyer evaluerer 7 parametre såsom årvågenhed, ro/agitation, respirationsstatus (kun ved mekanisk ventilationsstøtte) eller gråd (ikke evalueret, fordi den kun bedømmes hos børn med spontan vejrtrækning), fysisk bevægelse, muskeltonus, ansigtsbevægelser og Gennemsnitlig hjertefrekvens. Hver genstand er en 5-point Likert-type, scoret fra 1 til 5, fra dårligst til bedst.

Ifølge skalaen angiver 35 den laveste og 7 den højeste komfortscore. En høj score fra skalaen indikerer, at komfortniveauet er lavt. Hvis den samlede opnåede score er ≥17, er det skalaens afskæringsværdi, det er grænseværdien for barnets komfortniveau og indikerer behovet for en smertedæmpende intervention.
Før, under og efter ROP undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nurgül Tekin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011-KAEK-25 2022/12-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med baby massage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger